Клинические исследования и регистрация лекарственных препаратов в России Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) 04 июня 2013, Москва

Закон «Об обращении лекарственных средств» До Схема регистрации в целом соответствовала международному подходу После Создана уникальная система регистрации, не имеющая аналогов в мире Вступил в силу 01 сентября 2010 г.

Система регистрации в России Особенность: Клинические исследования включены в процесс регистрации, назначаются и проводятся после подачи заявки на регистрацию и формирования регистрационного досье

Система регистрации в России Доклинические исследования Формирование рег. досье, подача заявки на регистрацию Проведение клинических исследований Продолжение процесса регистрации

Возможность проведения различных типов клинических исследований в России Регистрационные - назначаются и проводятся в рамках процесса регистрации; Международные многоцентровые клинические исследования (ММКИ) и пострегистрационные КИ - проводятся независимо по самостоятельной процедуре

Последствия Производители лишены возможности проведения предрегистрационных исследований вне процесса регистрации, за исключением ММКИ Каким образом ведется разработка инновационных отечественных лекарственных препаратов?

Система регистрации в России – требование о проведении локальных исследований Результаты ММКИ не признаются (за исключением случаев, когда в них участвовали российские центры); Производители вынуждены проводить повторные исследования в участием представителей «российской популяции»; Норма относится не только к оригинальным препаратам, но и к дженерикам

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Локальные исследования: аргументы для введения «необходимость учета популяционных особенностей» недоверие к результатам КИ, проведенным за рубежом

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Требование о проведении локальных «регистрационных» КИ, последствия Задержка регистрации новых препаратов, в ММКИ которых Россия не участвовала; Практическая невозможность регистрации орфанных препаратов; Увеличение количества ненужных «локальных» КИ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Динамика выданных разрешений на клинические исследования, гг. Общее кол-во разрешений на КИ, выданных в 2012 г., выросло на 60% по сравнению с 2011 г.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Динамика выданных разрешений на клинические исследования, гг.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Структура рынка КИ по видам, Источник:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Структура рынка КИ по видам, 2012 г. Источник:

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Структура сектора локальных КИ иностранных спонсоров, 2012 г.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Структура сектора локальных КИ российских спонсоров, 2012 г.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Закон «Об обращении лекарственных средств», часть 3 статьи 5 «В Российской Федерации в соответствии с международными договорами Российской Федерации и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории Российской Федерации.»

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Откуда это появилось? Норма введена перед вторым чтением в Госдуме в качестве уступки общественной критике

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Аргументация в защиту локальных «регистрационных» КИ 1) «необходимость учета популяционных особенностей» 2) недоверие к результатам КИ, проведенным за рубежом Каким образом наличие договора о взаимном признании решает эти две проблемы?

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Наше понимание Аналогов нормы в законодательствах других стран нет; КИ не могут быть предметом международного договора, т.к. не являются результатами деятельности госорганов; В международной практике признаются результаты КИ, проведенных в соответствии с ICH GCP

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)

Попытки реализации

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Сентябрь 2010 г., Москва Татьяна Голикова: «Этот пункт [о взаимном признании] вызвал одобрение г-на Далли» John Dalli: «I have also discussed with the Minister concerns related with the Russian law on pharmaceuticals, in particular as regards the level of protection of data submitted by a pharmaceutical company when requesting a market authorisation, and requirements on clinical trials»

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Февраль 2011 г., Брюссель Татьяна Голикова: «Стороны вплотную приблизились к тому, чтобы решить вопросы…в части взаимного признания результатов клинических исследований». «Россия и Евросоюз готовы быстро отработать все вопросы, связанные с подготовкой договора, который установит правила взаимного признания клинических исследований»

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Поручения Президента РФ от д) организовать проведение переговоров со странами Европейского союза и США в целях заключения Российской Федерацией международных договоров по взаимному признанию результатов клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения; е) подготовить предложения по внесению изменений в нормативные правовые акты РФ, предусматривающие возможность признания в РФ результатов проведенных в странах ЕС и США клинических исследований лекарственных препаратов, в том числе предназначенных для применения в педиатрической практике. Срок – 1 сентября 2011 г.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Октябрь 2011 г., Москва Татьяна Голикова: «Также на встрече речь шла о подготовке в перспективе соглашения, которое бы урегулировало вопрос взаимного признания клинических исследований»

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Проект Минздрава и Еврокомиссии: о чем на самом деле договариваются стороны?

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ)

D1Law no. 61- FZ;[1, Articles 14, 21(2), 39] Except of so-called international multicentre clinical trials (IMCTs) and post- registration studies, applications for conducting a clinical trial in RF can only be submitted in the course of a registration process Recommendation: The link between registration process and authorisation to conduct of a clinical trial might be removed D4Law no. 61-FZ; [1; Article 3] Article 3 (5) of [1] states that the results of clinical trials conducted outside of RF shall be acknowledged based on International treaties and/or the principle of reciprocity. Recommendation: This might be replaced by a phrase like The results of clinical trials will be accepted in the marketing authorisation process, if it can be demonstrated that the trial was conducted in compliance with GCP rules D14Law no. 61-FZ; [1, Articles 14, 21(2), 27] The requirement to repeat safety and efficacy clinical trials (so-called local registration studies) whose results have already been assessed in the "original" registration process, puts study participants on unnecessary risk(s), generates additional costs for the applicant, and postpones access of the population to modern drugs. Recommendation: The requirement to conduct "Local registration studies should be restricted to defined, (country specific ) cases, like special national medical care system/population (ethnic groups)/diet

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Каковы условия признания КИ?

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Выход?

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Наше понимание Единственный правильный выход из ситуации – изменение закона «Об обращении лекарственных средств»: -исключение клинических исследований из процесса регистрации; -отказ от локальных «регистрационных» клинических исследований

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Спасибо за внимание!