Дженериковые замены: за и против Батурин В.А. - Ставропольская государственная медицинская академия, Ставропольский филиал МОООФИ

РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ от 12 апреля 2010 г 61 - ФЗ ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН ОБ ОБРАЩЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе вспомогательные вещества - вещества неорганического или органического происхождения, используемые в процессе производства, изготовления лекарственных препаратов для придания им необходимых физико- химических свойств; лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности; лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе оригинальное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее впервые полученную фармацевтическую субстанцию или новую комбинацию фармацевтических субстанций, эффективность и безопасность которых подтверждены результатами доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов; воспроизведенное лекарственное средство - лекарственное средство, содержащее такую же фармацевтическую субстанцию или комбинацию таких же фармацевтических субстанций в такой же лекарственной форме, что и оригинальное лекарственное средство, и поступившее в обращение после поступления в обращение оригинального лекарственного средства;

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе фальсифицированное лекарственное средство - лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о его составе и (или) производителе; недоброкачественное лекарственное средство - лекарственное средство, не соответствующее требованиям фармакопейной статьи либо в случае ее отсутствия требованиям нормативной документации или нормативного документа; контрафактное лекарственное средство - лекарственное средство, находящееся в обороте с нарушением гражданского законодательства;

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе исследование биоэквивалентности лекарственного препарата - вид клинического исследования лекарственного препарата, проведение которого осуществляется для определения скорости всасывания и выведения фармацевтической субстанции, количества фармацевтической субстанции, достигающего системного кровотока, и результаты которого позволяют сделать вывод о биоэквивалентности воспроизведенного лекарственного препарата в определенных лекарственной форме и дозировке соответствующему оригинальному лекарственному препарату;

Основные понятия, используемые в настоящем Федеральном законе исследование терапевтической эквивалентности лекарственных препаратов - вид клинического исследования лекарственных препаратов, проведение которого осуществляется для выявления одинаковых свойств лекарственных препаратов определенной лекарственной формы, а также наличия одинаковых показателей безопасности и эффективности лекарственных препаратов, одинаковых клинических эффектов при их применении;

Статья 26. Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств в целях государственной регистрации лекарственных препаратов применяется в отношении воспроизведенных лекарственных препаратов. При проведении такой процедуры представляются информация, полученная при проведении клинических исследований лекарственных препаратов и опубликованная в специализированных печатных изданиях, а также документы, содержащие результаты исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности лекарственного препарата для медицинского применения или результаты исследования биоэквивалентности лекарственного препарата для ветеринарного применения.

Статья 57. Запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств Продажа фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств запрещается.

«Бренды» и «Дженерики» - мифы Россия – страна «дженериков» - (в США применяется более 60% воспроизведенных препаратов, в госзакупках более 80%, в Швейцарии до 80% используются дженерики). «Дженерик» всегда хуже «бренда» - (многие дженерики имеют новые свойства: Флемоксин, Флемоклав, Эскотропил, Дюрогезик и др.)

Проблемы «дженериковой» замены Возможность неэквивалентности «бренд» - «дженерик», «дженерик» - «дженерик», в том числе у конкретного больного. Несовершенство процедуры закупок в системе здравоохранения и недостатки 94 ФЗ (аналоги). Влияние больных на выбор препаратов («предукталовый психоз»). Целесообразность применения в ряде ситуаций (пересаженные органы, риск быстрого формирования резистентности при лечении опухолей, при некоторых инфекционных заболеваниях) «брендов» либо исключительно высококачественных дженериков

Биоэквивалентность и фармакоэко- номическая целесообразность Биоэквивалентность: Фармацевтическая Фармакокинетическая Терапевтическая

«ЗА» 1.Стоимость лечения значительно снижается. 2.Обеспечивается выполнение фармакотерапевтических технологий в стационаре и поликлинике. 3.Улучшается, видимо, выполнение больными рекомендаций врачей в поликлинических условиях.

Экономическая целесообразность «дженериковой» замены при централизованных закупках Общая сумма централизованной закупки по Ставропольскому краю на 2004 г. – тыс. руб. Сумма необходимых дополнительных средств для закупки «брендов» в рамках той же годовой заявки – тыс. руб. Результат «дженериковой» замены – достигнута обеспеченность ЛПУ медикаментами для выполнения основных фармакотерапевтических технологий.

Дженерики в амбулаторно-поликлинической практике Анкетирование больных ГБ выявило, что для «предупреждения инфаркта миокарда или инсульта» больные «готовы платить» ежемесячно руб. Рекомендации при выписке из кардиологического стационара для лечения артериальной гипертонии предполагают расход – 500 – 700 руб. в месяц, преимущественно рекомендованы «бренды»

ПРОТИВ Качество!? Эффективность!? Безопасность!?

Уровни концентраций вальпроата при введении депакина у пациентов (терапевтическая концентрация мг/мл)

Уровни концентраций вальпроата при введении конвулекса у пациентов (терапевтическая концентрация мг/мл)

Уровни концентраций вальпроата при введении конвульсофина у пациентов (терапевтическая концентрация мг/мл)

Оценка уровней концентраций препаратов ПрепаратВ пределах терапевт конц. % Ниже терапевт конц. % Выше терапевт конц. % Депакин Депакин хроно Конвулекс Конвульсофин

Уровни концентраций карбамазепина при введении карбамазепина LP(4-10 мг/мл)

Уровни концентраций карбамазепина при введении финлепсина (4-10 мг/мл)

Уровень концентраций карбамазепина при введении финлепсина-ретарда (4-10 мг/мл)

Федеральное руководство по использованию лекарственных средств (2008) «Следует с осторожностью относиться к назначению воспроизведенных препаратов (генериков) у больных эпилепсией и избегать перевода с оригинальных препаратов на генерики и с одних генериков на другие, т.к. даже при небольших фармакокинетических отличиях возможно возобновление приступов.»

Заключение Необходимо обеспечить качество воспроизведенных препаратов. Оценка эквивалентности дженериков. «Честный» и независимый контроль качества медикаментов, например, проверка качества препаратов при их закупке в аптечной сети.

Благодарю за внимание!