Проблемы регистрации и клинических исследований в свете нового закона «Об обращении лекарственных средств» Завидова Светлана Ассоциация организаций по клиническим исследованиям 20 декабря 2010, Москва

Закон от 12 апреля 2010 года 61 ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

12 апреля для всего мира

12 апреля 2010 для российского фармрынка

Проблемы для регистрации и клинических исследований

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Требование проведения локальных клинических исследований при регистрации

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Проблема «локальных» КИ была частично снята Проведение КИ при регистрации не требуется для лекарственных препаратов для медицинского применения, в отношении которых проведены ММКИ, часть из которых проведена на территории РФ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) «Мертвая» норма В РФ в соответствии с международными договорами РФ и (или) на основе принципа взаимности признаются результаты клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, проведенных за пределами территории РФ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Последствия для России Задержка регистрации новых препаратов, в ММКИ которых Россия не участвовала Увеличение количества ненужных «локальных» КИ Общее снижение качества

В декабре 2010 года проводится акция «Месяц клинических исследований» Заключив с нами договор на 1 клиническое исследование (оригинальный препарат) в декабре 2010 года, мы бесплатно разработаем первичный пакет документов для регистрационного досье (протокол КИ, брошюру исследователя, ИРК) дополнительно предоставим скидку 5 % на общую стоимость работ. Заключив с нами договор на 1 клиническое исследование (генерический препарат) в декабре 2010 года, мы бесплатно разработаем первичный пакет документов для регистрационного досье (протокол КИ, брошюру исследователя, ИРК), дополнительно предоставим скидку 10% на общую стоимость работ.

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Требования к исследователям

Руководитель медицинской организации, которая проводит КИ ЛП, назначает исследователя, ответственного за проведение такого исследования и имеющего лечебную специальность, соответствующую проводимому КИ ЛП, со стажем работы по программам КИ ЛП не менее чем пять лет

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Этическая экспертиза

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Этическая экспертиза Заказчиком экспертизы является МЗ, заключения предназначены только для МЗ; Не предусмотрено общение с заявителями; Существует только два варианта заключения: положительное или отрицательное; Не предусмотрено одобрение новых версий IB, ICF; Не предусмотрена возможность направления данных по безопасности и контроля за ходом КИ

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Качественный состав Совета по этике Число представителей медицинских организаций не может превышать половину от общего числа экспертов совета по этике

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Страхование

Страхование: проблемы Персональные списки пациентов Отдельные полисы для каждого пациента ВИЧ, гепатит

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Ограничения на проведение исследований

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Запрет на проведение I фазы (здоровые добровольцы) для зарубежных препаратов Запрет на проведение КИ с участием сотрудников правоохранительных органов

Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) Спасибо за внимание!