1 Проблемы разработки нормативных документов по созданию регистров больных Авксентьева М.В. Воробьев П.А. Комарова В.П. Хаджидис А.К. МОООФИ, 17 апреля 2008 г.

2 Что такое регистр? Централизованная система исследований - наблюдений, позволяющая унифицировать данные (клинические и иные) для оценки исходов в популяции, определяемой по конкретному заболеванию, состоянию или воздействию, и которая преследует заранее поставленные цели научного, клинического или политического характера

3 Основополагающие проблемы Растущая стоимость медицинской помощи при ограниченных возможностях финансирования Отсутствие информации о пациентах, страдающих хроническими заболеваниями Отсутствие данных реальной клинической практики об эффективности и безопасности тех или иных методов профилактики, диагностики и лечения Невозможность проведения полноценных РКИ для исследованиях некоторых заболеваний, методов терапевтических вмешательств, лекарственных препаратов по причине малых размеров выборки пациентов Разные условия оказания помощи в разных учреждениях

4 Идея не нова. Но насколько выполнима? РИА "Новости" (Москва), Глава Минздравсоцразвития предлагает создать единый социальный регистр в России, в который будут включены все льготники по всей территории РФ Об этом она заявила на совещании по социальным проблемам. ? По мнению министра, такой регистр "можно сделать на базе Пенсионного фонда".

5 Кроме того… МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ПРИКАЗ от 28 ноября 2007 года N 727 Об органе, осуществляющем ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей В соответствии со статьей 56_2 Федерального закона от 19 декабря 2006 года N 238-ФЗ "О федеральном бюджете на 2007 год" (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, N 52, ст.5504; 2007, N 21, ст.2460; N 25, ст.2975; N 30, ст.3746; Российская газета от 26 ноября 2007 года N 4527) приказываю: Установить, что органом, осуществляющим ведение Федерального регистра больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, миелолейкозом, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей, является Федеральное агентство по здравоохранению и социальному развитию. Министр Т.А.Голикова

6 Почему проблема? вводнаяи что же? Предыдущие попытки регистрации пациентов носили характер переписи, были ограничены как во времени, так и в географии охвата пациентов В большинстве случаев не подлежат анализу Отсутствие централизованной компьютеризации ЛПУ Недостаток технических возможностей сбора данных о больных по единому формату Недопонимание проблемыПолная неготовность первичного звена быть вовлеченным в проект

7 Таким образом Необходимость создания единого протокола по организации и ведению регистров – Good Registry practice – не вызывает сомнений Определение статуса нормативного документа Мотивация участников всех уровней: экономическая и профессиональная

8 Чем мы рискуем? Несовпадение полученных результатов с данными РКИ Смещение результатов Фальсификация информации (желание продемонстрировать соответствие действующим стандартам)

9 Рандомизированные клинические исследования (РКИ) Информация о продукте и результатах его использования при лечении определенного больного - Уровень надежности доказательств 1 Информация для определения объема услуг и возмещения расходов (Основа для проведения фармакоэкономического анализа) - Уровень надежности доказательств ???

10 Регистр пациентов Организованная система сбора информации о пациентах имеющих конкретное заболевания находящихся в определенном состоянии получающих/получивших конкретное лечение Наблюдающихся в ЛПУ, ряде ЛПУ или взятых на учет любой другой структурой системы здравоохранения Проводится в течение продолжительного времени, что позволяет оценивать отдаленные результаты Отражает состояние пациентов, практику оказания помощи и исходы реального мира ISPOR Real World Data Task Force. 7/25/06 Glikich RE, Dreyer NA, 2007

11 Междисциплинарная группа по Созданию и Управлению федеральными регистрами пациентов при Формулярном комитете РАМН Задачи Формулирование целей и задач каждого регистра Разработка единого плана создания федеральных регистров пациентов по различным хроническим заболеваниям с установлением сроков отчетности и представления результатов Формулярному комитету РАМН Назначение Управляющего регистром пациентов

12 Управляющий регистром Основные обязанности Разработка плана, дизайна регистра пациентов по конкретному заболеванию Разработка штатного расписания исполнителей проекта Руководство ресурсами и отдельными видами деятельности, предусмотренными планом и дизайном проекта Контроль над всеми этапами выполнения работ, включая создание и поддержание базы данных, сроки обновления информации, статистический анализ Представление промежуточных и окончательных результатов Междисциплинарной группе по Созданию и Управлению федеральными регистрами пациентов в соответствии с утвержденным Формулярным комитетом планом проведения работ по соответствующему регистру

13 Регистры пациентов Области использования данных Государство Национальные программы Система здравоохранения Планирование, распределение и контроль ресурсов на ведение конкретного заболевания Создание и редакция документов системы стандартизации (Перечней технологий и услуг, стандартов, протоколов ведения больных) Организации, выделяющие бюджет на лечение пациентов ФОМС ДМС ЛПУ Исследовательские центры Профессиональные и пациентские организации Производители медицинских технологий