Достижения и перспективы работы «Общества фармакоэкономических исследований» Борисенко О.В., Воробьев П.А. Пленум МОООФИ на конгрессе «Доказательная медицина – основа современного здравоохранения» 21 сентября 2010 года, Хабаровск

Ключевые вехи Издание книги Экономическая оценка эффективности лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ) Утверждение ОСТов по клинико-экономическим исследованиям и Правилам составления перечней ЛС – 2002 Издание руководства «Клинико-экономический анализ» ,2009 Приказ по службе клинического фармаколога – 2003 Издание справочника лекарственных средств Формулярного комитета гг.

Фармакокономика в России – стратегия Создание системы рационального лекарственного обеспечения, реализующей: 1.Принцип справедливости 2.Принцип общедоступности 3.Принцип оптимальности затрат

Фармакокономика в России – тактика Создание экспертных групп и получение ими полномочий в вопросах рационального лекарственного обеспечения Разработка единых правил выбора медицинских технологий Разработка методологии клинико- экономического анализа Обеспечение доступности информации о клинико-экономических и клинико- эпидемилогических исследованиях

Фармакокономика в России – основные достижения (федеральный уровень) гг. Формирование понимания необходимости единых принципов (правил) отбора лекарств, борьба за Перечень 2000 г. Создание Формулярного комитета и разработка временного положения о включении лекарственных средств в Перечень гг.Отработка механизмов включения лекарств в перечень – шлифовка стандарта гг. Работы с региональными комитетами на выездных школах-семинарах Формулярного комитета и МОООФИ (Греция, Турция, Хорватия, Италия, Финляндия, Казахстан) и в регионах России (Абакан, Барнаул, Екатеринбург, Омск, Ставрополь, Томск, Челябинск, Хабаровск и др.) и СНГ (Беларусь, Казахстан, Украина)

Фармакокономика в России – основные достижения (федеральный уровень) 1999 г. Формирование подходов к созданию Протоколов ведения больных с использованием медицины доказательств и клинико-экономических данных 2000 г. Разработка положений о формулярных комиссиях территорий и медицинских учреждений (Письмо Минздрава РФ); Создание комитета по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей гг. Наработка Протоколов, всего 28 штук 2004 г. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении с правилами расчета затрат на услуги и на стандарты гг. Разработка стандартов медицинской помощи – более 700 – амбулаторные, скорая помощь, стационар, «высокие технологии», санаторно- курортные

Фармакокономика в России – основные достижения (федеральный уровень) годы испытаний и выдержки: Отменены все существовавшие правила формирования перечней и списков, отбора технологий Сформированы новые органы – «Фармакологический комитет», «Комитет по новым медицинским технологиям» с неясными функциями и задачами Создан технический комитет ГОССТАНДАРТА «Медицинские технологии» Созданы: перечень сиротских медицинских технологий, негативный перечень медицинских технологий, больничный формуляр, гармонизированный со стандартами Выпущен Справочник лекарственных средств Формулярного комитета (2005, 2006, 2007) с перечнями Начаты работы по системам управления качеством медицинских организаций с элементами экономического анализа затрат

Фармакокономика в России – основные достижения (региональный уровень) гг.- расширение службы клинического фармаколога; формирование региональных списков (Перечней) гармонизированных с Федеральным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств гг. Участие в исследованиях RSPOR, проведение собственных исследований (чаще – эпидемиологических), начало работ по сравнению аналогов 2004 г. Создание «Независимого Института оценки медицинских технологий», активная работа по сравнению и выбору технологий (Ярославль, Ставрополь, Волгоград, Самара, Хабаровск) г. – развитие сайта RSPOR.RU

Фармакокономика в России – перспективы развития Анализ деятельности медицинского учреждения – АВС, VEN, частотный – задача клинического фармаколога, необходимы компьютерные программы Развитие исследований и сравнительной оценки медицинских технологий, включая лекарственные средства, в том числе – мини анализ технологий

Деятельность МОООФИ Стимулирование принятие рациональных решений в области здравоохранения Участие в формировании нормативных документов в области лекарственного обеспечения Проведение клинико-экономических исследований, анализ программ лекарственного обеспечения Независимая оценка медицинских технологий Разработка методологии клинико- экономического анализа Проведение образовательных мероприятий

Новые и старые вызовы системы здравоохранения России Не начаты работы по оценке медицинских технологий в структуре Минздравсоцразвития Приостановление работ по стандартизации и управлению качеством Децентрализация принятия решений Многоканальность финансирования

Клинико- экономический анализ в нормативных документах

ГОСТ Р «Протоколы ведения больных. Общие положения» Приложение А. Указаны обязательные для использования критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий (в том числе - затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».)

ГОСТ Р «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» Приложение А. Указаны критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий при включении в состав простой медицинской услуги (в том числе - затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность».)

ОСТ N «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» 2.2. Фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана англоязычная аббревиатура): - анализ "стоимость болезни" (COI); - анализ по критерию "затраты - эффективность" (СЕА); - анализ минимизации затрат (СМА); - анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)"; - анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)" Экспертиза предложений: …фармакоэкономическая оценка (клинико - экономический анализ) - затратно - эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного лекарственного средства при данном заболевании.

ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения» 4.1. Типы клинико-экономического анализа 4.2. Структура и методология КЭА 4.3. Клинико-экономическое исследование 4.4. Проведение КЭИ в процессе клинических исследований 4.5. Клинико-экономическое наблюдение 4.7. Клинико-экономическое моделирование 5.1. Интерпретация результатов КЭИ Приложение 1 – структура отчета о проведении КЭИ Приложение 2 – контрольные вопросы для оценки КЭИ П Определена необходимость оценки затрат с использованием методов АВС-, VEN-, частотного анализов

Приказ МЗ РФ 494 от «Положение об организации деятельности врача – клинического фармаколога» П В обязанности врача- клинического фармаколога вменяется ежегодное выполнение АВС-, VEN- анализов

Проект ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Тема клинико-экономического анализа, как и медицины, основанной на доказательствах отсутствует

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» При регистрации фармакоэкономическая оценка не проводится Государственное регулирование цен на препараты из ПЖНВЛС – методики определения предельных отпускных цен производителя (как таковой фармакоэкономической оценки нет)

Приказ МЗиСР 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» 4. Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного средства в Перечень или исключении из Перечня лекарственного средства должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о: …результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются).

Приказ МЗиСР 276н (продолжение) 5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня являются: …результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность";

Государственные требования к клинико- экономическим исследованиям должны уточняться Фармакоэкономика остается дополнительным «красивым бантиком» при анализе лекарственных средств, «оценке» медицинских технологий

Структура и состав Общества

Филиалы и отделения МОООФИ МОООФИ имеет в своем составе: 22 филиала в городах: Абакан, Белгород, Владивосток, Владимир, Волгоград, Воронеж, Казань, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Хабаровск, Челябинск, Ярославль 6 отделений в странах: Абхазия, Белоруссия, Казахстан, Кыргызстан, Молдова, Украина, а также Дальневосточное отделение 2 студенческих филиала (Ставрополь, Москва)

Динамика количества членов МОООФИ, чел.

Сфера занятости членов (на начало 2010 г.)

Члены МОООФИ - сотрудники ВУЗов (на начало 2010 г.)

Учёные звания членов МОООФИ (на начало 2010 г.)

Клинико-экономические исследования, оценка программ лекарственного обеспечения

Клинико-экономические исследования В России проведено более 300 КЭИ Заняли формальное место в досье при оценке новых препаратов Минздравсоцразвития, качество исследований не оценивается Создана база данных КЭИ на сайте МОООФИ Появились специализированные издания – журнал «Клиническая фармакология и фармакоэкономика» и др., публикующие результаты КЭИ

Проблемы и перспективы Из-за отсутствия государственных требований к клинико-экономическим исследованиям их качество значительно различается Необходимы опросники для проверки качества исследований Необходимо унифицирование требований к исследованиям в журналах Необходима оценка качества уже проведенных исследований

Исследования МОООФИ За 11 лет выполнено более 44 клинико-экономических исследований по областям: Ревматология – 2 Инфекционные заболевания и пульмонология – 6 Сердечно-сосудистые заболевания – 15 Онкология – 4 Гастроэнтерология – 1 Анестезиология и реанимация – 1 Исследования дженериков – 2 Исследование безопасности лекарственных средств – 1 (метамизол) Эндокринология – 1 Гематология – 5 Клинико-экономический анализ затрат на лекарства в медицинских учреждениях – 2 Неврология – 2 Урология – 1 Методические подходы к изучению качества жизни – 1

Перспективные направления Сравнение дженериков, биоаналогов, терапевтических аналогов Оценка программ лекарственного обеспечения населения В обоих случаях важным является оценка качества жизни больных

Сравнение дженериков и терапевтических аналогов Дженерики диклофенака (2006) Дженерики эналаприла (2007) Дженерики бетагистина (2009) Бортезомиб и Леналидомид (2009) Препараты эритропоэтина (2010) Исследования позволяют выбрать наиболее предпочтительный препарат с позиции эффективности затрат, оценить эффективность в реальных условиях

Оценка программ лекарственного обеспечения больных Гемофилия ( ) Рассеянный склероз (2008) Миеломная болезнь (2010) Анемия при хронической почечной недостаточности (2010) Результаты опубликованы и доложены, представлены в Росздравнадзор, используются общественными организациями Казахстана

Изучение эпидемиологических показателей и качества жизни больных с анемией при хронической почечной недостаточностью на диализе (предварительные данные) П.А.Воробьев, О.В.Борисенко, Л.Ю. Безмельницына Организатор: Общество фармакоэкономических исследований Спонсор исследования: ЗАО «Фармфирма «Сотекс»

Описание исследования Цель: оценка качества жизни пациентов с хронической почечной недостаточностью на диализе Дизайн – одномоментное поперечное исследование: анкетирование больных в отделении гемодиализа В исследовании приняли участие 20 регионов Российской Федерации

Центры, принявшие участие в исследовании Архангельская областьРеспублика Калмыкия Владимирская областьРеспублика Коми Волгоградская областьРеспублика Татарстан Ивановская областьРеспублика Удмуртия Иркутская областьРостовская область Красноярский крайРязанская область г. МоскваСамарская область Московская областьСаратовская область Нижегородская областьСвердловская область Приморский крайТюменская область

Обработка данных Всего получено 1452 анкеты Проанализировано 1211 анкет Индексирование и хранение заполненных анкет осуществлялся в соответствии с федеральными законами РФ 152-ФЗ «О персональных данных» и 149-ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации»

Критерии включения пациентов в исследование: терминальная стадия хронической почечной недостаточности; возраст старше 18 лет; лечение гемодиализом или перитонеальным диализом более 4 месяцев

Анкета Состоит из трех частей: Блок персональной информации – ФИО, место жительства, возраст, социальный статус Медицинской информации - диагноз, осложнения, используемые лекарства, эффективность лечения, потребление ресурсов системы здравоохранения, Блок по оценке качества жизни

Базовая часть 5 компонентов: Передвижение в пространстве Самообслуживание Повседневная активность Боль и дискомфорт Тревога и депрессия 3 степени нарушений КЖ по каждому компоненту Нет нарушений (1) Есть некоторые нарушения (2) Есть выраженные нарушения (3) Визуально-аналоговая шкала EuroQol-5D

Анализ данных Анализ эпидемиологических данных проводился с использованием методов описательной статистики Сравненный анализ в подгруппах проводился с использованием статистических критериев Хи-квадрат, Z- критерия (данные опросника EQ-5D, сравнение долей).

Демографические данные ПоказательЗначение, абс. Значение, % Количество, чел.1121 Возраст, лет18-84 Средний возраст, лет42 Пациенты в возрасте до 50, лет544 Пациенты в возрасте 50-60,лет321 Пациенты в возврате лет124 Пациенты старше 65 лет112 9 Информация о возрасте отсутствует ,5 10,2 1,6

Демографические данные (n – 1211) ПоказательЗначение, чел. Значение, % Образование: Нет образования Среднее Среднее - специальное Высшее Другое Нет данных , ,3 3,6 Учатся/работают, чел 29/181 2,4/15 Не учатся/ не работают, чел 836/882 69/73

Длительность заболевания почек

Структура заболеваний почек (n – 1050)

Особенности лечения диализом Диализ (n – 1090) Начало лечения % пациентов Менее 1г.15,8 1-2 года18,3 2-5 лет30,0 Более 5 лет36,0 Перитонеальный диализ (n – 20) Объем раствора, л % пациентов Данные отсутствуют о 11 пациентах

Проблемы, связанных с передвижением в пространстве (n-1211) ПоказательКоличество, чел. Количество,% Нет проблем с передвижением в пространстве ,4 Есть некоторые проблемы с передвижением ,5 Прикован к кровати 100 8,3 Больные, имеющие умеренные или тяжелые осложнения ,7 Нет данных 10 0,8

Проблемы, связанные с самообслуживанием (n-1211) ПоказательКоличество, чел. Количество, % Нет проблем с самообслуживанием Есть некоторые проблемы при мытье и одевании ,6 Не могу сам мыться и одеваться 21 1,7 Больные, имеющие умеренные или тяжелые осложнения ,3 Нет данных104 8,6

Проблемы, связанные с повседневной активностью (n-1211) ПоказательКоличество, чел. Количество, % Нет проблем с выполнением повседневных дел Есть некоторые проблемы ,7 Не могу выполнять повседневные дела 77 6,6 Больные с умеренными или тяжелыми осложнениями Нет данных16 1,3

Проблемы, связанные с наличием боли и дискомфорта (n-1211) ПоказательКоличество, чел. Количество, % Нет чувства боли и дискомфорта ,3 Есть небольшая боль и дискомфорт Мучает сильная боль и дискомфорт ,4 Больные с умеренными или тяжелыми осложнениями ,4 Нет данных 16 1,3

Проблемы, связанные с наличием тревоги и депрессии (n-1211) ПоказательКоличество, чел. Количество, % Тревога и депрессия отсутствует ,4 Есть небольшая тревога и депрессия ,5 Есть выраженная тревога и депрессия 74 6 Больные с умеренными или тяжелыми осложнениями ,7 Нет данных21 1,8

Изменение общего состояния за календарный год (n-1121) Оценка состояния Количество, человек Количество, % Улучшилось362 32,3 Не изменилось453 40,4 Ухудшилось300 26,8 Нет данных6 0,5

Оценка качества жизни по данным визуально аналоговой шкалы (n-1078) Медиана – 0,60 (I квартиль – 0,50, III квантиль – 0,70) Среднее значение – 0,58 Стандартное отклонение – 0,16

Получение препаратов эритропоэтина (n – 1211) Длительность получения препарата Количество, Человек % Не получают мес.98 8,1 6-9 мес.40 3, мес ,5 года76 6,3 1,5-2 года86 7,7 Более 2 лет584 48,2 Нет данных103 8,5

Препараты эритропоэтина (n – 1211) Наименование препарата Количество, абс. Количество, % Рекормон Эральфон184 16,4 Эпокрин184 16,4 Эпрекс67 5,5 Эпостим26 2,1 Другие68 5,6 Нет данных60 5

Уровень гемоглобина на фоне приема препаратов эритропоэтина

Паспорт качества жизни больных, применяющих различные препараты эритропоэтина (доля больных с умеренными и тяжелыми нарушениями. %)

Паспорт качества жизни больных, применяющих Рекормон (доля больных с умеренными и тяжелыми нарушениями. %)

Паспорт качества жизни больных, применяющих Эральфон (доля больных с умеренными и тяжелыми нарушениями. %)

Паспорт качества жизни больных, применяющих Эпокрин (доля больных с умеренными и тяжелыми нарушениями. %)

Паспорт качества жизни больных, применяющих Эпрекс (доля больных с умеренными и тяжелыми нарушениями %)

Изменение общего состояния за прошедший год

Оценка качества жизни по визуально- аналоговой шкале при применении различных препаратов эритропоэтина

Оценка качества жизни по визуально- аналоговой шкале при разных заболеваниях

Итоговые значения затрат на 1 QALY при разных программах терапии Лечение множественной миеломы леналидомидом+дексаметазоном руб. Лечение системного головокружения Бетасерком руб. Профилактическое лечение гемофилии руб.

Диссертации по клинико- экономическому анализу 6 докторских: С.Г.Горохова, В.Б.Герасимов, М.В.Авксентьева, В.В.Баев, А.Шилова, Н.И.Зозуля 6 Кандидатских (только Московский филиал): М.В.Сура, Е.В.Деркач, К.А.Лыткина, О.В.Борисенко, С.Леонтьев, … Выполняются кандидатские диссертации в Барнауле, Ставрополе, Ярославле, Хабаровске, Абакане

Проблемы защиты диссертаций по клинико-экономическому анализу Не «проходят» по клинической фармакологии Не «проходят» по организации здравоохранения Легко «проходят» по клиническим специальностям Требуется исходная специализация – организатор здравоохранения

Краткие оценки медицинских технологий Важны для принятия решений в условиях ограниченных ресурсов, децентрализации принятия решений Методология – разработана и апробирована в Ставропольской краевой больнице в 2006 году Накоплен значительный международный опыт

Общие заключения не различаются между быстрыми и традиционными обзорами; Традиционные обзоры чаще описывают клинические исходы, экономические факторы, социальные вопросы, дают большую глубину и детализацию информации; Важнейшее условие для быстрых обзоров – полная методологическая прозрачность; Быстрые обзоры зачастую выполняются в сложных областях, при отсутствии достаточной информации, включают исследования низкого качества

Методологические особенности кратких оценок (2) Кокрановские обзоры чаще обновляются, не содержат ограничения по языку публикации по сравнению с обзорами, выполненными вне Сотрудничества; В условиях ограничения времени исследования желательнее проведение контакта с экспертами, просеивание списков литературы включенных публикаций, оценка качества включенных исследований, чем проведение тщательного поиска в дополнительных базах данных; Исследование показало, что 24% публикаций могут быть потеряны в обзоре, если не проводится контакт с экспертами; контакт с экспертами особенно важен в тех случаях, когда имеется мало публикаций по проблеме; Ganann et al. Implementation Science 2010, 5:56

Методологические особенности кратких оценок (3) При участии в обзоре двоих специалистов, количество включенных исследований увеличивается на 9%; Включение поиска в «серой» литературе снижает риск систематической ошибки публикации положительных результатов; с другой стороны, включение множества небольших исследований может увеличить размер эффекта и привести к систематической ошибке за счет включения исследований низкого качества; Включение неанглоязычных публикаций увеличивает стоимость и длительность выполнения обзора, но проводит к более консервативным оценкам эффекта; однако в целом обзоры с и без включения неанглоязычных исследований не различаются значительно; Ganann et al. Implementation Science 2010, 5:56

Методологические особенности кратких оценок (4) Влияние языка включенных публикаций может быть значительным в области традиционной медицины; Ограничение включения статей по территориальному принципу выполнения исследований может привести к систематической ошибки публикации, так как исследователи некоторых стран публикуют сравнительно большее количество положительных результатов. Ganann et al. Implementation Science 2010, 5:56

Образование, развитие методологии клинико- экономического анализа

Мероприятия МОООФИ-ISPOR Ежегодное участие в Международном и Европейском Конгрессах ISPOR, российские форумы и дискуссионные клубы Школы по управлению качеством, клинико- экономическому анализу в разных городах (Абакан, Белгород, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск, Хабаровск и др., Конгрессы Евразийского Альянса фармакоэкономических обществ Конгресс «Доказательная медицина – основа современного здравоохранения»

Взаимодействие с восточноевропейскими отделениями ISPOR Конференция Сербского отделения ISPOR – «Экономика здравоохранения в контексте системы здравоохранения» (март, Белград, Сербия) Конференция Польского отделения ISPOR – «Фармакоэкономика в антикризисном управлении в здравоохранении» (декабрь, Варшава, Польша) Конференция восточноевропейского общества оценки медицинских технологий CEESTAHC «Ценообразование и оценка медицинских технологий» (декабрь, Краков, Польша) Совместная работа над научной программой Европейского конгресса ISPOR в Праге в 2010 г.

Автопробег «За справедливое здравоохранение»: Москва-Байкал Москва-Саяны Москва-Сахалин Проведено более 20 лекций, бесед, интервью

Интернет-сайт МОООФИ В феврале 2007 полностью обновлен интерфейс Более 1000 посетителей ежедневно Посетители из более чем 45 стран мира 75% посетителей пользуются сайтом ежедневно Активный форум для обсуждения проблем современного здравоохранения

Рассылка МОООФИ С января 2007 года начала функционировать Е-мэйл рассылка МОООФИ Сейчас более подписчиков! Члены МОООФИ, все официальные учреждения, заинтересованные лица Новости партнеров: Кокрейновское Сотрудничество, Общество специалистов доказательной медицины Архив рассылки на сайте МОООФИ

Печатный орган МОООФИ Журнал «Клиническая фармакология и фармакоэкономика» Журнал является печатным органом МОООФИ, Евразийского альянса фармакоэкономических обществ (EVRASPOR), ассоциации клинических фармакологов Санкт Петербурга, Формулярного комитета РАМН 6 выпусков в год Индекс журнала в каталоге Роспечати

2 новые книги по фармакоэкономике Затраты, качество и результаты в здравоохранении. Книга терминов ISPOR (при поддержке компании Никомед) Экономика здравоохранения для неэкономистов (Л.Аннеманс) (при поддержке компании Новартис) Книги можно заказать на сайте

Ведется работа над переводом книги «Ценообразование», изданной Обществом по оценке медицинских технологий стран Центральной и Восточной Европы (CEESTAC)

Образовательная программа с компанией Никомед В рамках программы Никомед «Золотые кадры медицины» начат совместный образовательный проект МОООФИ и Никомед для обучения студентов 15 медицинских ВУЗов основам клинико-экономического анализа В каждом ВУЗе запланировано 6 лекций в течение года Для лекторов подготовлены лекции с аудиосопровождением Пилотный проект прошел во Владивостоке (проф. Е.В.Елисеева) и Самаре (проф. А.С.Шпигель)

Студенческий обмен В сентябре Москву на месяц посетила студентка Варшавского медицинского университета и член Польского ISPOR Мальвина Холовня для написания работы на тему «Лекарственное обеспечение в Российской Федерации»

Перспективы МОООФИ Образовательная работа: учебник, школы, конференции. Вовлечение лиц, принимающих решения Внедрение в практику методов принятия решений Расширение исследований Вовлечение студентов Оформление филиалов МОООФИ как филиалов ISPOR

RSPOR Мы не партия Мы не наблюдатели Мы общественная организация, влияющая на политику научно- экономическими методами Мы организация, ищущая реальные научные обоснования и подходы в реализации поставленных задач