ФОРМУЛЯРНАЯ СИСТЕМА МЕДИЦИНСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ В СВЕТЕ НОВЫХ ЗАКОНОВ Самуйло Е.К., Борисенко О.В.

Формулярная система в РФ Федеральный закон «О лекарственных средствах» (1998 г.) Создание Формулярного комитета при МЗ РФ (2000 г.) ОСТ «Порядок организации работы по формированию ПЖНВЛС» Льготный перечень ЛС (2004 г.) Приказ МЗ РФ «О совершенствовании деятельности врачей-клинических фармакологов» (2003 г.) Федеральное руководство по использованию ЛС (с 2000 г.) Госреестр лекарственных средств Справочник лекарственных средств Формулярного комитета РАМН (с 2006 г.)

Функции формулярной системы Уменьшает степень неэтичных влияний на лечебный процесс Ориентирует врачей на использование доказанно эффективных и экономичных технологий Организует взаимодействие субъектов, участвующих в сфере обращения лекарств Позволяет полный количественный и качественный анализ потребления лекарств и объективно оценивать результаты Повышает эффективность использования финансовых ресурсов

Условия эффективной работы ФС Использование объективного, открытого и наиболее понятного подхода к созданию Соответствие требований ФС возможностям ЛПУ Достаточные финансовые и административные возможности ЛПУ Неукоснительное соблюдение разработанных правил

Опрос 198 медицинских работников из 23 субъектов РФ (2009 г.) 63% - в мед. организациях система управления качеством необходима 42% - существует формулярная комиссия 23% - формулярная комиссия принимает решения о закупках ЛС 46% - существует врач-клинический фармаколог Используемые подходы: 47,9% - АВС-анализ, 44,4% - VEN-анализ, 49,4% - оценка побочных нежелательных реакций

Факторы, влияющие на возможность проведения оценки МТ 56% - недостаток знаний по клинической эпидемиологии и клинико-экономическому анализу 57,5% - отсутствие выделенных кадров 48,9% - отсутствие понимания необходимости научной оценки 44,4% - недостаточное владение английским языком 40,9% - недостаточный доступ к Интернет- ресурсам научно-обоснованной информации

Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Основные функции: Государственная регистрация цен на ЛС Проведение закупок ЛС для государственных нужд Основа для составления перечня для льготного отпуска Основа для составления территориальных формуляров

ПЖНВЛС – инструмент формулярной системы Формулярная система ЦКБ РАН (2007 г.) Проанализирована структура нозологий в стационаре Проведена первичная оценка лекарственного обеспечения Основа формуляра – утвержденный МЗиСР РФ ПЖНВЛС Включено 2/3 препаратов из списка ПЖНВЛС Эффективная работа утвержденного формуляра

ПЖНВЛС: требования к формированию Действительно жизненно необходимые лекарства Твердая доказательная база при оценке препаратов Прозрачная процедура экспертизы лекарственных средств Ориентация на общественные нужды

ПЖНВЛС (2009 г.) Отсутствие преемственности (в сравнении с ПЖНВЛС 2007 г.) Включены не все жизненно важные ЛС Высокая доля второстепенных ЛС - Регулирование предельных отпускных цен на ЛС - ???

Стандартизация медицинской помощи Неотъемлемая часть системы управления качеством медицинской помощи Отличается разнообразием (протоколы ведения больных, стандарты МП, МЭСы, КЭСы и т.д.) Основные цели: - Информирование врачей об оптимальных технологиях лечения больных - Ограничение расходования ресурсов -Проведение плановых экономических расчетов

Протоколы ведения больных 1999 г.2003 г г. Нормативный документ Регламентирующий документ Работа приостановлена

В настоящее время разработка протоколов ведения больных осуществляется только Формулярным комитетом РАМН

Закупки медикаментов в ЛПУ Только на основании утвержденного формулярного перечня ЛС Качественное планирование Согласно требованиям действующего законодательства (Федеральный Закон 94- ФЗ «О размещении заказов на поставки товаров, выполнение работ, оказание услуг для государственных и муниципальных нужд»)

Федеральный закон 94-ФЗ Регулирует закупочную деятельность для государственных нужд Регулирует закупочную деятельность для государственных нужд Повышает эффективность расходования финансовых ресурсов Повышает эффективность расходования финансовых ресурсов Снижает риск приобретения недоброкачественных медикаментов Снижает риск приобретения недоброкачественных медикаментов А на самом деле?..

Федеральный закон 94-ФЗ Невозможность экстренных закупок ЛС Невозможность экстренных закупок ЛС Замедление оборота финансовых средств Замедление оборота финансовых средств Нерегулярность поставок ЛС Нерегулярность поставок ЛС Трудности планирования закупок Трудности планирования закупок Закупка самых дешевых ЛС без учета их качества, эффективности и экономичности Закупка самых дешевых ЛС без учета их качества, эффективности и экономичности Участие в поставках ненадежных дистрибъютеров Участие в поставках ненадежных дистрибъютеров Снижение эффективности лечения Снижение эффективности лечения «Пробуксовка» формулярной системы в целом «Пробуксовка» формулярной системы в целом

Группа «А» (80%) затрат Группа «В» (15%) затратГруппа «С» (5%) затрат АВС-, VEN-анализы затрат на лекарственные средства в Ставропольской краевой больнице в 2006 г. (доля затрат, %)

Основы регулирования сферы обращения лекарств ! Не регулируется порядок применения ЛС ! Отсутствует упоминание о госгарантиях ! Не говорится о «конфликте интересов» ! Не затронута тема редких болезней и многое другое… Закон о лекарственных средствах (1998 г.) Закон об обращении ЛС (2010 г.)

Ожидаемые перспективы ( гг.) Бюджетные государственные и муниципальные учреждения КазенныеБюджетныеАвтономные Проект закона "О внесении изменений в отдельные законодательные акты РФ в связи с совершенствованием правового положения государственных /муниципальных/ учреждений" Снижает риск приобретения недоброкачественных медикаментов Снижает риск приобретения недоброкачественных медикаментов А на самом деле?..

Ожидаемые перспективы ( гг.) Изменение статуса ЛПУ Сокращение финансирования Увеличение за счет средств бюджетасамостоятельности в принятии решений Необходимость повышения Возможность оказания конкурентноспособностиплатных медициинских услуг Высокие требования к услугам Разработка собственных правил «игры»