Биотехнологические препараты в Российской Федерации Проф. Воробьев П.А., Борисенко О.В. Российское отделение ISPOR XV Международный конгресс ISPOR мая 2010 г., Атланта, США

Биотехнологические препараты в России Эритропоэтины (16 наименований) Инсулины (58 наименований) Соматотропин (9 наименований) Факторы свертывания (18 наименований) Интерфероны (37 наименований) Гепарины (20 наименований) Гранулоцитарные колоние- стимулирующие факторы (10 наименований)

Объем рынка биоаналогов (2009) Фактор свертывания – млн. руб. (1,3%) Эпоэтин альфа – млн. руб. (0,4%) Эпоэтин бета – 951 млн. руб. (0,001%) Гепарины и гепариноиды – млн. руб. (0,2%) Интерфероны – млн. руб. (1%) Соматотропин – 794 млн. руб. (0,1%) Общий рынок РФ – 538 млрд. руб., из них 290 млрд. – аптечные продажи (53,9%), около 30 млрд. – БАДы (5,5%)

Технический регламент Росздравнадзора по регистрации лекарственных средств Административный регламент Росздравнадзора по осуществлению государственной функции по государственной регистрации лекарственных средств (утв. Приказом МЗиСР 736 от )

Закон «Об обращении лекарственных средств» Статья 13. Государственная регистрация лекарственных препаратов 2. Государственной регистрации подлежат: 1) оригинальные лекарственные препараты; 2) воспроизведенные лекарственные препараты; 3) новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов; 4) лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах, в новой дозировке. 3. Государственная регистрация лекарственных препаратов для медицинского применения осуществляется по результатам экспертизы лекарственных средств и этической экспертизы возможности проведения клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения

Закон «Об обращении лекарственных средств» (2) Формулировки «биотехнологического лекарственного средства» в законе не появилось Формулярный комитет РАМН предлагал поправку: « биотехнологическое лекарственное средство – лекарственное средство, полученное методами с использованием биологических технологий: из тканей или культуры тканей животного или человека »

Закон «Об обращении лекарственных средств» (3) Предложение Формулярного комитета РАМН: «… в отношении воспроизведенных биологических лекарственных препаратов проводятся исследования терапевтической эквивалентности в порядке, установленном уполномоченным федеральным органом исполнительной власти»

Закон «Об обращении лекарственных средств» (4) Появилась формулировка иммунобиологических препаратов: «иммунобиологические лекарственные препараты - лекарственные препараты биологического происхождения, предназначенные для иммунологических диагностики, профилактики и лечения заболеваний» Ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств не применяется в отношении иммунобиологических лекарственных препаратов, препаратов инсулина и лекарственных препаратов, впервые регистрируемых в Российской Федерации.

Мнение представителя Минздравсоцразвития Зам. директора Департамента развития фармрынка и рынка медтехники Минздравсоцразвития России Марат Сакаев: «В законе написано, что в отношении биоаналогов ускоренная процедура регистрации не применяется. В ЕС и США сейчас дебатируется вопрос о регистрации этого класса препаратов. Но в целом четкого убеждения в том, что биоаналоги должны регистрироваться по упрощенной процедуре, нет» У Минздравсоцравития нет четкого понимания значения группы биоаналогов и необходимости особого регулирования их обращения

Скандальные истории с взаимозаменяемостью биоаналогов – ФАС признало взаимозаменяемость Эпрекса и Эральфона (эпоэтин альфа) – общество больных рассеянным склерозом обнародовало пресс-релиз с требованием пересмотреть результаты клинического исследования препарата Ронбетала (интерферон-бета) – Всероссийское общество гемофилии обратилось к министру Т.Голиковой с требованием приостановить регистрацию препарата Коагил-VII (эптаког альфа активированный)

Изучение безопасности биоаналогов В отчете Центра мониторинга безопасности лекарственных средств Росздравнадзора за 2009 год нет особого упоминания о безопасности биоаналогов Среди рекомендуемых Центром препаратов, за которыми необходимо особое наблюдение, нет биоаналогов (в том числе вызвавших большое внимание со стороны организаций пациентов и специалистов)

Таким образом, за 12 лет, прошедших с момента утверждения федерального закона «О лекарственных средствах» регулирование биоаналогов не сдвинулось с мертвой точки Кому это выгодно?

Биоаналоги для импортозамещения Минпромторгом была разработана и утверждена «Стратегия развития фармпромышленности до 2020 года» ( ) Импортозамещение – ее ключевой элемент В стратегии показана значительная экономия средств при переходе с иностранных на отечественные препараты (в том числе – биоаналоги) В закупках по программе «7 нозологий» в 2009 г. затраты на отечественные препараты (гемофилия, рассеянный склероз и др.) составили 2-7%, в программе ОНЛС – 6%

Обращение биоаналогов в России не регулируется В настоящее время не в интересах государства устанавливать отдельное (более сложное) регулирования для биоаналогов, так как это может воспрепятствовать программе импортозамещения Нельзя исключить и коррупционную составляющую Об интересах больных снова забыли Таким образом

Что делать? Продолжать предлагать поправки, касающиеся регулирования биоаналогов Проводить проспективные исследования сравнительной эффективности (в т.ч. качества жизни) и безопасности биоаналогов в условиях «реального мира» Проводить наблюдение за эффективностью и безопасностью биоаналогов Предпринимать дополнительные усилия в рамках системы фармаконадзора для сбора данных о побочных реакциях на новые биоаналоги

Наша активность МОООФИ проводит исследования качества жизни больных гемофилией, ингибиторной гемофилией, рассеянным склерозом, хронической почечной анемией Многократные выступления, публикации в СМИ Формулярный комитет РАМН поддержал производителей в спорных ситуациях в Федеральной антимонопольной службе