СТРАТЕГИЯ РАЗВИТИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ НА ПЕРИОД ДО 2020 ГОДА Академик РАМН Егоров А.М. 7 школа-семинар Формулярного комитета Казахстан, Астана 2009 Министерство промышленности и торговли Российской Федерации ПРОЕКТ

Цели, задачи и приоритеты государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности Основной целью государственной политики Российской Федерации по развитию национальной фармацевтической промышленности на период до 2020 года является: создание условий для её перехода на инновационную модель развития, что должно привести к росту обеспеченности населения, учреждений здравоохранения и Вооруженных Сил Российской Федерации, федеральных органов исполнительной власти, в которых законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба, лекарственными средствами отечественного производства, при общем увеличении обеспеченности нуждающихся лекарствами до среднеевропейского уровня как по количественным, так и по качественным показателям.

Объемы и источники финансирования Всего на годы предусматривается млн рублей (в ценах февраля 2009 г.), в том числе : по направлению «Повышение квалификации кадров и создание инфраструктуры»: млн рублей; по направлению «Переход на GMP»: млн рублей; по направлению «Разработка лекарственных средств»: млн рублей.

Ожидаемые результаты реализации Стратегии увеличение доли продукции отечественного производства в общем объеме потребления на внутреннем рынке до 50% в стоимостном выражении к 2020 году; изменение номенклатуры производства лекарственных препаратов, произведенных на территории Российской Федерации, в том числе увеличение доли инновационных препаратов в портфелях локальных производителей до 60% в стоимостном выражении; увеличение экспорта фармацевтической продукции в 8 раз по сравнению с 2008 годом; обеспечение лекарственной безопасности Российской Федерации согласно номенклатуре стратегически важных лекарственных средств и вакцин. стимулирование организации производства фармацевтических субстанций на территории Российской Федерации в размере, необходимом для обеспечения выпуска 50% готовых лекарственных форм в денежном выражении, включая не менее 85% по номенклатуре из списка стратегических ЛС. Размер фармацевтического рынка к 2020 г. достигнет 1,5 трлн. рублей

В настоящее время российская фармацевтическая промышленность использует около 8 тысяч условных тонн субстанций в год, из которых около 1,71,9 тысяч условных тонн производят российские предприятия. Доля высокотехнологичных субстанций (более 6 стадий синтеза) составляет 35% (в том числе 15%, произведенных в РФ) в количественном выражении и 34% (в том числе 5%, произведенных в РФ) в денежном, а доля биотехнологических, соответственно - 39% в денежном выражении, из которых в РФ производится всего 2%. Образующийся дефицит закрывается импортом субстанций, при этом основными странами, из которых происходят поставки на российский рынок, являются Китай и Индия (суммарно около 70% от всего импорта субстанций в 2007 году). Для сравнения, в 1992 году в России производилось 272 наименования фармацевтических субстанций общим объёмом около 17 тысяч условных тонн, при этом удовлетворение потребности производства ГЛС на внутреннем рынке в разных группах составляло от 70% до 100%; кроме того, значительная часть производимых субстанций экспортировалась в страны СЭВ. За период с 1992 по 2008 годы объем производства субстанций в Российской Федерации сократился более чем в 10 раз. Современное состояние фармпромышленности (инерционный путь)

Темпы падения производства субстанций в РФ ( гг)

Системные проблемы фармацевтической отрасли Дисбаланс регуляторных требований к отечественным и зарубежным предприятиям-производителям Экономическая демотивация отечественных производителей Дефицит высококвалифицированных кадров для фармацевтической отрасли Отсутствие механизмов финансирования разработок лекарственных средств Недостаточный уровень российского патентного законодательства и законоприменительной практики относительно международных стандартов Отсутствие обязательных для исполнения правил производства и контроля качества лекарственных средств, идентичных международным правилам GMP

Вывод: указанные проблемы ведут к тому, что при современном инерционном сценарии развития, несмотря на имеющиеся позитивные предпосылки, включая повышение конкурентоспособности отечественных производителей за счет ослабления рубля, в России в обозримом будущем отечественная фармпромышленность может перестать существовать как базовый производственный сектор, производящий лекарственные субстанции, так и научно- технологический сектор.

Альтернативные сценарии развития В рамках Стратегии рассматриваются и моделируются два сценария развития фармацевтической отрасли: инерционный инновационный

Прогноз потребления лекарственных препаратов на душу населения

Инерционный сценарий соответствует пассивной стратегии государства по отношению к фармацевтической отрасли. Данный сценарий является прогнозом развития отрасли без учета государственных инвестиций и увеличения государственных закупок продукции отечественных производителей и базируется на предположении об активном развитии международных фармацевтических компаний на рынке РФ

Прогноз развития фармацевтического рынка РФ в случае инерционного сценария В целом можно констатировать, что доля импорта лекарственных препаратов составит более 85% от общего количества потребляемых лекарственных препаратов. Локальное фармацевтическое производство и связанная с ним прикладная наука практически прекратят свое существование.

Оптимальной стратегией для решения поставленных задач представляется реализация Инновационного сценария развития отрасли: на первом этапе будут реализованы мероприятия «Инвестиционной модели» с параллельным запуском отраслевого инновационного цикла; это позволит на втором этапе масштабно локализовать высокотехнологическое производство и разработку; что даст возможность на третьем этапе, когда будет исчерпан потенциал развития за счет инвестиционной модели, перейти на инновационную модель развития отрасли, внедряя разработанный к тому моменту портфель собственной инновационной продукции.

Дорожная карта развития фармацевтической промышленности до 2020 года

Основные группы мероприятий для реализации Стратегии

Основные мероприятия и ожидаемые результаты реализации Стратегии предусматривают реализацию трех основных этапов: I этап Локализация производства и разработки лекарственных средств на территории РФ II этап Развитие фармацевтической отрасли на рынке РФ III этап Развитие фармацевтической отрасли на внешних рынках

Территориальное расположение предприятий фармацевтической промышленности Локализация в одном регионе производственных, научно-образовательных, финансовых, управленческих, инфраструктурных центров позволяет использовать, хорошо зарекомендовавшую себя за рубежом кластерную политику развития фармацевтической отрасли.

Заключение Фармацевтическая индустрия, являющаяся одним из важнейших элементов системы здравоохранения, стоит на пороге коренных изменений, связаных с формированием инновационной составляющей, развитием импортозамещения и ростом производительности труда Конечной целью всех этих инициатив является создание устойчивой национальной индустрии, способной обеспечить население Российской Федерации доступными, эффективными и безопасными лекарствами в необходимых количествах, в том числе новым поколением инновационных лекарств