Состояние нормативно- правового регулирования управления качеством медицинской помощи Сура М.В. НИИ ОЗ и УЗ ММА им. И.М. Сеченова

Качество медицинской помощи - совокупность характеристик, подтверждающих соответствие оказанной медицинской помощи имеющимся потребностям пациента, его ожиданиям, современному уровню медицинской науки и технологии; - комплекс показателей: эффективность, экономичность, адекватность (ВОЗ); - характеристика, отражающая степень адекватности технологий, выбранных для достижения поставленной цели при соблюдении профессиональных стандартов; - система критериев, позволяющих определить качество оказания медицинской помощи как в определенном медицинском учреждении, у определенного врача, на определенной территории, так и отдельному больному; - степень соответствия ее результата наилучшему из научно- прогнозируемых.

Основные характеристики определения понятия «качество медицинской помощи» Соответствие современному уровню развития науки; Соответствие ожиданиям, потребностям пациентов; Соответствие установленным стандартам, требованиям; Эффективное, экономичное (оптимальное) использование ресурсов; Соответствие достигнутого результата желаемому (ожидаемому)

Анализ нормативно-правовой базы в области управления качеством медицинской помощи, 2008 год (1) Компьютерная справочная правовая система «Консультант Плюс» (Правовые акты по здравоохранению, Технические нормы и правила); Ключевые слова поиска «управление качеством медицинской помощи» и «контроль качества медицинской помощи»; Найдено более 500 различных документов из них 43 имеющих непосредственное отношение к регулированию вопросов качества медицинской помощи + 3 стандарта семейства ИСО 9000

Документы, включенные в анализ (2) Законы, постановления, приказы, ГОСТы, методические рекомендации, письма и др. Наиболее ранние документы – начало 90-х годов (1991 год), наибольшее количество документов – 2001 год Структуры, выпустившие документы: Правительство РФ, Минздрав и Минздравсоцразвития РФ (21), Росздравнадзор, Федеральный фонд ОМС (10), Госстандарт, медицинские организации

Ключевые направления нормативно- правовых и методических документов по качеству (3) Качество медицинской помощи и система медицинского страхования; Качество медицинской помощи и система стандартизации; Качество медицинской помощи и деятельность Росздравнадзора; Качество медицинской помощи и деятельность медицинских организаций

Законодательные основы (1) Конституция РФ (Ст. 41) 1. Каждый имеет право на охрану здоровья и медицинскую помощь. Медицинская помощь в государственных и муниципальных учреждениях оказывается гражданам бесплатно за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов, других поступлений…

Законодательные основы (2) Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан (от г с изменениями и дополнениями от г.) Раздел II Ст. 5 среди полномочий федеральных органов государственной власти в области охраны здоровья граждан указаны «…организация и осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи…установленным стандартам в сфере здравоохранения» Ст полномочия органов государственной власти субъектов Российской Федерации «осуществление контроля за соответствием качества оказываемой медицинской помощи установленным федеральным стандартам в сфере здравоохранения (за исключением контроля качества высокотехнологичной медицинской помощи, а также медицинской помощи, оказываемой в федеральных организациях здравоохранения»

Законодательные основы (3) Закон РФ от г. «О медицинском страховании граждан в РФ» Ст. 6 «граждане РФ имеют право на: получение медицинских услуг, соответствующих по объему и качеству условиям договора, независимо от размера фактически выплаченного страхового взноса» Ст. 15 «СМО обязана контролировать объемы, сроки и качество медицинской помощи в соответствии с условиями договора» Ст. 23, 27 «медицинское учреждение обязано предоставлять застрахованному контингенту медицинскую помощь определенного объема и качества в конкретные сроки в рамках программы мед. страхования»; «медицинское учреждение несет ответственность за объем и качество предоставляемых мед. услуг»

Семейство стандартов ИСО 9000 ГОСТ Р ИСО – Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь. ГОСТ Р ИСО – Системы менеджмента качества. Требования. ГОСТ Р ИСО – Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности.

Восемь принципов менеджмента качества 1. Ориентация на потребителя; 2. Лидерство руководителя; 3. Вовлечение работников; 4. Процессный подход; 5. Системный подход; 6. Постоянное улучшение; 7. Принятие решений, основанное на фактах; 8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками

Качество медицинской помощи и система медицинского страхования (1) Приказ Минздрава России и Федерального фонда ОМС от г. 363/77 «О совершенствовании контроля качества медицинской помощи населению РФ» - отменен Приказом 318/94 от г. в связи с отсутствием регистрации в Минюсте РФ ??? Система ведомственного контроля качества медицинской помощи в учреждениях здравоохранения; система вневедомственного контроля качества медицинской помощи; внештатные медицинские эксперты, эксперты СМО

Качество медицинской помощи и система медицинского страхования (2) Приказ ФФОМС 111 от 26 мая 2008 года «Об организации контроля объемов и качества медицинской помощи при осуществлении обязательного медицинского страхования» (утвердил методические рекомендации) Рекомендации написаны для СМО (контролируют медицинские организации) и ТФОМС (организационно- методическая работа, контроль СМО) Контроль объемов и качества медицинской помощи при ОМС предусматривает: медико-экономический контроль; медико-экономическую экспертизу страховых случаев; экспертизу качества медицинской помощи

Отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на гг.» (утверждена Коллегией МЗ РФ в 2003 году) Разработка и внедрение единой стратегии непрерывного улучшения качества в здравоохранении; Создание службы управления качеством; Развитие систем стандартизации, лицензирования, сертификации, аккредитации и аттестации; Обеспечение эффективного взаимодействия между органами управления здравоохранением на всех уровнях, фондами ОМС, организациями здравоохранения, СМО в целях непрерывного повышения качества; Переход к использованию в здравоохранении технологий с доказанной эффективностью с учетом экономической целесообразности их применения; Формирование мотивации, разработка и внедрение экономических механизмов стимулирования медицинских работников к участию в деятельности по непрерывному повышению качества

Качество медицинской помощи и деятельность медицинских организаций Методические рекомендации «Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном лечебно-профилактическом учреждении», 2002/92 от 9 октября 2002 г. Методические рекомендации «Учет, оценка и анализ клинико-экспертной деятельности лечебно- профилактических учреждений» N 2002/140 от 20 декабря 2002 г. N 2510/ Дополнительно Проект методических рекомендаций «Технология разработки и применения стандартов медицинской помощи уровня субъекта федерации и медицинской организации» (сайт

Методические рекомендации «Управление качеством медицинской помощи в многопрофильном ЛПУ» (2002 г.) Внедрение индустриальной модели управления качеством (частный случай модели непрерывного повышения качества)- предусматривает управление результатом путем совершенствования технологии лечебно-диагностического процесса. Основа модели: процессный анализ, ориентация на непрерывное совершенствование обозначенных процессов, вовлечение в управление всего персонала, постепенный отказ от массового инспекционного контроля в пользу контроля технологии работ со стороны исполнителей и стратегическое планирование с учетом будущих потребностей населения в характере и объеме медицинской помощи.

Критерии готовности внедрения индустриальной модели качества 1. Готовность персонала 2. Готовность администрации 3. Готовность организации лечебно- диагностического процесса 4. Готовность материально-технической базы

Этапы внедрения индустриальной модели Этап стандартизованного контроля; Этап обеспечения качества; Этап непрерывного повышения качества (или собственно индустриальная модель управления, включая социальное и медико- технологическое направление)

Качество медицинской помощи и формулярная система Приказ Минздрава РФ от N 163 "Об утверждении отраслевого стандарта "Клинико- экономические исследования. Общие положения" Приказ Минздрава России от 21 октября 2002 г. 321 «О введении в действие отраслевого стандарта "Порядок организации работы по формированию Перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств« Приказ Минздрава России 494 от г. «О совершенствовании деятельности врачей - клинических фармакологов» Письмо Минздрава России от г. 2510\ «О примерном положении о Формулярной комиссии»

Качество медицинской помощи и деятельность Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Постановление Правительства РФ от N 155 (РЕД. ОТ , с изм. от ) "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» Постановление Правительства РФ от N 323 (РЕД. ОТ ) "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Приказ Росздравнадзора от N 713-Пр/05 "Об утверждении политики в области качества» Приказ Росздравнадзора от n 2070-пр/06 (ред. от ) "О создании Общественного совета по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Приказ Минздравсоцразвития РФ ОТ N 905 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи» Приказ Росздравнадзора от n 434-пр/07 "Об утверждении формы акта проверки» Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития от 7 июля 2008 г. N 5335-Пр/08 «О главных внештатных специалистах-экспертах Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития»

Постановление Правительства РФ от N 155 (РЕД. ОТ , с изм. от ) "Вопросы Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития» «осуществление контроля качества лекарственных средств, медицинской и реабилитационной техники и изделий медицинского назначения, а также контроля за оказанием медико- социальной помощи населению и медико-социальной реабилитации инвалидов»

Постановление Правительства РФ от N 323 (РЕД. ОТ ) "Об утверждении положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития" Федеральная служба является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения и социального развития; Федеральная служба находится в ведении Минздравсоцразвития РФ; Среди прочих полномочий Федеральной службы обозначена и функция контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи, а также организация проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности лекарственных средств.

Приказ Минздравсоцразвития РФ ОТ N 905 "Об утверждении административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по осуществлению контроля за соблюдением стандартов качества медицинской помощи» контроль за соблюдением стандартов медицинской помощи «представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию по оценке соответствия оказываемой медицинской помощи требованиям к проведению диагностических, лечебных и иных исследований и мероприятий, а также медикаментозного лечения при конкретных заболеваниях и состояниях, установленных стандартами медицинской помощи, а также требованиям к объемам и качеству медицинской помощи».

Основные выводы Качество медицинской помощи упоминается во многих нормативных документах, однако в основном внимание уделяется КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА, а не обеспечению, управлению качеством; Имеет место юридическая неопределенность даже в области контроля качества; Утвержденная в 2003 году отраслевая программа «Управление качеством в здравоохранении на гг.» не получила системного развития; Вопросы контроля за соблюдением стандартов вообще не отражены в документа системы ОМС; Принципы собственно управления качеством медицинской помощи изложены только в методических рекомендациях