ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ КЛИНИКО- ЭКОНОМИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ М.В. Авксентьева П рофессор курса стандартизации в здравоохранении; заведующая лабораторией управления качеством медицинской помощи и медицины, основанной на доказательствах, ММА им. И. М. Сеченова

Клинико-экономический анализ Сравнительная оценка двух и более методов профилактики, диагностики, лекарственного и нелекарственного лечения Комплексный учет результатов медицинского вмешательства и затрат на его выполнение

Классический КЭА МЕТОДЫ Затраты- эффективность Затраты-полезность Затраты-выгода Минимизации затрат Расчет стоимости болезни ЦЕЛЬ: Выбор наиболее приемлемого варианта действий (наиболее рационального, целесообразного, затратно- эффективного)

В основе клинико-экономического анализа лежит экономика благосостояния (англ. welfare economics) ветвь экономической теории, изучающая методы организации экономической деятельности, обеспечивающие максимизацию благосостояния общества. Благосостояние - обеспечение населения страны (в целом, принадлежащего к определенной социальной группе или классу, семьи, отдельной личности) необходимыми для жизни материальными, социальными и духовными благами. Основная этическая предпосылка - никто лучше самого человека не может судить о том, что и насколько для него полезно. Состояние экономики может оцениваться как «хорошее» или «плохое» на основе анализа только предпочтений ее участников, а не навязанных кем бы то ни было правил и норм. Целью любого индивидуума является максимизация полезности. Благосостояние общества представляет собой обобщение индивидуальных полезностей. Полезность - способность какого-либо блага удовлетворять потребности отдельных людей

ЭКОНОМИКА БЛАГОСОСТОЯНИЯ Достичь справедливого распределения ресурсов на настоящем этапе невозможно, причина чего лежит в неустранимом противоречии между ограниченными возможностями и неограниченными потребностями и различными представлениями о справедливости «Экономическая теория благосостояния делает нас мудрее, и в этом смысле ее можно считать плодотворной» (М. Рейнолдс, Ю. Смоленский) Невозможно определить общественные приоритеты, которые соответствовали бы индивидуальным приоритетам. Общество не в состоянии вынести коллективное мнение о том, что оно хочет (Теорема невозможности К. Эрроу)

В ОСНОВЕ ПРИМЕНЕНИЯ КЭА – ИДЕЯ О ПРЕДЕЛЬНОЙ ПОЛЕЗНОСТИ: ЛЮДИ ГОТОВЫ ПЛАТИТЬ ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ДЕНЬГИ ЗА ТОВАР ИЛИ УСЛУГУ, КОТОРЫЕ ПРИНОСЯТ ИМ ДОПОЛНИТЕЛЬНУЮ ПОЛЕЗНОСТЬ

А или В ??? ПОКАЗАТЕЛЬ ПРИРАЩЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЗАТРАТ (ИНКРЕМЕНТАЛЬНЫЙ ПОКАЗАТЕЛЬ «ЗАТРАТЫ/ЭФФЕКТИВНОСТЬ» ( ) / (8-7) = 100 (добавочных долл. США на дополнительно вылеченного больного) $ A B $ $

Чтобы использовать КЭА, надо: 1.Рассчитать затраты на альтернативные варианты действий. 2.Оценить вероятные исходы В ЕДИНЫХ НАГЛЯДНЫХ КРИТЕРИЯХ (годы жизни, годы качественной жизни, частота выздоровления или ремиссии) на основе качественных исследований. Результаты классического КЭА 1.Экономия затрат (будем тратить меньше, чем тратили раньше) без ущерба для результата. 2.Требуется дополнительное финансирование, но получим и дополнительный результат…

Простые решения Если два метода лечения одинаково эффективны, выбираем тот, что дешевле Если один метод дешевле и эффективнее, чем другой, однозначно выбираем первый Если новый метод дороже, но более эффективен??? И НЕ НУЖНО РАССЧИТЫВАТЬ СООТНОШЕНИЕ «ЗАТРАТЫ/ЭФФЕКТ»

Экономия затрат в современной медицине встречается редко Вакцинация Качественные воспроизведенные лекарства Новые методы с существенной разницей в эффективности (по сравнению с аналогами) за счет меньшей потребности в дополнительном лечении или меньшей частоты осложнений, более рациональные схемы терапии (??? ДОЛЖНО БЫТЬ ДОКАЗАНО)

Экономия затрат в современной медицине встречается редко Сокращение длительности стационарного лечения НЕ ВСЕГДА экономит системе деньги… Профилактика зачастую НЕ дешевле, чем лечение… Здравоохранение выгодно государству, потому что возвращает рабочие руки, НО НЕ НАСТОЛЬКО …

Если новый метод дороже, но более эффективен??? РЕШЕНИЕ ПРИНИМАЕТСЯ НА ОСНОВАНИИ СООТНОШЕНИЯ РАЗНИЦЫ В ЗАТРАТАХ И РАЗНИЦЫ В ЭФФЕКТЕ (приращение эффективности затрат) C 1 - C 2 CER incr = Ef 1 – Ef 2 C – затраты, Ef - эффективность технологий 1 и 2

Лекарство АЛекарство В 100 руб.1000 руб. Вылечивает 5 больных из 10 Вылечивает 8 больных из 10 Надо добавить 900 руб. (9000 на 10 больных) Вылечивает на 3 больных из 10 больше. Есть ли смысл платить на 9000 руб. больше, чтобы вылечить еще 3 человека (Стоит ли дополнительный эффект тех денег, которые за него просят)?

Лекарство АЛекарство В 100 руб.1000 руб. Вылечивает 5 больных из 10 Вылечивает 8 больных из руб. (9000 на 10 больных) Вылечивает на 3 больных из 10 больше. Есть ли смысл платить на 9000 руб. больше, чтобы вылечить еще 3 человека? А на руб. ? А на 9 миллионов руб. ?

Эрлотиниб (тарцева) при немелкоклеточном раке легких у больных, ранее получавших химиотерапию (примерно 100 тыс. руб. в месяц) ПоказательПрепаратГруппа сравнения (плацебо) Частота ответа, %8,9Менее 1 Медиана выживаемости без прогрессирования, мес. 2,21,8 Медиана общей выживаемости, мес. 6,74,7 NEJM, 2005, V. 353:

ДРУГИЕ ПРИМЕРЫ ПоказательБевацизумаб, метастатический колоректальный рак Сорафениб, метастатический рак почки Разница в затратах, млн руб. 1, 3421,110 Разница в выживаемости, мес 3,73,4 Показатель приращения эффективности затрат, руб. на 1 месяц , ,79

Средняя цена упаковки препаратов, применяемых в онкологии, 2003 – 2006 гг. СРЕДНЯЯ СТОИМОСТЬ УПАКОВКИ ПРЕПАРАТОВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В ОНКОЛОГИИ В РОССИИ ЦМИ «Фармэксперт», 2007

А ПОЧЕМУ ЭТО НАС ВОЛНУЕТ? ПОТОМУ ЧТО НА ЭТИ ДЕНЬГИ МОЖНО СДЕЛАТЬ ЧТО-ТО ДРУГОЕ, ВОЗМОЖНО БОЛЕЕ ПОЛЕЗНОЕ (концепция упущенных возможностей) Игнорируя экономический фактор, врач действует неэтично по отношению к больным Чтобы не взваливать на врача это бремя, государство должно заниматься рационированием

В Великобритании в ответ на предварительное отрицательное решение по поводу финансирования 4 новых средств для лечения рака почки в Sunday Times опубликовано письмо 26 онкологов, в котором они возмущены тем, что Англия не может себе позволить того, что позволяют себе другие страны с аналогичным уровнем благосостояния: «… не может весь остальной мир ошибаться…» В Канаде авастин для лечения колоректального рака, сутент для рака почки, гливек для хронического миелолейкоза и еще ряд лекарств не финансируются в 6 из 8 провинций…

Чтобы использовать КЭА, надо: 1.Рассчитать затраты на альтернативные варианты действий. 2.Оценить вероятные исходы - В ЕДИНЫХ НАГЛЯДНЫХ КРИТЕРИЯХ (годы жизни, годы качественной жизни). 3.Оценить результаты: Рассчитать соотношение дополнительных затрат и дополнительного эффекта (показатель приращения эффективности затрат). Оценить полученный результат (путем сравнения со стандартным, пороговым значением).

Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: эмпирический подход 20 тыс. долларов США на QALY 20 тыс. канад. долларов на QALY 50 тыс. долларов на QALY Англ. gut feeling («нутром чую»)

Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: традиционный подход За пороговое значение рекомендовали принимать показатель приращения затрат для распространенной технологии (например, стоимость года качественной жизни на гемодиализе)

Вероятность отказа от применения лекарственного средства Затраты/QALY A B £5,000 - £15,000 £25,000 - £35,000 Источник: Rawlins and Culyer, 2004 Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: ретроспективный анализ принятых решений NICE, Великобритания

Методы оценки показателя приращения эффективности затрат: рекомендации ВОЗ Показатель приращения эффективности затрат на должен быть выше 3 валовых внутренних продуктов на душу населения Правда, ВОЗ имела в виду не годы жизни и не QALY, а DALY

Технология может считаться экономически приемлемой для системы здравоохранения, если показатель приращения эффективности затрат меньше порогового значения (независимо от способа определения последнего)

Недостатки подобного подхода к принятию решений Показатели продолжительности жизни и продолжительности качественной жизни чаще всего смоделированы Подход строится на предположении о том, что положительный исход (продление жизни) имеет одинаковое значение, независимо от того, кому он достался На практике имеет значение не только величина полученного результата, но и то, кто получает пользу

Одинаково ли ценен в общественном сознании год сохраненной жизни ребенка или трудоспособного мужчины по сравнению с годом жизни пожилого человека? Равна ли прибавка небольшого числа лет жизни для большого числа людей и прибавка большого числа лет жизни для небольшого числа больных? 1000 человек х 1 год = 100 человек х 10 лет

Кого предпочесть? (результаты опроса, 684 чел.) ПервыйВторойПервый ++Первый +Не могу выбрать Второй +Второй ++ 5-летний70-летний летний60-летний х летний8-летний ОдинокийЖенатый КурящийНекурящий ПьяницаМало пьющий ЖенщинаМужчина БезработныйРаботающий ДиректорРабочий ВодительУчитель Имеющий детей Бездетный

Парадоксальный пример Было показано, что прием виагры (5 таблеток в месяц) по сравнению с отсутствием медикаментозной терапии стоит долл. на QALY ( Smith KJ, Roberts RS, 2001 ). Это меньше, чем пороговое значение экономической приемлемости в США (50 тыс. долл. на QALY) Это меньше, чем аналогичное значение для статинов. ЭТО ЗНАЧИТ, ЧТО ВИАГРА ЯВЛЯЕТСЯ ПРИОРИТЕТОМ ДЛЯ ФИНАНСИРОВАНИЯ !?

При принятии решений учитываются дополнительные факторы Величина эффекта Тяжесть болезни Наличие альтернативного лечения ГЛИВЕК БЫЛ ОДОБРЕН NICE, несмотря на то, что стоимость года качественной жизни доходила до 300 тыс. англ. фунтов

Творческие решения Сужение показаний вместо полного отказа в финансировании Привлечение общественности к принятию решений Принятие временного решения до получения более точных данных (с обязательным планированием исследования) Разделение риска между государством и производителем

Оценка убедительности доказательств: бортезомиб (велкейд) при множественной миеломе Клиническая значимость имеющихся данных Практический опыт Практического опыта пока нет Тяжелое заболевание без эффективного лечения ВЫСОКАЯ СТОИМОСТЬ Клинико-экономический анализ При первом рецидиве 31 тыс. англ.фунтов на год жизни (38 тыс. на QALY) Показано при первом рецидиве и одним курсом химиотерапии; после 4 курсов оценка ответа Если ответа нет, затраты на лекарство возмещаются производителем

Другие примеры Австралия: 33 схемы разделения риска между государством и производителем с 2003 г. (например, оплата расходов, превышающих ранее запланированное бремя для бюджета; содержание регистра пациентов) Канада: появление частных клиник, где пациенты за счет собственных средств (или иных дополнительных источников) могут получать химиотерапию новыми препаратами против рака; развитие схем дополнительного страхования (в т.ч. страхование от тяжелого заболевания) Великобритания: рассматривается вопрос о возможности оплаты лекарств против рака из частных средств, не теряя права использовать в остальном общественную систему здравоохранения

NICE: ОПРОС ЧЛЕНОВ СОВЕТА, 2008 Факторы, которые могут обусловить принятие положительного решения при превышении порога (29 человек) Лечение спасает жизнь224Редкое заболевание20 Болезнь – результат халатности в системе здравоохранения 23Нет альтернативного лечения19 Вмешательство предотвратит вред в будущем 23Вмешательство окажет существенное влияние на общество 16 Пациенты - дети22Пациенты из социально уязвимых групп 13 Вмешательство окажет существенное влияние на семью 22Вмешательство продлевает жизнь 10 Тяжелое заболевание21Применение вмешательства ограничено во времени 9 Вмешательство будет способствовать дальнейшим научным и методическим инновациям 21Болезнь – результат корпоративной халатности 2 НИКАКИЕ ФАКТОРЫ – 2 человека!!!

Делает ограничительные решения более психологически приемлемыми Уверенность в том, что это не попытка впрямую сэкономить на здоровье Объяснение, что будет сделано полезного на «сэкономленные» деньги

Если сравниваются технологии, которые НЕ ЯВЛЯЮТСЯ ВЗАИМОИСКЛЮЧАЮЩИМИ (направлены на разные группы населения или на разные болезни), то решения в рамках конкретного фиксированного бюджета принимаются на основании показателя соотношения «затраты / эффект»

Ранжирование программ в рамках бюджета в 5 млн руб. ПрограммаCEf, годы жизни C/Ef A B C D E

Ранжирование программ в рамках бюджета в 5 млн руб. ПрограммаCEf, годы жизни C/Ef A D B E C

Ранжирование программ в рамках бюджета в 5 млн руб. ПрограммаCEf, годы жизни C/Ef A D B E C

Интерпретация при множественном сравнении Ранжируем вмешательства по стоимости (от меньшей к большей) Исключаем неподходящие для сравнения альтернативы: более дорогие и менее эффективные альтернативы альтернативы с CERincr большим, чем у следующей по эффективности альтернативы (по сравнению с предыдущим в ряду вмешательством) Рассчитываем CERincr попарно по отношению к менее эффективной и менее дорогой альтернативе

КЭИ 5 вмешательств (1) ВмешательстваС, тыс. долл. США QALYC/Ef incr A B C D E

КЭИ 5 вмешательств (2) ВмешательстваС, тыс. долл. США QALYC/Ef incr A B C D E

КЭИ 5 вмешательств (3) ВмешательстваС, тыс. долл. США QALYC/Ef incr A B D E

КЭИ 5 вмешательств (4) ВмешательстваС, тыс. долл. США QALYC/Ef incr A B D E

КЭИ 5 вмешательств (5) ВмешательстваС, тыс. долл. США QALYC/Ef incr A D ,3 E

ВЫВОДЫ НЕЛЬЗЯ ВЕРИТЬ СТЕРЕОТИПАМ РЕШЕНИЯ ПРИНИМАЮТСЯ С УЧЕТОМ МНОЖЕСТВА ФАКТОРОВ, СРЕДИ КОТОРЫХ ВАЖНАЯ РОЛЬ ДОЛЖНА ОТВОДИТЬСЯ ИССЛЕДОВАНИЯМ Все КЭИ должны быть МАКСИМАЛЬНО ПОНЯТНЫ: выбрана адекватная альтернатива для сравнения; известно, как считали затраты; результаты представлены в виде: стоимости, эффективности, соотношения «затраты/эффективность» и приращения эффективности затрат Приращение эффективности затрат можно сравнивать с: зарубежными стандартами (с обсуждением), аналогичными показателями для других вмешательств, с чем угодно, если это кажется иллюстративным.

ЧТО ДЕЛАТЬ? Внедрять учет и рассчитывать затраты Анализировать структуру расходов При решении о применении чего-то более дорогого или более дешевого ИНТЕРЕСОВАТЬСЯ РАЗНИЦЕЙ В ЭФФЕКТЕ и продвигать эту идею везде где возможно