Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических испытаний ГП Государственный экспертный центр МЗ Украины

«Проведение … клинического аудита клинического испытания лекарственных средств возложено на ГП «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины» п.1.4 Раздела І Порядка проведения КИ ЛС и экспертизы материалов ЛС Приказ МЗ Украины 523 от

Клинический аудит КИ материалов (документов) помещений оборудования и оснащения записей системы гарантии безопасности, качества других ресурсов, имеющих отношение к КИ процедура официальной проверки Центром которые находятся в: ЛПУ, лабораториях, помещениях спонсора или контрактных исследовательских организациях приказ МЗ Украины 523 от г.

Виды клинического аудита Системная проверка в месте проведения КИ В месте проведения КИ В офисе спонсора / КИО Лаборатории КА клинического исследования Направленный (внеплановый) (при рассмотрении отдельных вопросов) Ретроспективный (по данным архива) Плановый (в процессе проведения КИ)

Клинический аудит КИ Могут присутствовать: - Представители спонсора - Приглашенные другие эксперты (при необходимости) Во время КА в месте проведения исследования присутствуют: Сотрудники Центра, уполномоченные проводить КА Ответственный исследователь Соисследователи

Задачи клинического аудита (инспекции) КИ соответствия проведения КИ протоколу, принципам GCP и нормативным требованиям возможности проведения КИ в данном МПИ (квалификация исследователей и персонала, место проведения, оборудование, лаборатория, документы) защиты прав пациентов (процедура получения письменного информированного согласия) соответствия и достоверности записей в ИРФ данным первичной документации документации о получении, хранении, выдаче, распределении и возврате ЛС регистрации побочных реакций ЛС Проверка:

Этапы проведения КА Составление плана КА Предварительное извещение (письменно, устно за 14 дней) Проведение КА: Открывающая встреча Предъявление полномочий и официальное объявление о целях и задачах КА Беседа с исследователем и соисследователями Проверка документов КИ: Файл исследователя Сверка данных в ИРФ и первичной документации Публикация квартально плана КА на сайте Центра

Этапы проведения инспекции продолжение Проведение КА: Проверка необходимого материально-технического обеспечения исследовательского центра, лаборатории, места хранения препарата, Закрывающая (заключительная) встреча Обсуждение выявленных замечаний / нарушений, сроки их устранения Устные ответы (пояснения) исследователей на выявленные замечания / нарушения Составление отчета о КА Составление Акта Исследователь, Спонсор

Замечания Несущественные Существенные Критические Клинический аудит КИ

Несущественные замечания замечания в случае выявления недостатков, которые не влияют на права, безопасность и здоровье испытуемых и/или не могут повлиять на качество и целостность данных клинического исследования устранить недостатки в рабочем порядке

Существенные замечания замечания в случае выявления недостатков, которые могут отрицательно повлиять на права, безопасность и здоровье испытуемых и/или могут повлиять на качество и целостность данных клинического исследования. - -отклонение от протокола клинического испытания - множественные несущественные замечания Существенные недостатки требуют своевременного их исправления (сроки)

Критические замечания замечания в случае выявления нарушений, которые отрицательно влияют на права, безопасность или здоровье испытуемых и/или влияют на качество и целостность данных клинического исследования. - несоответствие данных - фальсификация данных - отсутствие первичных медицинских документов - множественные существенные замечания абсолютно недопустимы и могут привести к временной или полной остановке КИ

Остановка клинического испытания Полная Временная остановка КИ остановка уведомление заявителя и исследователя

Количество проведенных ГЭЦ МЗ Украины клинических аудитов (инспекций) Всего: 597 Приостановлено – 43 КИ в МПИ Остановлено – 7 КИ в МПИ Инспекции МКИ – 81 КА (61 КА МПИ и 20 КА офиса СRO)

Количество проведенных ГЭЦ МЗ Украины клинических аудитов (инспекций) продолжение

Основные замечания Недостаточное знание протокола и своих обязанностей, не укомплектован файл исследователя Замечания по ведению первичной документации или ее отсутствие Нарушение маркировки, условий хранения и распределения исследуемого препарата Нарушение процедуры получения информированного согласия Нарушение процедуры предоставления информация о ПР Замечания по ведению ИРФ Замечания по выбору места проведения КИ

Замечания при проведении клинических аудитов

Цель КА подтверждение соблюдения прав пациентов и нормативных требований, достоверности полученных результатов КИ независимость открытость объективность профессиональная компетентность добросовестность конфиденциальность Основные принципы КА