«Кo-мониторинговый визит как элемент обучения монитора»

Квалификация монитора «Монитор должен иметь соответствующую подготовку, а также обладать научными и/или клиническими знаниями, необходимыми для соответствующего мониторинга исследования…» ICH GCP (b)

Цели мониторинга « … Мониторинг проводится для проверки: а) Обеспечения охраны прав и здоровья субъектов исследования б) Точности, полноты полученных данных и их совпадения с записями в первичной документации в) Проведения исследования в соответствии с утвержденным действующим протоколом/поправкой(ами), правилами GCP и действующими нормативными требованиями.» ICH GCP

Проверка центра или тренинг монитора ? Ко-мониторинговый визит – это практический тренинг монитора, проходящий на какой-либо клинической базе.

Ко-мониторинговый визит Контролирующий Обучающий Цель: «Смотри и слушай» Цель: «Покажи и объясни»

Обучающий визит: «Покажи и объясни» Место проведения Центр, в котором работает коллега монитора. Совместная подготовка Обсуждение плана, подготовка информации и необходимых материалов. Активная позиция Объяснение не только «что», но и «почему». Передача знаний и навыков.

Метод «Покажи и объясни» Подбор и совместная проверка истории болезни пациента (ов). Проверка подписанных Информированных Согласий (ИС) включенных пациентов с обсуждением наиболее важных или спорных моментов Просмотр места хранения Исследуемого Препарата (ИП), демонстрация навыков по контролю ведения документации по учету препарата, температурному контролю. Проверка правильности и аккуратности ведения Файла Исследователя с объяснением значения того или иного документа, правильности их заполнения ….

Контролирующий визит: «Смотри и слушай» Место проведения Центр, в котором работает монитор. Совместная подготовка Обсуждение статуса исследования; плана визита; существующих проблем (включая коммуникативные), проверка отчетов по предшествующим визитам в данный центр. Активное наблюдение Монитор работает самостоятельно: проверяет и объясняет, НО Если у него не получается, то ему объясняют и показывают…

Метод «Смотри и слушай» (1) Подбор и обсуждение истории болезни пациента, которая была уже проверена монитором. Просмотр места хранения Исследуемого Препарата (ИП), обсуждение метода проверки монитором учетных документов по препарату, соблюдения температурного режима хранения препарата. Проверка правильности и аккуратности ведения Файла Исследователя Проведение беседы с исследователями ….

Подведение итогов визита Обсуждение/«Обратная связь» Оценка результатов визита Дальнейшие действия

Документирование Что сделано, но не записано - сплетня Что сделано, записано, но не подписано - графика

Как документировать визит Co-monitoring visit checklist Date of the visit Project Site No____, Investigator YesNoN/A Yes - done appropriately, No - not done or done inappropriately*, N/A - not applicable Visit essential elements Comments 1.Was the monitor prepared for the visit? 1.areview of previous visit report 1.bdocuments in-house collecting and check 1.cvisit agenda planning and notification letter 1.dvisit objectives setting 1.efollow-up actions (if applicable from previous visit) 2. Did monitor perform the visit according to timeline pointed out in the monitoring plan? 3.Did monitor sign on in "Site visit log"? 4. Did monitor interview the investigator on the subject of ongoing matters/issues/problems?

Дополнительные действия после визита Обсуждение итогов визита с руководителем монитора, если визит проводился тренером Обсуждение всех рекомендаций, способов исправления недостатков в работе Планирование, если необходимо, дополнительных ко-мониторинговых визитов с монитором

Суммарно Ко-мониторинговый визит дает возможность выявить «на месте» недостатки в работе монитора и центра, исправить их или определить дальнейшие действия по устранению недостатков в работе Ко-мониторинговый визит дает возможность восполнить «пробелы» в знаниях монитора и определить дальнейшее направление его развития и обучения Ко-мониторинговый визит предоставляет возможность исследователям озвучить имеющиеся претензии к монитору и позволяет оперативно разрешить возможные конфликты и недоразумения. Ко-мониторинговый визит – один из наиболее эффективный способов обучения монитора.