Последние тенденции в регулировании проведения КИ. Оценка объема КИ и затрат, необходимых для регистрации нового препарата Директор департамента доклинических.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
ГУ- Медицинский радиологический научный центр РАМН Директор академик РАМН А.Ф. ЦЫБ ЦЕЛЕСОООБРАЗНОСТЬ И ЭФФЕКТИВНОСТЬ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ профессор.
Advertisements

Николаева Валентина Валентиновна Директор департамента доклинических и клинических исследований Государственного экспертного центра МЗ Украины Современные.
Разработка новой ветеринарной субстанции геропротекторного действия.
Ефимцева Т.К. 1 GCP. Законодательные и нормативные требования к проведению клинических испытаний лекарственных средств Фазы и дизайны клинических испытаний.
Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
Российский рынок клинических исследований: текущее состояние и перспективы Завидова Светлана, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ)
Опыт мониторирования побочных реакций производителями лекарственных средств Николай Алексеев, УП «Минскинтеркапс», зам. директора по научной работе
КАФЕДРА КЛИНИЧЕСКОЙ ФАРМАКОЛОГИИ БГМУ КЛИНИКО- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ ОСНОВЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ОТЕЧЕСТВЕННЫХ И ЗАРУБЕЖНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ А.В.Хапалюк.
ЭФФЕКТИВНОСТЬ РАЗРЕШИТЕЛЬНОЙ СИСТЕМЫ КАК ОДНА ИЗ ВАЖНЕЙШИХ СОСТАВЛЯЮЩИХ РАЗВИТИЯ РЫНКА КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ. СРОКИ ПОЛУЧЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЙ НА РАЗЛИЧНЫХ.
ДОКАЗАТЕЛЬНАЯ МЕДИЦИНА: КРАТКОЕ ВВЕДЕНИЕ ПРИНЯЛА: ДИХАНБАЕВА.Г.А ВЫПОЛНИЛ:ТУРАЛИЕВ АЙБЕК ГРУППА-512 ОМ.
КАК ПРОИСХОДИТ ОДОБРЕНИЕ ВИЧ ПРЕПАРАТОВ И УЧАСТВОВАТЬ ЛИ МНЕ В ИССЛЕДОВАНИИ ? Сессия 2.
Мониторинг неблагоприятных проявлений после иммунизации в соответствии с современными нормативными требованиями ГП «Государственный экспертный центр МЗ.
Правовые основы проведения клинических исследований лекарственных препаратов в Российской Федерации М.Р.Сакаев Министерство здравоохранения и социального.
Серж Скотто Глава представительства АстраЗенека в России Председатель Совета директоров AIPM Развитие фармакоэкономики в России – роль международных фармацевтических.
1 ПРОЕКТ «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих лекарственных препаратов «ХимРар» «Центр по разработке инновационных и импортозамещающих.
Отчет о работе Комитета по этике при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения и социального развития за 2009 г.
Положение о порядке формирования Негативного перечня лекарственных средств и медицинских технологий Формулярный комитет Проект.
Роль оценки медицинских технологий для совершенствования лекарственного обеспечения населения Игнатьева Виктория Игоревна НИИ клинико-экономической экспертизы.
СЕКЦИЯ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ РНМОТ Руководитель секции проф., д.м.н. И.Г. Гордеев.
Материалы для Комиссии по модернизации и технологическому развитию экономики России Москва, май 2011 г.
Транксрипт:

Последние тенденции в регулировании проведения КИ. Оценка объема КИ и затрат, необходимых для регистрации нового препарата Директор департамента доклинических и клинических испытаний Государственного экспертного центра МЗ Украины к.мед.н. Николаева В.В.

Актуальные сферы в отношении разработки новых ЛС: онкология, инфекционные заболевания, аутоиммунные заболевания (системная красная волчанка, рассеянный склероз, ревматоидный артрит), заболевания ССС, сахарный диабет, болезнь Альцгеймера

Количество кандидатов в препараты на этапе разработки (КИ) у американских фармацевтических компаний: онкология – 338 (107 – моноклональные антитела) инфекционные заболевания (134 вакцины), аутоиммунные заболевания - 71, заболевания ССС – 58 Всего 907 кандидатов для лечения более 100 заболеваний Pharmaceutical Research and Manufacturers of America, 2013

ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ РАЗРАБОТКА ПОСТМАРКЕТИНГОВЫЕ СТРАТЕГИИ В среднем, на разработку нового ЛС, со стадии изыскания до полного одобрения, необходимо потратить более лет ИЗЫСКАНИЕ ПЕРСПЕКТИВНЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИСПЫТАНИЯ РЕГИСТРАЦИЯ И ОДОБРЕНИЕ одно новое лекарственное средство 15 ЛС-Кандидатов химических соединений Процесс изыскания нового ЛС

Этапы разработки ЛП (по данным FDA) Время (годы) 3,5 9, Открытие Доклиника I Фаза 1 год I Фаза 1 год II Фаза 2 года II Фаза 2 года III Фаза 3 года III Фаза 3 года Регистрация 2-3 года Регистрация 2-3 года IV Фаза Цель Оценка безопасности, биологическо й активности Определение безопасности и дозы Оценка эффективности, определение побочных эффектов Сравнение эффективности Мониторинг длительного использования Процесс регистрации/ утверждения Дополнительные испытания после регистрации препарата

100 ЛС 70 ЛС 33 ЛС 25 ЛС 20 ЛС І фаза ІІ фаза ІІІ фаза подача заявки получение одобрения

Количество зарегистрированных клинических исследований в различных регионах мира по итогам 2011 года. ClinicalTrials.gov

Топ-10 стран-членов ЕС по объему инвестиций в клинические исследования с указанием количества задействованного в них персонала по итогам 2011 года. Agenzia Italiana del Farmaco

Топ-10 стран – членов ЕС по количеству зарегистрированных клинических исследований по итогам 2011 года. ClinicalTrials.gov

Топ-10 стран ЦВЕ по количеству зарегистрированных клинических исследований, а также Россия и Украина по итогам 2011 года. ClinicalTrials.gov

Структура расходов на разработку лекарственного средства по стадиям млн дол. PricewaterhouseCoopers

Структура рынка клинических исследований стран Центральной Европы по состоянию на март 2012 года. PMR

Структура рынка клинических исследований в странах Центральной Европы в разрезе терапевтических направлений по состоянию на март 2012 года. PMR

Структура расходов на проведение клинического исследования на примере Польши (по данным за 2010 год). PricewaterhouseCoopers

Ошибки при проведении КИ Системные ошибки (планирование и проведение) – спонсор, КИО Выбрана неверная конечная точка / дизайн исследования Недостаточный мониторинг «Пропуск» потенциальных НЯ Ошибки в МПВ - исследователь Отклонения / нарушения протокола «Пропуск» ПЯ

Цена ошибки при проведении КИ Безопасность и благополучие пациентов Финансовые потери спонсора КИ Имиджевые потери спонсора КИ Замедление разработки новых препаратов Например, производитель тровафлоксацина после отзыва ЕМА регистрации препарата отказался от дальнейшей разработки антибиотиков, котировки компании снизились в 3 раза (результат не обращения внимания на нежилательную реакцию во время КИ)