Тема 11. Сертификация систем качества Для подготовки к сертификации системы качества ВНИИС сертификации представляет ряд услуг: консультация (организация работ и т.д.); информация об органах сертификации; информация о подготовки экспертов-аудиторов. В Государственном Реестре Системы сертификации ГОСТ Р зарегистрированно много десятков сертифицированных производств. Сертификат производства, выданный рациональным органом по сертификации «Госстандарт России» удостоверяет, что производитель обеспечивает стабильность характеристик качества изготовляемой продукции.

Сертификация системы качества предприятия Сертификация системы качества предприятия это процедура оценки и удостоверения компетентным органом того, что система обеспечения качества продукции предприятия соответствует установленным требованиям определенного стандарта и другим нормативным документам.

Нормативная база сертификации систем качества Нормативную базу сертификации систем качества составляют документы, устанавливающие требования: к системам качества; к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества; к персоналу, осуществляющему сертификацию; к органам по сер­ тификации систем качества. Требования к системам качества устанавливают следующие до­кументы: ГОСТ Р ИСО (ИСО ) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании»; ГОСТ Р ИСО (ИСО ) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при производстве, монтаже и об­служивании»;

Требования к правилам и процедурам Требования к правилам и процедурам проверки и оценки систем качества устанавливают: ГОСТ Р ИСО «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 1. Проверка»; ГОСТ Р ИСО «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 3. Руководство программой проверок»; ГОСТ Р «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр си­стем качества. Порядок проведения сертификации систем качества». ГОСТ Р «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Порядок проведения сертификации производств». ГОСТ Р «Система сертификации ГОСТ Р. Регистр систем качества. Инспекционный контроль за сертифицирован­ными системами качества и производствами».

Требования к персоналу Требования к персоналу регламентируют: ГОСТ Р ИСО «Руководящие указания по проверке систем качества. Часть 2. Квалификационные критерии для экс­пертов по проверке систем качества»; Общие требования к комплектности экспертов системы серти­фикации ГОСТ Р утверждены постановлением Госстандарта Рос­сии от

Требования к ОС систем качества регламентируют Требования к органу по сертификации систем качества регламентируют: ИСО/МЭК 62 «Общие требования к приемке органов, осуще­ ствляющих сертификацию/регистрацию систем качества»; EN «Общие критерии для органов по сертификации сис­тем качества поставщиков»; Руководящие указания ЕАС (Европейская ассоциация органи­заций по применению Европейского стандарта EN «Общие критерии для органов по сертификации систем качества постав­щиков»).

Порядок проведения работ по сертификации систем качества Сертификацию системы качества осуществляют по этапам, которые включают: предварительную оценку системы качества (как правило, по документам); проверку и оценку системы качества в организации; инспекционный контроль сертифицированной сис­темы качества.

Предварительная оценка системы качества Предварительная оценка системы качества проводится с целью определения степени готовности проверяемой организации к сер­тификации системы качества и целесообразности дальнейшего про­ведения работ по сертификации на основе предварительного ана­лиза и оценки основополагающих документов системы качества заявителя («Политика в области качества»; «Руководство по каче­ству»; документы, регламентирующие такие виды деятельности, как управление документацией и данными, внутренние проверки качества и др., в зависимости от специфики предприятия).

Этап предварительной оценки Этап предварительной оценки системы завершается подготов­кой письменного заключения о возможности проведения второ­го этапа проверки и оценки системы качества в организации. Проверка и оценка системы качества в организации включает следующие процедуры: предварительное совещание; обследова­ние проверяемой организации; составление акта проверки; за­ключительное совещание. Участниками предварительного совещания являются члены ко­миссии, руководители, главные и ведущие специалисты проверя­емой организации.

Цели предварительного совещания Целями предварительного совещания являются: представление членов комиссии представителям проверяемой организации; крат­кое сообщение о целях, области, программе проверки, методах и процедурах, используемых при проверке; установление офици­альных процедур взаимодействия между членами комиссии и со­ трудниками проверяемой организации. Обследование проверяемой организации осуществляется путем сбора и анализа фактических данных и регистрации наблюдений в ходе проверки.

Для сбора фактических данных проводится опрос персонала, осуществляется анализ применяемых документов, процесса ока­зания услуги, деятельности функциональных подразделений и анализ деятельности персонала, проводятся изучение и оценка проводимых мероприятий по обеспечению качества услуг. Если в нормативных документах установлены обязательные тре­бования к услуге, то при проверке системы качества проверяют способность организации обеспечивать соблюдение этих требова­ний. Все наблюдения документируются при непременном подтвер­ждении их объективными данными. Цели предварительного совещания

Несоответствия, устраненные в ходе проверки, не включают в общее число несоответствий, но в акте проверки и оценки систе­мы качества указывают. Несоответствия, переведенные в ходе проверки, из категории «значительное» в категорию «малозначительное», при подсчете учитывают в группе малозначительных несоответствий. Наличие уведомлений не влияет на решение о сертификации системы качества. Результаты проверки, выводы и рекомендации, которые док­ладываются на заключительном совещании, комиссия оформляет в виде акта. Цели предварительного совещания

ПРИЛОЖЕНИЕ К (обязательное) Форма регистрации несоответствий СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТРАЦИЯ НЕСООТВЕТСТВИЯ Наименование органа по сертификации систем менеджмента качества Наименование проверяемой организации:Акт Дата НС КатегорияПроверяемое подразделение: Пункт ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) Пункт документа СМК организации Описание несоответствия: Председатель комиссии аудитор (эксперт) подпись инициалы, фамилия подпись инициалы, фамилия Планируемые корректирующие действия: Срок выполнения: Представитель проверяемой организации: дата подпись инициалы, фамилия Оценка результативности корректирующих действий (проводит ОС) Председатель комиссии (аудитор) дата подпись инициалы, фамилия

ПРИЛОЖЕНИЕ Л (обязательное) Форма регистрации уведомлений СИСТЕМА СЕРТИФИКАЦИИ ГОСТ Р РЕГИСТР СИСТЕМ КАЧЕСТВА РЕГИСТРАЦИЯ УВЕДОМЛЕНИЙ Наименование органа по сертификации систем качества Наименование проверяемой организации: Акт Сроки проверки: Порядковый номер уведомления Описание уведомлений Пункт ГОСТ Р ИСО (ИСО ) Пункт докуме нта СМК органи зации Подтверждение корректирующих действий (выполнено/невыполнено) Председатель комиссии Эксперт Представитель организации подпись, инициалы, подпись, инициалы, подпись, инициалы, фамилия фамилия фамилия

ПРИЛОЖЕНИЕ М (обязательное) Форма акта о результатах аудита и оценки системы менеджмента качества АКТ ПО РЕЗУЛЬТАТАМ АУДИТА И ОЦЕНКИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) наименование организации-заявителя 1 ЦЕЛЬ И ОБЛАСТЬ АУДИТА Сертификация системы менеджмента качества наименование проверяемой организации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) применительно к продукции: наименование продукции 2 ОСНОВАНИЕ заявка, договор и пр. 3 ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ АУДИТА 4 СОСТАВ КОМИССИИ ПО СЕРТИФИКАЦИИ 5 БАЗА АУДИТА* 6 РЕЗУЛЬТАТЫ АУДИТА** 7 ВЫВОДЫ КОМИССИИ 8 АДРЕСА РАССЫЛКИ 9 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ СВЕДЕНИЯ (при необходимости) ____________________ * Приводят перечень документов, в соответствии с которыми проводится аудит, настоящий документ, а также документы системы менеджмента качества проверяемой организации. ** Указывают, обеспечивает ли система контроля проверку выполнения обязательных требований к продукции. Председатель комиссии по сертификации ________________________ ______________ ______________________ наименование органа по сертификации подпись инициалы, фамилия Члены комиссии ______________ ______________________ подпись инициалы, фамилия С актом ознакомлен: ______________ ______________________ Представитель руководства ______________ ______________________ ________________________ ______________ ______________________ наименование проверяемой организации подпись инициалы, фамилия Дата _________________________ Город ________________________

Примечание - К акту должны прилагаться: - приложение 1 План аудита системы менеджмента качества; - приложения 2, 3 и т.д. Заполненные бланки регистрации несоответствий и уведомлений; - записи, подтверждающие устранение во время аудита несоответствий и учет уведомлений.

При положительных результатах орган по сертификации оформ­ляет проект сертификата соответствия системы качества установ­ленного образца и проект разрешения на применение знака соответствия. Указанные документы с сопроводительным письмом представ­ляют Техническому центру Регистра систем качества вместе с ак­том о результатах проверки системы качества. Последний на основе представленных материалов регистриру­ет сертификат соответствия системы качества и направляет под­писанные документы с уведомлением о принятом решении зая­вителю. Срок действия сертификата соответствия системы качества, как правило, составляет три гола.

ПРИЛОЖЕНИЕ Н (обязательное) Форма решения о выдаче сертификата соответствия системы менеджмента качества РЕШЕНИЕ О ВЫДАЧЕ СЕРТИФИКАТА СООТВЕТСТВИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА Орган по сертификации систем качества наименование органа по сертификации рассмотрел акт о результатах аудита и оценки системы менеджмента качества от дата утверждения акта наименование проверяемой организации, город на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО (ИСО 9001:2000) применительно к продукции наименование продукции и принял решение: выдать (не выдать) сертификат соответствия Основание для отрицательного решения: заполняется при отрицательном решении Руководитель органа по сертификации систем качества ___________________ __________________ подпись инициалы, фамилия М. П. Дата

Содержание сертификата соответствия системы менеджмента качества Прямоугольные поля на формате сертификата, обозначенные цифрами, носят условный характер и должны содержать следующие данные: 1 - полное и сокращенное (если имеется) наименование органа по сертификации систем качества, его регистрационный номер; 2 - учетный номер бланка сертификата; 3 - слова: «Выдан… (наименование и адрес организации - держателя сертификата)»; 4 - характеристика области сертификации: «Система менеджмента качества организации применительно к… (стадии жизненного цикла, охватываемые системой менеджмента качества, и наименование продукции, выпускаемой организацией)». Указывают на исключения, подпадающие под требования, приведенные в разделе 7 ГОСТ ИСО 9001 и не влияющие на способность или ответственность организации обеспечивать продукцией, отвечающей требованиям потребителей и соответствующим обязательным требованиям; 5 - регистрационный номер сертификата; 6 - дата регистрации сертификата (число, месяц, год); 7 - дата (число, месяц, год), до которой сертификат действует; 8 - фамилия и инициалы руководителя органа по сертификации (или его заместителя) и место подписи; 9 - фамилия и инициалы председателя комиссии, проводившей сертификацию, и место подписи; 10 - место печати органа по сертификации; 11 - учетный номер сертификата в сводном перечне Регистра систем качества.

Инспекционный контроль сертифицированной системы качества проводится с целью установления, что сертифицированная сис­тема качества продолжает соответствовать требованиям, подтвер­жденным при сертификации. Инспекционный контроль за сертифицированными система­ ми качества устанавливают на весь период действия сертификата и проводят не реже 1 раза в год. Правила и порядок проведения инспекционного контроля установлены и ГОСТ Р

При проведении инспекционного контроля обязательно проверяют корректирующие мероприятия и их результаты по замечаниям о несоответствиях, выявленных предыдущими проверками. Держатель сертификата несет ответственность за проведение корректирующих мероприятий, необходимых для устранения несоответствий и их причин. По результатам инспекционного контроля подтверждают, при­останавливают или отменяют действие сертификата соответствия системы качества.

ГОСТ Р ИСО (ИСО ) «Системы качества. Мо­дель для обеспечения качества при контроле и испытаниях гото­вой продукции»; ИСО 9000 «Системы менеджмента качества. Основные положе­ния и словарь»; ИСО 9001 «Системы менеджмента качества. Требования»; ИСО 9004 «Системы менеджмента качества. Рекомендации по улучшению деятельности».