Министерство промышленности и энергетики Чувашской Республики Тема 2. Основные положения стандарта ИСО 9001:2000 «Системы менеджмента качества. Требования».

Система менеджмента качества 4.1 Организация должна: Идентифицировать процессы Определить последовательность и взаимодействие Определить критерии и методы, требуемые для эффективной работы и управления процессами Определить информацию и ресурсы для работы процессов и их мониторинга Измерять, осуществлять мониторинг и анализировать процессы Выполнять действия, необходимые для достижения запланированных результатов и непрерывного улучшения

Структура документации СМК Политика Цели Протоколы, отчеты, журналы Вспомогательная информация Рабочие инструкции Процедуры Руководство по качеству Документально оформленные Политика и Цели в области качества Руководство по качеству Документированные процедуры, требуемые стандартом Документы, необходимые для планирования, осуществления и управления процессами Записи по качеству, требуемые стандартом

Основные документы СМК Руководство по качеству: Документ, описывающий СМК в целом: область применения СМК, включая подробности и обоснования исключений документированные процедуры СМК или ссылки на них описание взаимодействия процессов СМК Требования к документации (раздел ИСО 9001:2000)

Управление документацией (раздел ИСО 9001:2000) Документами СМК необходимо управлять в соответствии с документированной процедурой Основные положения: проверять (согласовывать) до утверждения актуализировать и переутверждать при необходимости на основе регулярного анализа идентифицировать документы и изменения к ним обеспечить наличие копий документов в местах их применения обеспечить сохранения документов предотвращение непреднамеренного использования устаревших документов

Управление записями (раздел ИСО 9001:2000) Записи – это вид документа, которые содержат свидетельства соответствия требованиям и результативности функционирования СМК Записями необходимо управлять в соответствии с документированной процедурой, которая определяет средства для: идентификации хранения, защиты и восстановления определения сроков хранения и изъятия записей

О тветственность руководства (раздел 5.1 ИСО 9001:2000) Высшее руководство должно взять на себя обязательства (и представить свидетельства) по разработке, внедрению и улучшению СМК: Обеспечение определения и выполнения требований потребителей для повышения их удовлетворенности Доведение до персонала важности выполнения требований потребителей и законодательных и обязательных требований Разработка Политики и Целей в области качества Проведение анализа СМК Обеспечение необходимыми ресурсами

Высшее руководство должно обеспечивать определение и выполнение требований потребителей для повышения их удовлетворенности О тветственность руководства (раздел 5.2 ИСО 9001:2000)

Ответственность руководства (разделы 5.3, ИСО 9001:2000) Политика в области качества– это основные намерения и направления деятельности организации Политика должна соответствовать целям организации и включать обязательства высшего руководства Цели в области качества – определяются на конкретный период Цели определяются для организации в целом и развертываются по подразделениям и процессам Цели должны быть измеримы

Планирование создания, поддержания и улучшения СМК для: Выполнения требований (П.4.1) Достижения целей в области качества Сохранение целостности СМК при планировании и внедрении изменений Ответственность руководства (раздел ИСО 9001:2000)

Определение и доведение до персонала ответственности и полномочий Ответственность руководства (раздел ИСО 9001:2000)

Представитель руководства: Назначается из числа высшего руководства и независимо от своих обязанностей несет ответственность и имеет полномочия в части: Разработки, внедрения и подержания в рабочем состоянии процессов СМК Представления отчетов о функционировании СМК и необходимости улучшений Распространения понимания требований потребителя Ответственность руководства (раздел ИСО 9001:2000)

Обеспечение разработки процессов обмена информацией, в том числе по вопросам результативности СМК Ответственность руководства (раздел ИСО 9001:2000)

Анализ СМК со стороны высшего руководства Цель – обеспечение пригодности, адекватности и результативности, проведение оценки возможностей улучшения и потребности в изменениях в СМК Вход: результаты аудитов обратная связь от потребителей функционирование процессов и соответствие продукции результаты действий по улучшению действия по результатам предыдущего анализа СМК изменения которые могут повлиять на СМК рекомендации по улучшению Ответственность руководства (раздел 5.6 ИСО 9001:2000)

Анализ СМК со стороны высшего руководства Выход – решения и действия по: повышению результативности системы менеджмента качества и процессов СМК улучшению продукции в соответствии с требованиями потребителей потребности в ресурсах Ответственность руководства (раздел 5.6 ИСО 9001:2000)

Управление ресурсами (раздел 6.1 ИСО 9001:2000) Организация должна определить и обеспечивать ресурсы для: Внедрения, поддержания в рабочем состоянии и повышения результативности СМК Повышения удовлетворенности потребителей Ресурсы: люди (квалифицированные, опытные работники), инфраструктура (здания, оборудование, средства труда, службы обеспечения), производственная среда Инфраструктура – совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования организации. Инфраструктуру, необходимую для достижения соответствия продукции, организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в рабочем состоянии

Организация должна определять требования к продукции Установленные потребителем Необходимые для использования продукта Законодательные и другие обязательные Дополнительные требования, установленные организацией Организация должна анализировать требования до принятия обязательств по поставке для: Определения требований к продукции Согласования всех требований контракта (заказа) Способности выполнить данные требования Записи результатов анализа и действий, вытекающих из анализа Недокументированные требования необходимо подтверждать у потребителя Изменения необходимо документировать и доводить до персонала Процессы жизненного цикла продукции (разделы 7.2.1, ИСО 9001:2000)

Организация должна определять и осуществлять эффективные меры по поддержанию связи с потребителями Информация о продукции Прохождение запросов, контракта или заказа, включая поправки Обратная связь от потребителей и жалобы потребителей Процессы жизненного цикла продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна обеспечивать соответствие закупленной продукции установленным требованиям к закупкам Тип и степень управления, применяемые к поставщику и к закупленной продукции, зависят от ее воздействия на стадии жизненного цикла и на готовую продукцию Процессы жизненного цикла продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на основе их способности поставлять продукцию в соответствии с требованиями организации Должны быть разработаны критерии отбора, оценки и повторной оценки Записи результатов оценивания и любых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживаться в рабочем состоянии Информация по закупкам описывает заказанную продукцию – обеспечивается достаточность требований до их сообщения поставщику Процессы жизненного цикла продукции (разделы 7.4.1, ИСО 9001:2000)

Верификация закупленной продукции Организация должна разработать и осуществлять контроль или иную деятельность для обеспечения соответствия закупленной продукции установленным требованиям к закупкам Если верификация проводится у поставщика, информация по закупкам должна содержать предполагаемые меры по проверке и по порядку выпуска продукции у поставщика Процессы жизненного цикла продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна планировать и обеспечивать производство и обслуживание в управляемых условиях, которые включают: Наличие информации, описывающей характеристики продукции Наличие рабочих инструкций при необходимости Применение подходящего оборудования Наличие и применение контрольных и измерительных приборов Проведение мониторинга и измерений Осуществление выпуска, поставки и действий после поставки Процессы жизненного цикла продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Валидация процессов производства и обслуживания Подтверждать необходимо все процессы производства и обслуживания, если: Их результаты нельзя проверить путем мониторинга или измерения Недостатки процесса становятся очевидными только после начала использования продукции или предоставления услуги Валидация должна продемонстрировать способность процессов достигать запланированных результатов Процессы жизненного цикла продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна разработать меры для валидации процессов : Определение критериев для анализа и утверждения процессов Утверждение соответствующего оборудования и квалификации персонала Применение конкретных методов и процедур Обязательные записи по валидации Повторная валидация Процессы жизненного цикла продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Организация должна, если это целесообразно, идентифицировать продукцию на всех стадиях жизненного цикла продукции Организация должна идентифицировать статус продукции по отношению к требованиям мониторинга и измерения Если прослеживаемость является требованием, то организация должна управлять специальной идентификацией продукции и регистрировать ее (обязательные записи) Процессы жизненного цикла продукции (раздел ИСО 9001:2000)

Цели: Демонстрация соответствия продукции Обеспечение соответствия СМК Постоянное повышение результативности СМК Должны быть определены применяемые методы Измерение, анализ и улучшение (раздел 8.1 ИСО 9001:2000)

Организация должна проводить мониторинг информации по восприятию потребителями соответствия организации требованиям потребителей Мониторинг удовлетворенности потребителей – способ измерения работы СМК Необходимо определить методы получения и использования этой информации Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000)

Цель внутренних аудитов – установление: соответствия СМК требованиям ИСО, требованиям самой организации к СМК, запланированным мероприятиям результативности внедрения и рабочего состояния СМК Аудиты должны проводится по плану через определенные интервалы с учетом статуса и важности проверяемых процессов и подразделений и результатов предыдущих аудитов Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000) Аудит – систематический независимый документированный процесс получения свидетельства аудита (проверки) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных критериев.

Обязательная документированная процедура: Ответственность и требования к планированию и проведению аудитов, а также к отчету о результатах аудитов Ответственность и требования по записям Необходимо: Планировать аудиты и составлять программу аудитов Четко определять критерии, область применения, частоту и методы аудитов Обеспечить независимость и беспристрастность Разработать действия по устранению причин выявленных несоответствий Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000)

Мониторинг и измерение процессов СМК с целью демонстрации и оценки способности процессов достигать запланированных результатов Мониторинг и измерения проводят по определенным критериям и с использованием подходящих методов Если результаты не достигнуты, то предпринимаются коррекция и корректирующие действия для обеспечения соответствия Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000)

Мониторинг и измерение (характеристик) продукции с целью проверки соблюдения требований к продукции на соответствующих стадиях жизненного цикла в соответствии с запланированными мероприятиями Свидетельства соответствия критериям приемки – записи – должны поддерживаться в рабочем состоянии и указывать лицо, санкционировавшее выпуск продукции Выпуск продукции и предоставление услуги до проведения запланированных мониторинга и измерения не осуществляются, если нет иного решения соответствующего уполномоченного лица или потребителя Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000)

Несоответствующая продукция (продукция, которая не соответствует требованиям) должна быть идентифицирована и изолирована с целью предотвратить ее использование Управление несоответствующей продукцией определяется в документированной процедуре Записи о характере несоответствий и последующих действиях, в том числе, разрешения на отклонения, поддерживаются в рабочем состоянии Измерение, анализ и улучшение (раздел 8.3 ИСО 9001:2000)

Методы управления несоответствующей продукцией: Устранить несоответствие Использовать по разрешению на отклонение от уполномоченного лица или потребителя Осуществить действия по предотвращению первоначально предполагаемого использования или применения (например, перевести в другой сорт / вид) После исправления обязательно проводится повторная верификация Если несоответствующая продукция выявлена после поставки или после начала использования – необходимо проводить действия в соответствии с последствиями (потенциальными последствиями) несоответствий Измерение, анализ и улучшение (раздел 8.3 ИСО 9001:2000)

Для демонстрации и оценки пригодности и результативности СМК и выявления областей для улучшения организация должна определять, собирать и анализировать данные, полученные в ходе мониторинга и измерения и из других источников по: удовлетворенности потребителей соответствию требованиям к продукции характеристикам и тенденциям процессов и продукции, в т.ч. по возможности проведения предупреждающих действий поставщикам Измерение, анализ и улучшение (раздел 8.4 ИСО 9001:2000)

Постоянное улучшение Организация должна постоянно повышать результативность СМК посредством использования: Политики и целей в области качества результатов аудита анализа данных корректирующих и предупреждающих действий анализа со стороны высшего руководства Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000)

Документированная процедура содержит требования: к анализу несоответствий к установлению их причин к оценке необходимости действий для избегания повторных несоответствий к определению и осуществлению необходимых действий к анализу предпринятых действий Записи результатов корректирующих действий должны поддерживаться в рабочем состоянии. Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000) Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин несоответствий для предупреждения повторного их возникновения. Корректирующие действия должны быть адекватными последствиям выявленных несоответствий.

Документированная процедура содержит требования: к установлению потенциальных несоответствий и их причин к оценке необходимости действий для предупреждения появления несоответствий к определению и осуществлению необходимых действий к анализу предпринятых действий Записи результатов предупреждающих действий должны поддерживаться в рабочем состоянии Измерение, анализ и улучшение (раздел ИСО 9001:2000) Организация должна предпринимать действия с целью устранения причин потенциальных несоответствий для предупреждения их появления. Предупреждающие действия должны соответствовать возможным последствиям потенциальных проблем.