Роль формулярной системы в повышении эффективности использования лекарственных средств. Формирование формулярного списка медицинских организаций. Макалкина Л.Г. Лекарственный информационный центр РГП на ПХВ «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК Проект ВБР «Передача технологий и проведение институциональных реформ в секторе здравоохранения»

Презентация разработана на основе рекомендаций WHO (World Health Organization), MSH (Management Sciences for Health), USAID (United States Agency for International Development) Выражаю благодарность за помощь в подготовке презентации: Гуляеву А.Е. (Назарбаев университет) Пак Л.Ю. (зам. председателя КККМФД МЗ) Зиганшиной Л.Е. (консультант Euro Health Group) Кадыровой Н.А. (Административный координатор «Проекта передачи технологий и проведение институциональных реформ в секторе здравоохранения») Метелкиной Н.Н. (гл. эксперт КККМФД МЗ) Ахимовой А.Д. (руководитель ЛИЦ) Мушановой З.Е. (зам. руководителя ЛИЦ) Уралову С.К. (СК-Фармация) Отдельная благодарность Министерству здравоохранения за поддержку Проекта

Зачем нужна формулярная система? Одной из главных задач здравоохранения Республики Казахстан является оказание медицинской помощи надлежащего качества. По мнению экспертов Всемирной Организации Здравоохранения, ни одна страна в мире не имеет достаточных средств на здравоохранение. Даже страны с высоким экономическим развитием вынуждены вырабатывать механизмы оптимизации использования бюджетов здравоохранения.

Формулярная система "комплекс структур и управленческих мероприятий в здравоохранении, обеспечивающий применение рациональных, т.е. организационно и экономически эффективных, методов снабжения и использования лекарственных средств с целью обеспечения максимально высокого с учетом конкретных условий качества медицинской помощи и оптимального использования имеющихся ресурсов"[ WHO medicines strategy Countries at the core - WHO/EDM/2004.2].

информационно-методологическая доктрина /стратегия организации здравоохранения в условиях рыночных отношений, способная обеспечить современную и качественную медицинскую помощь Формулярная система – это

История развития ФС 1970-е г. - ВОЗ формулирует концепцию списка необходимых ЛС 1975 г. 28-я Ассамблея ВОЗ одобрила Перечень необходимых ЛС 1977 г. опубликован первый Модельный формуляр ЛС ВОЗ

США Система здравоохранения очень фрагментирована. Не существует национальных протоколов и национального формулярного списка. Некоторые протоколы и формулярные списки были разработаны частными страховыми компаниями (для собственных нужд). государственная (Medicare et Medicaid) система частные системы медицинского страхования (дорогостоящие и сложные) С 2010 начинается новая попытка – инициатива Б. Обамы В 1999 году была предпринята попытка разработать национальную формулярную систему

ВЕЛИКОБРИТАНИЯ В 1949 г. после создания Национальной службы ЗО был составлен первый БНФ Первый БНФ содержал избирательную неполную информацию, который необходимо было расширить и дающего научно обоснованные рекомендации на ЛС В 1981 году был опубликован обновленный БНФ, который является основой лекарственного обеспечения и предоставления достоверно обоснованной информации о ЛС

Российская Федерация в 2000 году впервые вышел приказ о ФС, благодаря которому создается многоуровневая ФС

3 варианта функционирования формулярной системы Американский принцип («полная автономность») Британский принцип («сверху-вниз») Комбинированный принцип (70% и 30%)

Типы формуляров Открытый тип формуляра носит рекомендательный характер и не ограничивает использование лекарственных средств только теми, которые входят в формуляр. В таких случаях формуляр выполняет роль ориентира. пример МФ ВОЗ Закрытый тип формуляра - список носит ограничительный характер и запрещает врачу использовать другие препараты, кроме тех которые вошли в этот список. Формуляр МО. Побудительный тип формуляра - это список описывающий эффективные и менее эффективные препараты. Данный список побуждает врача выбирать более эффективные и безопасные препараты, хотя и не обязывает его это делать. Такой подход фактически заложен Британский формуляр

12 Организационная схема формирования Республиканского лекарственного формуляра в Республике Казахстан Республиканский лекарственный формуляр /РЛФ/ Формулярные комиссии медицинских организаций /1282/ Формулярная комиссия Министерства Здравоохранения Формулярные комиссии региональных органов государственного управления здравоохранением областей /16/ Региональный лекарственный формуляр Лекарственный формуляр медицинской организации Законодательно закреплен принцип формирования РЛФ на основе Лекарственных формуляров медицинских организаций и разработок формулярных комиссий медицинских организаций

Компоненты Формулярной системы медицинской организации Формулярная комиссия Лекарственный формуляр Формулярный справочник Стандарты фармакотерапии и клинические протоколы ведения больных Системы контроля, оценки и мониторинга использования лекарств и нежелательных эффектов

Состав формулярной комиссии медицинской организации Администрация Клинический фармаколог Провизор/фармацевт (зав. Аптекой) Гл. медицинская сестра Заведующие отделений Авторитетные доктора Сотрудники ВУЗов (кафедры) Комитет (ответственный) по антибиотикам Комитет (ответственный) по оценке использования лекарственных средств

Функции формулярной комиссии медицинской организации Оценка и отбор ЛС для формуляра и обеспечение его регулярного пересмотра Внедрение принципов рациональной фармакотерапии Разработка политики и процедур в отношении ЛС Анализ использования лекарственных средств для выявления проблем Содействие проведению действенных мер по улучшению использования ЛС (включая образовательные, управленческие и регуляторные меры) Рассмотрение случаев развития побочных реакций на применение ЛС и принятие соответствующих мер Решение проблем, связанных с ошибками при проведении лечения

Лекарственный Формуляр медицинской организации Лекарственный формуляр – это административно утвержденный перечень лекарственных препаратов, которые постоянно используются в конкретной медицинской организации, или в группе однородных структур, оказывающих медицинскую помощь, или на определенной территории (область, район).

Задачи Лекарственных формуляров МО Повышение качества и эффективности лекарственной помощи. Их использование позволяет: оптимизировать лекарственные закупки решить вопросы стандартизации фармакотерапевтической помощи обеспечить информационное обеспечение медицинского персонала обеспечение правовой защиты медицинских работников

Требования к лекарственным средствам, входящим в лекарственные Формуляры Обоснованная потребность в лекарственных средствах соответственно профилю медицинской организации и заболеваемости Наличие в утвержденных руководствах и протоколах диагностики и лечения Доказанная клиническая и фармако-экономическая эффективность; безопасность Лекарственные средства должны состоять из одной субстанции короткой или средней продолжительности действия (в большинстве случаев) ЛС должны быть разрешены к применению на территории РК

Разработка и внедрение Программы оценки использования лекарственных средств Механизмом обеспечения правильного назначения и использования лекарств является Программа оценки использования лекарственных средств (ОИЛС). Оценка использования лекарственных средств должна быть тщательно спланирована для работы с наиболее проблемными лекарствами и аспектами их применения. Сравнивая фактическое использование препаратов с заранее выработанными критериями, ОИЛС позволяет выявить неправильную, нерациональную и неоправданно дорогостоящую лекарственную терапию.

Основные этапы внедрения Программы ОИЛС 1 ЭТАП – ПЛАНИРОВАНИЕ 2 ЭТАП – СБОР ДАННЫХ 3 ЭТАП – ПРИНЯТИЕ МЕР 4 ЭТАП – МОНИТОРИНГ ПРОВЕДЕНИЯ ПРОГРАММЫ ОИЛС

1 этап - планирование Шаг 1 - создание комитета/подкомиссии по ОИЛС в составе формулярной комиссии Приказ главного врача медицинской организации или решение формулярной комиссии

Шаг 2 – разработка политики и регулирование деятельности 1. Статус Программы оценки лекарственных средств в МО 2. Цели и задачи 3. Cостав 4. Регламент работы 5. Оцениваемые аспекты использования ЛС 6. Требования к разработке критериев и индикаторов 7. Распространение информации 8. Типы мероприятий 9. Анализ эффективности Программы ОИЛС 1 этап - планирование

ШАГ 3. Определение отделений больницы, в которых используются лекарственные препараты. ШАГ 4. Определение группы препаратов для проведения ОИЛС

Приоритетные группы препаратов Дорогостоящие или используемые в больших количествах лекарственные препараты Применяемые для лечения пациентов групп риска Имеющие серьезные побочные эффекты, узкий терапевтический индекс Применяемые для лечения наиболее часто встречающихся заболеваний Находящиеся на рассмотрении по поводу включения в формуляр Новые препараты, включенные в формуляр

Шаг 5 – отбор конкретных ЛС для оценки и определение необходимых ресурсов для сбора данных и анализа Шаг 6 – определение аспектов ОИЛС (показания, дозировки, ЛФ и т.д.) Шаг 7 – отбор и разработка критериев с установлением пороговых величин оценки каждого ЛС 1 этап - планирование

Критерии оценки использования лекарственных средств Показания Противопоказания Побочные эффекты Мероприятия при передозировке Дозировку, режим дозирования Приготовление Пути введения Взаимодействие с другими лекарствами/пищевыми продуктами Мониторинг/лабораторные анализы Результаты лечения Обучение пациентов Стоимость курса лечения Дублирующая терапия

Важно! Невозможно проследить и оценить использование всех лекарственных средств в лечебном учреждении, как невозможно и оценить сразу все аспекты использования конкретного лекарства. Следовательно, после того, как формулярная комиссия выберет препараты для программы, должны быть отобраны для оценки и мониторинга наиболее важные аспекты их использования.

Шаг 8 – разработка методологии проведения ОИЛС 1. Виды данных Опишите каждый элемент данных, которые должны быть собраны во время проведения оценки. Например: Ф.И.О. врача; специальность; название препарата; доза и лекарственная форма; количество препарата; продолжительность курса лечения; закупочная цена, и т.д. Элементы данных зависят от выбранных критериев. 2. Источники данных Укажите источники данных. Например, истории болезни; лабораторные журналы; листы назначений; записи выдачи в больничной аптеке и т.д. 3. Бланки записей Разработайте бланки для систематизации сбора данных и удобства их последующего анализа 4. Ответственные лица Назначьте ответственных за сбор и систематизацию данных. 5. Объем данных Решите, какой объем данных необходимо собрать, учитывая: задачи оценки, месячный или годовой объем использования препаратов, влияние сезонных вариаций, сроки проведения, человеческие и финансовые ресурсы.

1 этап - планирование ШАГ 9. Ознакомление медицинского персонала с Программой ОИЛС и выбранными критериями Для реализации Программы весь персонал медицинской организации должен быть ознакомлен с политикой и регулированием деятельности комиссии по ОИЛС, графиком проведения оценки и выбранными критериями.

ЭТАП 2. СБОР И ОЦЕНКА ДАННЫХ Шаг 10. Проведение сбора данных Шаг 11. Проведение оценки данных и определение проблем с использованием лекарственных средств

Методы сбора данных и мониторинга использования ЛС Ретроспективный метод ОИЛС анализирует назначение лекарств после их получения пациентом. Перспективный метод ОИЛС подразумевает сравнение назначенного лечения с критериями до получения больным лекарств. Текущий метод ОИЛС сравнивает использование лекарств с критериями во время проведения терапии

ЭТАП 3. ПРИНЯТИЕ МЕР Шаг 12. Распространение результатов ОИЛС среди медицинского персонала Шаг 13. Разработка мер для устранения выявленных проблем. Шаг 14. Проведение повторной оценки проблемных аспектов использования лекарств и проверка их устранения в результате принятых мер. Шаг 15. Распространение результатов повторной оценки.

ЭТАП 4. ОЦЕНКА ПРОВЕДЕНИЯ ПРОГРАММЫ ОИЛС ШАГ 16. Оцените годовые результаты проведенных мероприятий по ОИЛС и составьте перспективный план работы по Программе на следующий год

Клинико-экономический анализ как основной инструмент Программы ОИЛС КЭА представляет собой оценку клинической эффективности лечения в плоскости стоимости лечения для общества, учреждений здравоохранения, в разрезе отделений клиники и отдельных пациентов. Цель: анализ издержек упорядочивание назначений врачей обоснование включения лекарственных средств в формуляры медицинских организаций экономия средств при оптимизации расходования бюджетных средств (расчет тарифов на медицинские услуги) внедрение системы управления качеством медицинской помощи

Клинико-экономический анализ Виды/этапы клинико-экономического анализа: ABC-, VEN-, частотный и совокупный анализы. АВС-анализ предполагает распределение расходов на три группы – А – наиболее затратная (80% всех расходов), В – среднезатратные (15% всех расходов) и малозатратная группа С (5% всех затрат); VEN-анализ предполагает присвоение показателю определенного «индекса» важности: V – жизненно значимое, высокая степень доказательности; E - важность высока, средняя степень доказательности; N – неэффективное, отсутствие доказательной базы. Частотный анализ предполагает ранжирование выбранных позиций по частоте применения – от наиболее частых к наименее частым Совокупный анализ является завершающим этапом клинико- экономического анализа

АВС-анализ Расчет доли затрат на ЛС =B2*100/$B$14

АВС-анализ Расчет кумулятивного процента затрат на ЛС =D2+C3

VEN-анализ VEN-анализ предполагает присвоение показателю определенного «индекса» важности: V – жизненное значение и препарат имеет высокую степень доказательности; E - важность высока, но не абсолютна, N – важность вызывает сомнение (препарат неэффективен, «пустышка», препарат противопоказан); В первую очередь проводится VEN-анализ группы А препаратов.

VEN-анализ Способы проведения Формальный – определение наличия данного средства в заслуживающих доверия нормативных документах. При этом используется 2 индекса V – входит в перечень, N – не входит в перечень Экспертный - когда эксперт/группа экспертов высказывается о необходимости, возможности или ненужности лекарства при данной патологии с учетом степени доказательности эффектов ЛС

Используемые источники при проведении VEN анализа Клинические руководства и протоколы диагностики и лечения, утвержденные в стране; Республиканский лекарственный формуляр; Базы данных по доказательной медицине: кокрановская библиотека, BNF, SIGN, NICE, CKS NHS, Evidence NHS, DARE, HTA т.д.; Клинические руководства профильных международных медицинских ассоциаций.

Пример совокупного анализа препаратов группы А Непатентованное наименование или состав Общее количество V/N – анализ Решение МНН 12127VОк! МНН 2872NОк! МНН 32697VОк! МНН 4463N! На рассмотрение формулярной комиссии МНН 5938VОк МНН 6402VОк МНН 71182VОк! МНН 8605N!! На рассмотрение формулярной комиссии МНН 91176VОк! МНН 10171VОк

Оценка результатов ОИЛС Если установленные пороговые величины в 100% не нарушаются - критерии использования лекарств соблюдаются полностью. Если установленные пороговые величины в менее 100% соблюдаются (например, установлен порог в 95%, и отклонения от критериев не превышают 2%), формулярная комиссия должна решить, есть ли необходимость рассматривать случаи несоблюдения критериев. Если установленные пороги не соблюдаются, это является сигналом о наличии проблемы с использованием препарата.

Принятие мер (образовательные) Еженедельные врачебные конференции Распространение письменных протоколов заседаний формулярной комиссии Информационные письма Специальные совещания Письменная информация на стендах в отделениях медицинской организации

Принятие мер (административные) Изменения политики и регулирования использования лекарств в больнице Изменения в больничном формуляре Введение ограничений на использование некоторых препаратов Пересмотр или введение новых стандартов лечения Разработка бланков внутрибольничных заказов лекарств Закупка медицинского оборудования

Знания по клинической фармакологии, помогающие правильному выбору ЛС Принципы и критерии выбора лекарственных средств на основе доказательной медицины Клиническая фармакодинамика и фармакокинетика Адекватность препарата ведущему этиологическому или патогенетическому фактору заболевания Адекватность дозировок, режима приема, лекарственной формы, путей введения Использование препаратов в зависимости от тяжести состояния и индивидуальных особенностей пациентов Ограничения на использование средств, способных ухудшить состояние больного (критерии противопоказаний). Предупреждение побочных эффектов Использование препаратов в комбинированной терапии.

Последствия нерационального использования лекарств Снижение качества лекарственной терапии, ведущее к увеличению заболеваемости и смертности; Растрата ресурсов, ведущее к снижению доступности жизненно важных лекарств и увеличению затрат на лечение; Увеличение риска нежелательных лекарственных реакций и развитие резистентности к лекарствам; Психосоциальные феномены, такие как, то, что больные начинают верить, что существуют «таблетка от каждой болезни» («пилюля на каждый чих»), нужно «прокапаться» и т.д.

Заключение Формулярная система является важнейшим инструментом обеспечения и мониторинга рационального использования лекарственных средств в медицинской организации. Клинико-экономический анализ должен быть внедрен в работу каждой медицинской организации при составлении Формуляров и планировании закупок.

Сеть лекарственных информационных центров Создан в рамках реализации компонента Е Проекта «Передача технологий и проведение институциональной реформы в секторе здравоохранения РК» на базе РГП «Республиканский центр развития здрвоохранения» В 2011 г. открыты 16 региональных отделов во всех областных центрах и г. Алматы. ЦЕНТРАЛЬНЫЙ АППАРАТ РЕГИОНАЛЬНЫЕ отделы ЦЕЛЬ Обеспечение рационального, эффективного и безопасного применения лекарственных средств, оптимизация лекарственного обеспечения, путем предоставления объективной и комплексной информации о лекарственных средствах государственным органам, медицинским работникам и населению.

49 Задачи лекарственных информационных центров Развитие формулярной системы: - Консультативная и методологическая помощь формулярным комиссиям и медицинским работникам; - Внедрение Программы оценки использования лекарственных средств в практику медицинских организаций; - Разработка материалов и проведение обучающих программ по рациональному использованию лекарственных средств - Проведение исследований Информационная кампания для населения Содействие рациональному использованию лекарственных средств Участие в мониторинге доступности лекарственных средств -Участие в исследовании функционирования амбулаторного обеспечения населения - Предоставление информации о правах пациентов по лек. обеспечению в рамках ГОБМП - Разработка и распространение «Лекарственного бюллетеня» и других печатных материалов - Лекции и семинары для населения - Call-линия - СМИ

Наши контакты: Лекарственный информационный центр РГП «Республиканский центр развития здравоохранения» МЗ РК Адрес: Казахстан, г. Астана, ул. Иманова 50, оф. 409, 410 Сайт: Бесплатный единый телефон по Казахстану (режим работы в будние дни с до 18.30) Тел.: 8(7172) (отдел по рациональному использованию лекарственных средств) 8 (7172) (отдел информирования населения)

Благодарю за внимание!... и в надежде на сотрудничество во благо процветания нашей страны!