1 1 ФГБУ «Белгородская МВЛ» Опыт получения международной аккредитации Опыт получения международной аккредитации Министерство сельского хозяйства РФ Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору (Россельхознадзор) Директор Сергей Борисович Носков Директор Сергей Борисович Носков Краснодар

2 Codex Alimentarius (лат. - «пищевое законодательство» или «пищевой кодекс») РУКОВОДЯЩИЕ ПРИНЦИПЫ ОЦЕНКИ КОМПЕТЕНТНОСТИ ИСПЫТАТЕЛЬНЫХ ЛАБОРАТОРИЙ, РАБОТАЮЩИХ В ОБЛАСТИ КОНТРОЛЯ ПРОДУКТОВ ПИТАНИЯ ПРИ ИМПОРТЕ И ЭКСПОРТЕ. (CAC/GL )

3 Соответствие общим критериям для испытательных лабораторий, указанных в Руководстве ISO/IEC 25:1990 «General requirements for the competence of calibration and testing laboratories»; Соответствие общим критериям для испытательных лабораторий, указанных в Руководстве ISO/IEC 25:1990 «General requirements for the competence of calibration and testing laboratories»; Участие в соответствующих схемах оценки квалификации для анализа продуктов питания, которые соответствуют требованиям, указанным в «The international Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories» (Pure &Appl. Chem. 65 (1993) 2132–2144); Участие в соответствующих схемах оценки квалификации для анализа продуктов питания, которые соответствуют требованиям, указанным в «The international Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of (Chemical) Analytical Laboratories» (Pure &Appl. Chem. 65 (1993) 2132–2144); Где возможно, использовать методы анализа, одобренные в соответствии с принципами, указанными Комиссией «Кодекс Алиментариус»; Где возможно, использовать методы анализа, одобренные в соответствии с принципами, указанными Комиссией «Кодекс Алиментариус»; Использование внутренних процедур контроля качества, таких как указанные в «Harmonized Guidelines for Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories» (Pure & Appl. Chem, 67 (1995) 649– 666). Использование внутренних процедур контроля качества, таких как указанные в «Harmonized Guidelines for Internal Quality Control in Analytical Chemistry Laboratories» (Pure & Appl. Chem, 67 (1995) 649– 666). Требования к компетентности

4 Требования нормативных документов п. 4.2 ГОСТ Р ИСО/МЭК – 2009 Система менеджмента: Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.

5 ГОСТ ИСО/МЭК – 2009 Введение 1. Область применения 2. Нормативные ссылки 3. Термины и определения 4. Требования к менеджменту 5. Технические требования Приложение А Приложение А Соответствие ИСО 9001 – Приложение Б Приложение Б Руководящие указания по применению в отдельных областях. Приложение С Приложение С Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочному международному стандарту. Библиография Библиография

6 Для того, чтобы решить проблему сначала надо признать что она существует. Проблема или решается, или откладывается, третьего не дано. Но если ты её отложил, будь готов к тому, что она вернётся. Обязательно вернётся. И ударит ещё сильнее. Решение проблемы

7 Стандарт для определения компетентности консультантов ГОСТ Р ИСО (ISO 10019:2005) (ISO 10019:2005) Менеджмент организации. Руководство по выбору консультантов по системам менеджмента качества и использованию их услуг.

8 Структура лаборатории Назначен представитель руководства по качеству, который несет ответственность и располагает полномочиями, обеспечивающими внедрение системы менеджмента качества и её постоянное функционирование

9 Основные документы системы менеджмента Руководство по качеству; Руководство по качеству; Стандарт организации СТО Управление документацией и записями; Стандарт организации СТО Управление документацией и записями; Стандарт организации СТО Корректирующие и предупреждающие действия Стандарт организации СТО Корректирующие и предупреждающие действия Стандарт организации СТО Внутренний аудит. Порядок проведения и требования Стандарт организации СТО Внутренний аудит. Порядок проведения и требования Стандарт организации СТО Управление несоответствующей продукцией Стандарт организации СТО Управление несоответствующей продукцией Методика М Управление персоналом Методика М Управление персоналом Методика М Управление оборудованием для мониторинга и измерений Методика М Управление оборудованием для мониторинга и измерений Положение П Положение о Совете по качеству Положение П Положение о Совете по качеству

10 Реестр документов СМК В период подготовки к аккредитации специалистами лаборатории было разработано и внедрено в работу 289 документов

11 Методы, планируемые для заявления на международную аккредитацию Химические: Химические: Атомно-абсорбционный метод (определение кадмия, свинца, ртути, мышьяка)Атомно-абсорбционный метод (определение кадмия, свинца, ртути, мышьяка) Метод газовой хроматографии с электронным захватом (определение хлорорганических пестицидов в пищевой продукции)Метод газовой хроматографии с электронным захватом (определение хлорорганических пестицидов в пищевой продукции) Метод газо-жидкостной хроматографии (ЖКС, тетрациклин)Метод газо-жидкостной хроматографии (ЖКС, тетрациклин) Микробиологические: Микробиологические: Определение Listeria monocytogenes, Salmonella, аэробных бактерий, колиформ в пищевой продукции Определение Listeria monocytogenes, Salmonella, аэробных бактерий, колиформ в пищевой продукции

12 Повышение квалификации персонала проводится в: ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации» по теме «Современные методы и средства аналитического контроля»;ГОУ ДПО «Академия стандартизации, метрологии и сертификации» по теме «Современные методы и средства аналитического контроля»; Национальной ветеринарной лаборатории г. Вильнюса Литва по теме «Определение пестицидов в с/х продукции»;Национальной ветеринарной лаборатории г. Вильнюса Литва по теме «Определение пестицидов в с/х продукции»; «Национальном институте пищевой безопасности, здоровья животных и окружающей среды «BIOR» г. Рига, Латвия по теме: «Валидация методов исследований в лабораторной практике стран ЕС»;«Национальном институте пищевой безопасности, здоровья животных и окружающей среды «BIOR» г. Рига, Латвия по теме: «Валидация методов исследований в лабораторной практике стран ЕС»; ЗАО «СКБ Хроматэк» «Учебные курсы для пользователей хромато-масс-спектрометрии»;ЗАО «СКБ Хроматэк» «Учебные курсы для пользователей хромато-масс-спектрометрии»; Государственном университете г. Санкт- Петербург на тему: «Атомно-абсобционная спектрометрия»;Государственном университете г. Санкт- Петербург на тему: «Атомно-абсобционная спектрометрия»; Институт ВНИИМ им. В.М.Горбатова «Санитарно- микробиологический контроль, определение показателей качества и безопасности пищевой продукции»;Институт ВНИИМ им. В.М.Горбатова «Санитарно- микробиологический контроль, определение показателей качества и безопасности пищевой продукции»; ФГБУ Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория «Микробиологический анализ пищевых продуктов» и т.д.ФГБУ Центральная научно-методическая ветеринарная лаборатория «Микробиологический анализ пищевых продуктов» и т.д.

13 График проверки компетентности персонала

14 Результаты мониторинговых проверок окружающей среды Результаты мониторинговых проверок окружающей среды фиксируются в: Журнале учета проведения уборок в отделе; Журнале учета проведения уборок в отделе; Журнале контроля микробной обсемененности воздуха; Журнале контроля микробной обсемененности воздуха; Журнале показаний микроклимата в лабораторном помещении; Журнале показаний микроклимата в лабораторном помещении; Журнале контроля эффективности ультрафиолетового облучения. Журнале контроля эффективности ультрафиолетового облучения.

15 Заявка на закупку Процедура по закупке оборудования и расходных материалов проводится в соответствие с порядком Пр Закупки.

16 График валидации методов Валидация методов в подразделениях лаборатории проводится в соответствие с утвержденным Графиком

17 Рабочие инструкции контроля качества исследований Ир – 2011 Внутренний контроль; Ир – 2011 Внутренний контроль; Ир – 2011 Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов в продуктах, содержащих жиры; Ир – 2011 Определение остаточных количеств хлорорганических пестицидов в продуктах, содержащих жиры; Ир Определение остаточных количеств пестицидов различной химической природы при их совместном присутствии в продуктах растительного происхождения; Ир Определение остаточных количеств пестицидов различной химической природы при их совместном присутствии в продуктах растительного происхождения; Ир – 2011 Обеспечение качества испытаний; Ир – 2011 Обеспечение качества испытаний; Ир – 2011 Микробиологический контроль качества питательных сред; Ир – 2011 Микробиологический контроль качества питательных сред; Ир – 2012 Контроль качества анализа образцов высокоэффективной жидкостной хроматографией с тандемным масс-спектрометрическим детектором (ВЭЖХ/МС/МС). Ир – 2012 Контроль качества анализа образцов высокоэффективной жидкостной хроматографией с тандемным масс-спектрометрическим детектором (ВЭЖХ/МС/МС).

18 Сертификат участника МСИ Организаторы МСИ должны соответствовать основному международному документу, устанавливающему требования к проведению проверок квалификаций

19 Основные критерии оценки деятельности лаборатории пригодность методов и оборудования, включая состояние технического обслуживания и точность или калибровку пригодность методов и оборудования, включая состояние технического обслуживания и точность или калибровку компетентность персонала компетентность персонала эффективность систем в обеспечении надежности и точности результатов эффективность систем в обеспечении надежности и точности результатов степень соответствия системы качества соответствующему стандарту аккредитации степень соответствия системы качества соответствующему стандарту аккредитации

20 Отчет о несоответствиях по результатам проведения аудита «Визит по аккредитации 2-3/07/2012 относительно аккредитации 526 в Белгородской межобластной ветеринарной лаборатории. File: »

21 Область аккредитации в системе DANAK

22 TEST Registration 526 Протокол испытаний Лаборатория подписала соглашение об использовании аккредитационной марки DANAK, включая обязанность использовать марку аккредитации, когда выдается протокол испытаний по аккредитованным методам

23 29 августа 2012 года получено подтверждение об аккредитации в системе DANAK по проведению химических и микробиологических испытаний пищевых продуктов. Срок аккредитации до 31 октября 2016 года. Аттестат аккредитации в системе DANAK Ключевые этапы получения международной аккредитации 1. Изучение НД. 2. Формирование группы. 3. Выезд специалистов. 4. Принятие решения о выдаче аттестата аккредитации.

24 Отдел качества семян и сертификации в сентябре 2012 года прошел аккредитацию в Международной Ассоциации по контролю за качеством семян (ISTA). Область аккредитации включает: осуществление выборки, чистота и другое определение семени, прорастание, жизнеспособность, влагосодержание, определение веса. Область аккредитации включает: осуществление выборки, чистота и другое определение семени, прорастание, жизнеспособность, влагосодержание, определение веса. Получен сертификат аккредитации. Получен сертификат аккредитации. Срок аккредитации до сентября 2015 года. Аккредитация в Международной Ассоциации тестирования семян (ISTA)

25 Внедрение в работу стандарта ГОСТ Р «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» Разработка Стандартных операционных процедур для выполнения следующих видов деятельности: - Отбор проб, их поступление, идентификация, маркировка и обработка; - Использование и хранение исследуемых и стандартных веществ; - Обслуживание и калибровка измерительных приборов и оборудования; - Приготовление реактивов, питательных сред, кормов; - Ведение записей, отчетов и их хранение; - Обслуживание помещений, в которых хранятся пробы и проводятся испытания; - Обращение, обезвреживание или утилизация проб; - Осуществление программы по обеспечению качества.

26 СПАСИБОЗАВНИМАНИЕ!