Международная гармонизация регулирования лекарственного рынка Приоритеты и забытые аспекты А.П. Мешковский

Гармонизация и глобализация ВОЗ: начало гармонизации в фармсекторе (50- е годы) Глобальная теледеревня Маршала Маклюэна (1960-е годы) (Западно)европейская экономическая интеграция: Общий рынок (1950-е/1960-е годы) Стратегическая цель - предотвращение Третьей мировой войны Гармонизация регуляторных механизмов в фармсекторе (Директива 65/65 ЕЕС)

Гармонизация в фармсекторе: определение Научное сотрудничество на международном уровне, основанное на активном участии сторон, комплексном подходе, и ведущее к единообразным, надежным, не односторонним и сбалансированным решениям, в основном свободном от эмоциональных компонентов, в результате чего обеспечивается наивысшая (из возможных) степень защиты интересов пациентов во всем мире. Из материалов ICH, 1991 г.

Отраслевая гармонизация в России Стратегия лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 года предусматривает, в т.ч. «гармонизацию требований к проведению доклинических испытаний и клинических исследований, организации производства, хранению, транспортированию, отпуску, уничтожению лекарственных средств, а также правил и форм оценки соответствия с учетом международных стандартов»; Согласно Положению о Координационном совете в сфере обращения лексредств и медизделий при Минздраве РФ совет призван, среди прочего, анализировать мировой опыт в целях внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты, в т.ч. и на основе гармонизации с мировыми нормами

Парламентские слушания 21 марта с.г., Москва. Парламентские слушания на тему: «Законодательные аспекты государственного регулирования качества лекарственных средств» почти все выступавшие говорили о необходимости гармонизации В одном выступлении предлагалось перейти от слов к делу и создать раб. группу по гармонизации

Гармонизация – с чего начать? Очевидно, с «видения» (Vision) Видение: Оценка сегодняшнего состояния Определение желаемого состояния Сопоставление первого со вторым (gap анализ и выявление излишнего)

Пример видения: Система фармацевтического качества Гармонизированная (отраслевая) система качества, применимая в течение всего жизненного цикла лекарственного продукта, основанная на интегрированном подходе к управлению рисками и к научным данным. ICH, Брюссель, июнь 2003 Видение

GxP в России: приоритеты GMP – (?) GLP – + GCP – + GDP – ? GPP – ? GSP – нет

GxP – забытые аспекты Good Regulatory Practice (GRP) Good Pharmacopoeial Practice Не менее важный элемент - регистрация препаратов: ОТД ICH Процедуры

GMP: российская практика Текст правил GMP подготовлен, но не утвержден Инспектората по GMP нет Положения об уполномоченном лице нет Санкции к нарушителям слабы Надежда на внедрение снизу - по примеру ИСО 9000

Роль Инспектората по GMP Основа внедрения – замечания Инспектората по GMP В США – Форма 483 Инспекторат по GMP – образец для групп самоинспектирования производителей Попытки внедрения без этого – вытаскивание себя из болота по методу барона Мюнхгаузена

Санкции к нарушителям Санкции к нарушителям – второй механизм внедрения GMP Цель – не удушить отрасль, а сделать несоблюдение правил экономически невыгодным

GLP: российская практика Текст правил GLP утвержден в 2009 г.: ГОСТ Р Принципы надлежащей лабораторной практики Всего 1 лаборатория в стране полностью отвечает этим правилам по оценке специалистов из Словакии Национальная программа реализации принципов GLP принята

GСP: российская практика Текст правил GLP утвержден в 2005 г.: ГОСТ Р Надлежащая клиническая практика Ряд клинических баз позитивно оценен инспекторами FDA США Инспекторы по GСP есть; инспектората нет

GDP: российская практика Официальный текст утвержден в 2010 г.: Правила оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения. Приказ Минздравсоцразвития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н До этого было опубликовано Руководство по надлежащей практике оптовой реализации лекарственных препаратов для медицинского применения. Методические рекомендации (перевод Руководства ЕС)

В российском нормативе GDP 3 стр. и 14 пунктов; терминологической части нет Документ вполне мог бы быть составлен в СССР, в 70-х – 80-х гг. прошлого века.

В Европейском руководстве (от 7 марта /C 68/01) 14 стр., преамбула, 10 глав, около 40 разделов, терминологическая часть Отмечается, что оптовое распределение препаратов – важная часть интегрированного управления цепочкой (системой) лекарственного снабжения Упоминается противодействие распространению фальсифицированных препаратов, система качества, управление рисками качества и др. элементы GMP

Качество субстанций – опыт ЕС В гг. прият ряд важных документов и проектов документов В июле 2011 была прията Директива 2011/62/EU, Предусматривается принятие современных требований GMP Проект требований к импортерам, производителям и дистрибьюторам АФИ

Качество субстанций – опыт ЕС - 2 Планируется оценка регуляторных систем третьих стран в части контроля производства АФИ Готовится проект руководства по принципам надлежащей практики распределения АФИ А также проект руководства по оценке рисков в связи с принятием соответствующих правил GMP для вспомогательных веществ

GPP: российская практика Приказ Минздрава РФ от 4 марта 2003 г. 80 Отражает состояние вопроса на тот период (более или менее)

GPP: мировая практика Новая концепция: Фармацевтическая (лекарственная) помощь (Pharmaceutical care) – Документ FIP-ВОЗ Developing pharmacy practice. A focus on patient care. HANDBOOK – 2006 EDITION. (WHO/PSM/PAR/ ) Акцент в деятельности провизоров перемещается от товара (ЛС) к человеку (пациенту) Стратегическая цель – не рост продаж, а забота о пациенте Принятие провизором на себя части ответственности за лечебный исход пациента (patient outcome)

Лекарственная (фармацевтическая) помощь: компоненты Непрерывное профессиональное развитие на платформе Лекарственной помощи вместо фармобразования на всю жизнь по традиционным программам В аптеке – общение с клиентами на платформе Лекарственной помощи В общине разъяснение своей роли В обществе (по возможности) – участие в законотворчестве, регуляторной и надзорно- контрольной работе по лекобеспечению

Надлежащая регуляторная практика (GRP) Общество предъявляет требования к регуляторам Контрольно-надзорные органы должны иметь систему качества Требования и процедуры оценки д.б. прозрачны Чем больше прозрачности, тем меньше уязвимость для коррупции

Прозрачность Регуляторные процедуры д.б. транспарентны (прозрачны) т.е. изложены письменно понятным языком в части сферы деятельности, прав, функций и ответственности в особенности в части ответственности: кто за что отвечает

Good Pharmacopoeial Practice Совещания ВОЗ – 2012 г. (Амстердам) и др. Нормативный документ – фармакопея в целом, а не одна статья Качество лекарств – не соответствие фармакопее, а пригодность к использованию Фармакопея не является нормативом на этапе разработки и производства Только в сети распределения и только в одностороннем плане Фармакопейный комитет – институт гражданского общества

Всё это показатели качества

Регистрация препаратов Процедура разрешения на клинику отделена от процедуры регистрации ОТД – рекомендован всем (рабочий документ ВОЗ от февраля 2013 г. QAS/13.522) Регистрация и экспертиза – одна процедура Эксперты: внутренние и внешние, работают вместе с администраторами