Региональный Директор Паназиатской ассоциации клинических исследований в Казахстане (PACRA) Ким И.С. АЛМАТЫ 4-5 апреля 2013 КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ В КАЗАХСТАНЕ

Нужны ли нам КИ? Можем ли мы проводить КИ?

Обеспечение потребителей эффективными и безопасными лекарственными препаратами Клинические исследования жизненно необходимы для создания новых лекарств, равно как и для совершенствования лечения уже имеющимися препаратами. Фармпроизводители

4 Разработка новых лекарств – долгий и трудоемкий процесс БОЛЬШИНСТВО БОЛЬШИНСТВО ИССЛЕДУЕМЫХ МОЛЕКУЛ ИССЛЕДУЕМЫХ МОЛЕКУЛ НЕ СТАНОВЯТСЯ НЕ СТАНОВЯТСЯ ЛЕКАРСТВАМИ ЛЕКАРСТВАМИ I ФАЗАII ФАЗА III ФАЗА РАЗРЕШЕНИЕ НА МАРКЕТИНГ ОДОБРЕНИЕ

5 ПРОБЛЕМЫ ИННОВАЦИОННЫХ ЛС За 2011 г. FDA одобрило 35 новых ЛС, в , из них только 14 - инновационные продукты Только 1 из 6 успешных зарегистрированных препаратов окупает вложенные в него средства

Основные медицинские открытия года В Японии научились добывать стволовые клетки из человеческой кожи Нашли 4 гена болезни Альцгеймера Выявили новые маркеры, позволяющие оценить эффективность медикаментозной терапии при раке груди Появилась возможность определять синдром Дауна по анализу крови. Доказали эффективность использования пластыря от тошноты при укачивании для уменьшения побочных эффектов химиотерапии

7 В США КРУПНЫЕ ФАРМ. КОМПАНИИ РАСХОДУЮТ ПРИМЕРНО 24-33% ФИНАНСОВЫХ СРЕДСТВ ОТ ОБЪЕМА ПРОДАЖ НА МАРКЕТИНГ, ЧТО В 2 РАЗА БОЛЬШЕ, ЧЕМ НА НАУЧНЫЕ ИССЛЕДОВАНИЯ И РАЗРАБОТКИ НОВЫХ ЛС В США на клинические исследования государство тратит 18% от бюджета на здравоохранения, фармкомпании до 17% всех своих расходов.

Социальное и экономическое значение внедрения новых лекарственных технологий В США онкологические заболевания занимают 2-е место среди всех причин смертности: ежегодно умирает больных Ежегодно регистрируют 1,4 млн. вновь выявленных пациентов Расходы на лечение рака составляют 210 млрд. $ 10 млн. больных выжили благодаря новым разработкам в области диагностики и лечения рака В США около 400 новых лекарств проходят КИ при специфических формах опухолей, часть из них способно предупреждать хронизацию поцесса По данным Национального института здоровья США, 2006; Pharmindex.ru

Инновационные исследования в фармацевтической индустрии 92% всех новых медицинских продуктов на рынке Снижение расходов здравоохранения Продление и сохранение жизни Улучшение качества жизни пациентов Получение нового знания о методах лечения, диагностики и профилактики заболеваний ПОЛЬЗА ОБЩЕСТВУ?

Что могут принести ММКИ в Казахстан Инвестиции, деньги международные клинические исследования – это передовые стандарты лечения, инновационные лекарственные средства, единые подходы, единые критерии, единые технологии Международные клинические исследования – это совместная работа, которая объединяет казахстанских врачей с мировым медицинским сообществом

Мировой рынок клинических исследований (КИ)-2012 СтранаКоличество КИ Население (млн чел.) Число КИ на 1 млн населения Бельгия77710,41474,6 Канада220633,48765,3 США ,96243,1 Чехия30210,21230 Франция188164,42029,1 Испания92940,52522,9 Великобритания139061,11322,7 Германия176882,33021,5 Италия111158,12619,1 Польша51538,48313,4 Украина14045,7003,1 Россия392140,0412,8 По данным порталов и

12 ГЕОГРАФИЧЕСКОЕ РАСПРЕДЕЛЕНИЕ КИ ЛС в 2009 г., % Parexels Pharmac. R&D. Statis. Sour., 2001

Проблемы клинических исследований в мире наблюдается снижение количества клинических исследований в Евросоюзе примерно на 15% расходы на бюрократические процедуры и административные издержки удвоились, а задержки возросли на 90%. Высокая стоимость проведения КИ в США и странах Западной Европы средняя стоимость разработки инновационного лекарственного препарата в мире составляет в среднем от 802 млн. $ для малых молекул до 1,318 млрд. $ для биопрепаратов

Страны, внедрившие ICH в национальные законодательства, представляют 14% населения и 67% ВВП земного шара В России Национальный стандарт «Надлежащая клиническая практика» идентичен модулю ICH E6 Good Clinical Practice

15 Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. Все привлекаемые к проведению исследования лица должны иметь соответствующие образование, подготовку и опыт для выполнения возложенных на них задач. Принципы GCP Принципы GCP Ourijn

Развитие КИ в Казахстане Основные задачи: 1.активное содействие формированию цивилизованного рынка КИ в РК 2.повышение исследовательской и инвестиционной привлекательности страны для иностранных компаний-спонсоров 3.Обеспечение качества проведения клинических исследований отечественными фармпроизводителями путем строгого соблюдения международных стандартов GCP 4.Формирование объективного представления о клинических исследованиях среди населения РК

Проблемы в регуляторной сфере Сроки получения разрешения на КИ В РК сроки затягиваются до 8-9 месяцев Сроки одобрения поправок к Протоколу приравниваются к срокам получения основного разрешения Казахстан- 180 дней Россия дней Европа- 30 дней Грузия- 12 дней

Импорт лабораторных материалов и диагностического оборудования для КИ Проблемы согласно Приказа 711 от для ввоза не зарегистрированных в РК изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо представить копию приказа уполномоченного органа на разрешение проведения клинических исследований изделий медицинского назначения, медицинской техники

Обращение с лабораторным оборудованием после завершения КИ Проблемы Законодательно не определена процедура по обращению с диагностическим оборудованием после завершения КИ Предложения Внести и утвердить порядок обращения с диагностическим оборудованием после завершения клинических исследований

Ввоз/Вывоз биообразцов Проблемы Законодательно не прописана возможность и процедура вывоза биообразцов при проведении КИ Предложения Внести и утвердить порядок вывоза биообразцов для клинических исследований в виде подзаконных актов

Неоправданная практика налогообложения в РК коммерческие партии импортируемых лекарственных средств не облагаются НДС а партии лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических исследований, облагаются НДС - по ставке 12%.

22 ЧТО МОЖЕТ СДЕЛАТЬ МЕДИЦИНСКОЕ СООБЩЕСТВО ? Ждать политической воли, усовершенствованного законодательства, появления большего количества ресурсов? Ждать политической воли, усовершенствованного законодательства, появления большего количества ресурсов? Или попытаться улучшить регуляторную деятельность в существующей обстановке и имеющихся ресурсах в целях извлечения максимальной пользы для улучшения здравоохранения? Или попытаться улучшить регуляторную деятельность в существующей обстановке и имеющихся ресурсах в целях извлечения максимальной пользы для улучшения здравоохранения?

Встретимся на клинических исследованиях!