SCD-HeFT и COMPANION Сравнение исследований Bristow MR, et al. Heart failure management using implantable devices for ventricular resynchronization: comparison.

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
Польза CRT – Комбинированные результаты MIRACLE и MIRACLE ICD William T. Abraham, MD, FACC От авторов MIRACLE и MIRACLE ICD.
Advertisements

MUSTT Multicenter Unsustained Tachycardia Trial. Спонсоры: NHLBI Guidant, Medtronic, Ventritex C.R. Bard, Berlex, Boehringer-Ingelheim, Knoll, Searle,
MUSTT Multicenter Unsustained Tachycardia Trial. MUSTT Гипотеза Лечение на основе электрофизиологического подхода может снизить риск аритмической смерти.
MIRACLE Abraham WT, et al. ACC 2001 Caution: Limited by US Law to Investigational Use Only Multicenter InSync Randomized Clinical Evaluation Результаты.
Инструментально-лабораторные критерии отбора пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью на различные варианты ресинхронизирующей терапии Якуш Н.А.,
ИНДИКАТОРЫ ЭФФЕКТИВНОСТИ ЛЕЧЕНИЯ ХСН НА ЭТАПЕ ПМСП.
Первичная профилактика ВСС у пациентов с ХСН и дисфункцией левого желудочка.
Влияние таурина на тяжесть хронической сердечной недостаточности и сократимость миокарда левого желудочка у пациентов с постинфарктным кардиосклерозом.
10/97medslides.com1 AIRE Study Может спасти жизнь при Застойной Сердечной Недостаточности после ОИМ Lancet. 1993; 342: Acute Infarction Ramipril.
1 Обязательный компонент терапии ИБС2 10 млн трудоспособного населения страдают ИБС ежегодно умирает от инфаркта миокарда и внезапной смерти.
Сообщение с конгресса общества специалистов по сердечной недостаточности 2009: Фибрилляция предсердий. Значение для прогноза. Корсакова М.Б. 604 «в» группа.
9/98medslides.com1 A, B, C, D, Es of the Management of Heart Failure Nanette Kass Wenger, MD Emory University School of Medicine Grady Memorial Hospital.
Новые классы антигипертензивных препаратов и новые комбинации: фармакоэкономические аспекты А.В. Рудакова Военно-медицинская академия, Санкт-Петербург.
РМЖ. «Комбинированная терапия артериальной гипертензии у пациентов с высоким сердечно– сосудистым риском» 1015 Напалков Д.А. Геращенко Кристина. 607 Б.
НАДЖЕЛУДОЧКОВЫЕ НАРУШЕНИЯ РИТМА. БРЕВИБЛОК (эсмолола гидрохлорид) единственный в мире кардиоселективный бета-1 адреноблокатор ультракороткого действия.
1 Влияние снижения артериального давления в ранние сроки после развития острого ишемического инсульта на риск смерти и развития тяжелой инвалидности Влияние.
Гидрасек Данные клинических исследований. Эффективность и безопасность рацекадотрила у детей с острой диареей. (Cezard et al., 2001) Cezard JP et al.
William T. Abraham, M.D., Westby G. Fisher, M.D., Andrew L. Smith, M.D., David B. Delurgio, M.D., Angel R. Leon, M.D., Evan Loh, M.D., Dusan Z. Kocovic,
Место бета-адреноблокаторов в лечении нарушений ритма сердца. Новосибирск, г. Ю.В.Шубик Северо-западный центр диагностики и лечения аритмий.
ACC Рекомендации по лечению ХСН Основано на обновлённых Рекомендациях ACC/AHA 2005 по диагностике и лечению ХСН у взрослых Январь 2006.
Транксрипт:

SCD-HeFT и COMPANION Сравнение исследований Bristow MR, et al. Heart failure management using implantable devices for ventricular resynchronization: comparison of medical therapy, pacing, and defibrillation in chronic heart failure (COMPANION) trial. J of Card Failure. 2000;6: Bardy, G. The sudden cardiac death-heart failure trial (SCD-HeFT). In Arrhythmia Treatment and Therapy Editors Raymond Woosley and Steven Singh. Marcel Dekker, Inc

SCD-HeFT - COMPANION SCD-HeFTCOMPANION Цель Будет ли амиодарон или ИКД улучшать выживаемость при ХСН по сравнению с placebo? Что лучше для снижения смертности и госпитализаций: VRT или VRT+ICD ? Первичные кон. точки Общая смертностьОбщая смертность и госпитализации Дизайн Placebo- контролируемое, 3- групповое, рандомизированное исследование 3-групповое, рандомизированное исследование

SCD-HeFT - COMPANION SCD-HeFTCOMPANION Группы Placebo + OMT* Двойное Amiodarone + OMT слепое ICD + OMT OMT BiV pacing + OMT BiV pacing/ICD + OMT Схема рандомизации 1 : 1 : 1 Стратификация по NYHA и этиологии 1 : 2 : 2 Стратификацию по использованию бета- блокаторов * OMT = опт. Мед. терапия при ХСН: ИАПФ, диуретики, дигоксин, бета-блокаторы, спиронолактон

SCD-HeFT - COMPANION SCD-HeFTCOMPANION Объём 2,500 заплан-но 2,521 включено 2,200 заплан-но 1,600 включено* Минимальное наблюдение Спонсор 2.5 лет NHLBI, Medtronic, Wyeth-Ayerst 1.0 лет Guidant * Study stopped on Nov. 21, 2002 based on prespecified stopping rules with 1,600 enrolled

SCD-HeFT – COMPANION Критерии включения SCD-HeFTCOMPANION ИКМП + ДКМПВыраженная ХСН ФК NYHA = II-III (последние 3 мес) ФК NYHA = III-IV (последние 6 мес + госпитализация по поводу ХСН последние 12 мес) ФВ 35% (КДР 60 мм)

SCD-HeFT – COMPANION Критерии включения SCD-HeFTCOMPANION - QRS 120 мс PR > 150 мс Ожидаемая продолжительность жизни > 6 мес Ожидаемая продолжительность жизни > 12 мес Возраст 18 лет ОМТ последние 3 месОМТ Хроническая ФП при МНО 2.0 более 3 нед Исключены пац. с ФП * Optimal medical therapy for heart failure: ACE, diuretics, dig, BB, spironolactone

SCD-HeFT – COMPANION Критерии исключения SCD-HeFTCOMPANION ФК NYHA 1 или IVФК NYHA I или II Спонтанная ЖТ\ФЖ в анамнезе или необходимость в ЭКС Показания к ЭКС или ИКД -Госпитализация для курса в\в инотропов или вазоактивной терапии > 4 часов за последний месяц Ожидаемая трансплантация сердца в течение последних 12 мес Ожидаемая трансплантация сердца в течение последних 6 мес Хрон. ФП при неадекватной антикоагуляции или после РЧА АВУ или при контроле ЧСС амиодароном Хрон. ФП

SCD-HeFT – COMPANION Критерии исключения SCD-HeFTCOMPANION Противопоказания к амиодарону, приём амиодарона или других ААП - ОИМ в течение 30 дней ОИМ в течение 60 дней - Неконтролируемое АД Механический протез, клапанная хирургия или неоперабельный вальв. стеноз хир. коррекция ППС АКШ, ЧТКА в течение 30 дней АКШ, ЧТКА в течение 60 дней

SCD-HeFT – COMPANION Критерии исключения SCD-HeFTCOMPANION Нестабильная стенокардия в течение 30 дней Нестабильная, прогрессирующая стенокардия Беременные женщины или не использующие планирование беременности Рестриктивная или гипертрофическая КМП, констриктивный перикардит, о. миокардит, ВПС Обструктивная ГКМП, амилоидоз

SCD-HeFT – COMPANION Критерии исключения SCD-HeFTCOMPANION Необъяснимые синкопе последние 5 лет Необъяснимые синкопе Невозможность имплантации в левую подключичную область - Участие в других исследованиях Психиатрический анамнез, алкоголизм, наркомания -

COMPANION Comparison of Medical Therapy, Pacing, and Defibrillation in Chronic Heart Failure

COMPANION Цель Что лучше : VRT или VRT+ ICD при оценке: Общей смертности и госпитализаций Общей смертности Сердечной заболеваемости Функц. состояния миокарда Сердечного выброса Качества жизни Общей выживаемости *Ventricular Resynchronization Therapy

COMPANION Конечные точки Первичные –Общая смертность и госпитализации Вторичные –Сердечная заболеваемость –Общая смертность –Оценка толерантности к физ. нагрузкам

COMPANION Дизайн 3 группы –OMT ИАПФ, петлевой диуретик, дигоксин, бета- блокатор в течение 3 мес, спиронолактон –BiV (Contak TR) + OMT –BiV-ICD (Contak CD) + OMT

COMPANION Дизайн Гипотеза –40% событий при OMT –25% снижение перв. конечной точки Объём –2200 пац., 80 центров, 1 год мин. наблюдения 80% 2-летнего наблюдения Alpha = 0.02 for OMT vs VRT & 0.03 for OMT vs VRT+ICD Схема рандомизации –1 (control) : 2 (Contak TR) : 2 (Contak CD)

COMPANION Дизайн Исходно Рандомизация OMT (1) OMT + VRT (2) OMT + VRT + ICD (2) Bristow MR, et al. Journal of cardiac Failure 2000;3:

COMPANION Критерии включения Нет показаний к ЭКС или ИКД Выраженная ХСН –Симптомная ХСН в течение 6 мес –ФК NYHA = III-IV –Хотя бы одно из следующего: Госпитализация по ХСН в течение 12 мес 4 часовой в\в курс инотропов 12 часовая госпитализация для лечения ХСН QRS >120 мс и PR >150 мс

COMPANION Критерии включения ФВ 35% –КДР 60mm Возраст 18 лет ОМТ по поводу ХСН

COMPANION Критерии исключения Показания для ИКД или ЭКС Трансплантация сердца в течение 6 мес Хроническая медикаментозно рефрактерная ФП Необъяснимые синкопе ОИМ в течение 60 дней от рандомизации Нет комплайнса в приёме ОМТ Гиперчувствительность к приёму 0.7 мг дексаметазона

COMPANION Критерии исключения Неконтролируемая АГТ Хирургически некорригированный ППС АКШ или ЧТКА в течение 60 дней рандомизации Прогрессирующая или нестабильная стенокардия Беременость или отсутствие контроля её планирования Обструктивная ГКМП

COMPANION Критерии исключения Амилоидоз Госпитализация для в\в курса инотропов >4 часов в течение месяца Трикуспидальный протез Участие в других клинических трайлах Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 мес

COMPANION Статус Исследование завершено 21 Ноября 2002 Результаты объявлены ACC в 2003

SCD-HeFT Sudden Cardiac Death In Heart Failure Trial

SCD-HeFT Цель Что будет улучшать выживаемость при ХСН с ФК = II-III и ФВ < 35% без анамнезе ЖТ по сравнению с placebo: амиодарон или ИКД?

SCD-HeFT Дизайн 3-группы –Placebo + ОМТ* –Amiodarone + ОМТ* –ICD (MicroJewel II, 7223 CX) + ОМТ* * ОМТ: ИАПФ, диуретики, дигоксин, бета- блокаторы, спиронолактон, статины

SCD-HeFT Дизайн Гипотеза –В группе Placebo Общая смертность 25% в течение 2.5 лет –50% - аритмическая смерть –Схема рандомизации 1 (placebo):1 (amiodarone):1 (ICD) Стратификация: ФК NYHA II/III и ИКМП\ДКМП

ФК II или III ИАПФ + ВАБ Placebo ФВ 35 % ICD N = 2500 ДКМП\ИКМП Amiodarone R SCD-HeFT Дизайн

SCD-HeFT Конечные точки Первичные Общая смертность Вторичные Аритмическая смерть Качество жизни Экономический эффект Альтернация T-волны

SCD-HeFT Критерии включения ИКМП\ДКМП –Коронарография при необходимости ФК NYHA = II или III ФВ < 35% ХСН > 3 месяцев Адекватные дозы ИАПФ (напр., эналаприл 10 mg) Бета-блокаторы (напр., карведилол 25 мг)

SCD-HeFT Критерии включения Возраст > 18 лет При хронической ФП – антикоагуляция (МНО> 2.0 более 3 недель) Женщины не должны иметь риска беременности

SCD-HeFT Критерии исключения ФК NYHA= I или IV Спонтанная ЖТ\ФЖ, не связанная с ОИМ Необъяснимые синкопе в течение 5 лет Ожидаемая трансплантация сердца в течение 1 года Противопоказания к приёму амиодарона Контроль ФП амиодароном или состояние после РЧА АВУ

SCD-HeFT Критерии исключения Рестриктивная, инфильтративная или гипертрофическая КМП, констриктивный перикардит, миокардит, ВПС, операция по поводу ППС или неоперабельный стеноз Ожидаемая продолжительность жизни менее 1 года по любой причине Мех. клапанный протез Психиатрический анамнез, злоупотребление алкоголем, наркотиками, медикаментами

SCD-HeFT Критерии исключения Приём ААП I или III классов Участие в других клинических трайлах Невозможность имплантации ИКД в левую подключичную область Наличие ЭКС Уровень ферментов печени в 2.5 раза выше нормы, креатинин > 2.5 mg/dl Невозможность дать информированное согласие

SCD-HeFT Статус Первый пациент – 17 Сентября 1997 Набор завершён (n = 2521) - Июль 2001 Наблюдение завершено - Октябрь 2003 Результаты