Опыт разработки Национального стандарта ГОСТ- Р Электронная история болезни. Общие положения Зингерман Борис Валентинович Шкловский-Корди Никита Ефимович Гематологический научный центр РАМН (ГНЦ РАМН)

утвержден национальный стандарт (первый в сфере мед. информатики) «Электронная история болезни. Общие положения» вступающий в действие Что это означает? ?????????

Закон 184 ФЗ «О техническом регулировании» (от ) Статья 12: («Принципы стандартизации»): Стандартизация осуществляется в соответствии с принципами добровольного применения стандартов». Статья 15: Национальный стандарт применяется на добровольной основе равным образом и в равной мере независимо от страны и (или) места происхождения продукции, осуществления процессов производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ и оказания услуг, видов или особенностей сделок и (или) лиц, являющихся изготовителями, исполнителями, продавцами, приобретателями. Применение национального стандарта подтверждается знаком соответствия национальному стандарту.

Применение национального стандарта добровольно и должно обеспечивать производителю, использующему стандарт, определенные удобства или конкурентные преимущества[*].[*] Этот факт необходимо учитывать при разработке стандартов. [*][*]При этом совершенно не ясно, какие удобства и преимущества приносит национальный стандарт его разработчикам. Вопросы стимулирования разработчиков очень важны для дальнейшего ускорения работ по стандартизации.

Запреты и Рецепты При публичном обсуждении стандарта одной из основных категорий замечаний были опасения специалистов, что изложенные в стандарте требования осложнят внедрение компьютерных медицинских систем и потребуют внести существенные изменения и доработки в уже работающие системы. На мой взгляд: в чистом поле(море) хороши любые ориентиры. Можно запретить свинину, а можно дать пару хороших рецептов приготовления говядины (или картошки)

КОНЦЕПЦИЯ РАЗВИТИЯ НАЦИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ СТАНДАРТИЗАЦИИ Одобрена распоряжением Правительства РФ (от 28 февраля 2006 г. N 266-р) В целях совершенствования законодательных основ национальной системы стандартизации необходимо подготовить предложения о внесении изменений в законодательство Российской Федерации, в том числе в Федеральный закон "О техническом регулировании" в части … уточнения правовых вопросов, связанных с применением национальных стандартов при государственных заказах. …Для усиления роли национальной стандартизации в решении государст- венных задач и роли государства в развитии стандартизации необходимо: … разработать механизмы применения национальных стандартов при формировании программ развития отраслей экономики, а также в сферах закупок продукции, выполнения работ и оказания услуг для государственных нужд

Процедура (идеальная схема) Разработка проекта стандарта (любой авторский коллектив) Публикация (платная) извещения о начале публичного обсуждения ( Публичное обсуждение (как правило2 мес.) Сбор замечаний от всех желающих Подготовка окончательной вверсии авторского проекта (с учетом или без учета замечаний). Публикация (платная) извещения. Передача проекта в профильный TK на рассмотрение ТК направляет проект в Ростехрегулирование на экспертизу Национальный стандарт (публикация извещения) Нац. Стандарт фактически поступает в собственность Ростехрегулирования (предоставляется за деньги)

Стандарт «Электронная история болезни. Общие положения» Весь мир и его окрестности: Стыковка и информационный обмен между различными медицинскими компьютерными систем; Стандартизация терминологии, единые справочники и классификаторы; Стандарты формализации медицинской информации с целью ее дальнейшей обработки; Стандартизация содержания и наполнения истории болезни, стандартные медицинские протоколы диагностики и лечения.

Основные задачи стандарта (как их видят авторы) Стандарт формирует идеологию создания хранилищ разнородной персональной медицинской информации. Вводится понятие Электронной персональной медицинской записи (ЭПМЗ) и определены основные требования к ней (обобщенная структура, жизненный цикл, права доступа и способы использования). Основной целью стандарта является обеспечение отчуждаемости ЭПМЗ от ее автора, с тем чтобы ЭПМЗ могла быть извлечена непосредственно из электронного архива другим медицинским работником и использована им в качестве официального медицинского документа.

Основные требования связаны с обеспечением: неизменности и достоверности; персонифицируемости; правил коллективной работы; ЭПМЗ на протяжении всего ее жизненного цикла.

Стандарт ориентирован на внедрение современных портальных технологий, обеспечивающих интеграцию разнородной информации, формируемой и хранимой в независимых информационных системах. В некотором смысле стандарт расценивает историю болезни (и шире - медицинскую документацию) с точки зрения концепции документооборота и определяет основные требования и особенности именно медицинского документооборота.

Системы ведения ЭИБ и ЭПМЗ: - индивидуальные; - коллективные. Персональная медицинская запись: любая запись, сделанная конкретным медицинским работником в отношении конкретного пациента. Электронная персональная медицинская запись (ЭПМЗ): любая персональная медицинская запись, сохраненная на электронном носителе. ЭПМЗ наш аналог EHR Определения

В индивидуальных системах электронные средства и электронные архивы являются техническими средствами для подготовки традиционных медицинских записей, которые далее печатают на бумажном носителе, подписывают и затем используют в соответствии с правилами и нормативными документами, регламентирующими работу с медицинскими документами. Такие системы и электронные архивы используют медицинские работники для хранения шаблонов, заготовок, фрагментов и электронных копий различных документов. Индивидуальные системы

Хранящиеся в индивидуальных системах и электронных архивах документы не имеют самостоятельного статуса и, таким образом, не являются медицинскими документами. Статус медицинского документа приобретает копия на бумажном носителе, распечатанная и подписанная автором. Ответственность возлагается на автора и регламентируется нормативными документами, определяющими правила работы с медицинскими документами. Требования к индивидуальным системам минимальны

В коллективных системах ЭПМЗ отчуждаются от их автора, т.е. ЭПМЗ может быть непосредственно извлечена из электронного архива другим медицинским работником и использована в качестве официального медицинского документа. Любой медицинский работник, имеющий соответствующие права доступа, может использовать извлеченную из электронного архива ЭПМЗ так же, как и медицинскую запись на бумаге, собственноручно подписанную автором. Под использованием ЭПМЗ следует понимать чтение в электронном виде, принятие на основании ЭПМЗ медицинских решений, распечатывание и вклеивание в историю болезни в качестве официального медицинского документа, передачу ее другим лицам, имеющим соответствующие права. Коллективные системы

-структуре ЭПМЗ и медицинских электронных архивов; -обеспечению сохранности, неизменности и достоверности ЭПМЗ (политика безопасности в отношении ЭПМЗ и жизненный цикл ЭПМЗ) ; -организации прав доступа к ЭПМЗ и медицинских электронных архивов (для сотрудников медицинской организации (в соответствии с их ролью), для пациентов, для представителей сторонних и вышестоящих организаций) -персонифицируемости ЭПМЗ; -пользовательским интерфейсам ЭПМЗ; Коллективные системы - требования к:

-электронной цифровой подписи для ЭПМЗ; -передаче ЭПМЗ по электронным каналам связи и электронным копиям ЭПМЗ; -созданию бумажных копий ЭПМЗ; -идентификации ЭПМЗ и медицинских электронных архивов; -к обеспечению бесперебойной и качественной работы систем: -к технологическим инструкциям и процессу обучения пользователей; -к технологическим службам,обеспечивающим бесперебойную работу и регламентное обслуживание. Коллективные системы - требования к:

Дальнейшие направления стандартизации Прямой перевод международных и зарубежных стандартов

Дальнейшие направления стандартизации Прямой перевод международных и зарубежных стандартов ( ни одного нет даже в публичном обсуждении) Есть немало сложностей. Мы имеем опыт перевода европейских рекомендаций «Руководство по приготовлению, использованию и обеспечению качества компонентов крови» Многие общеизвестные стандарты не являются международными

Дальнейшие направления стандартизации Технический регламент[1], определяющий юридические аспекты взаимоотношений пациентов и медицинских работников в отношении обладания, использования и доступа к персональной медицинской информации.[1] С учетом принятия в 2006 году законов «О защите персональных данных» и «Об информации, информационных технологиях и защите информации», неурегулированность отношений правообладания медицинской информацией может сделать невозможной всякое использование медицинских информационных систем. Разработка технического регламента сложна и пока не ясно, какой авторский коллектив мог бы его разработать. [1][1] Технический регламент, в отличие от национального стандарта, имеет статус федерального закона и обязателен для исполнения.

Дальнейшие направления стандартизации В части разработки национальных стандартов, важнейшими нам представляются вопросы идентификации пациентов и медицинских работников. Такие стандарты позволят создавать глобальные (межучережденческие) медицинские информационные хранилища.

Дальнейшие направления стандартизации Созданию общероссийских классификаторов, ориентированных на медицинскую информатику. Важнейшим является: -выбор наиболее важных и межучрежденчееских классификаторов; -выделение учреждений, которые будут являться официальными держателями классификаторов, т.е. будут официально их поддерживать и предоставлять пользователям (в том числе и по коммуникационным каналам) их актуальные версии;

Общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации) - нормативные документы, распределяющие технико-экономическую и социальную информацию в соответствии с ее классификацией (классами, группами, видами и другим) и являющиеся обязательными для применения при создании государственных информационных систем и информационных ресурсов и межведомственном обмене информацией. Порядок разработки, принятия, введения в действие, ведения и применения общероссийских классификаторов в социально-экономической области устанавливается Правительством Российской Федерации. Определены организации ведущие определенные классификаторы Опыт разработки классификатора компонентов крови

Зингерман Борис Валентинович тел. Шкловский-Корди Никита Ефимович Гематологический научный центр РАМН (ГНЦ РАМН)