Чукумова С.Т. к.м.н., эксперт РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

Презентация:



Advertisements
Похожие презентации
РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Регистрация лекарственных средств.
Advertisements

ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ( ИМН) И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ (МТ) в РК ПРОЦЕДУРА ЭКСПЕРТИЗЫ ИМН и МТ ПРОЦЕДУРА РЕГИСТРАЦИИ ИМН.
Оценка безопасности и качества лекарственных средств, изделий медицинского назначения Р. Турысбекова начальник управления по оценке безопасности и качества.
Принципы регистрации и экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий для формирования общего рынка лекарственных средств Евразийского экономического.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Изменения нормативно-правового регулирования в части регистрации медицинских изделий Суханова Мария.
РГП на ПХВ « Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» МЗ и СР РК ЭКСПЕРТИЗА И РЕГИСТРАЦИЯ.
Результаты деятельности по стандартизации электронного здравоохранения Министерство здравоохранения Республики Казахстан 28 апреля 2014 года – г. Астана.
ПРОВЕРИЛА : ДЕРБЕСПЕК У. Б ВЫПОЛНИЛА : КУНТУБЕК Г. Н СРС МЕДИЦИНСКАЯ ТЕХНИКА. СТАНДАРТИЗАЦИЯ, СТРУКТУРА СТАНДАРТОВ И ПОРЯДОК УТВЕРЖДЕНИЯ, РЕГИСТРАЦИЯ,
Аналитический обзор по результатам антикоррупционной экспертизы Базакеева Ж.Ж. эксперт АДС КР 2014.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Внесение изменений в регистрационное удостоверение и в регистрационную документацию на медицинское.
ПЕРСПЕКТИВЫ РАЗВИТИЯ ТКАНЕВОЙ БИОИМПЛАНТОЛОГИИ В РОССИИ. ЦЕЛОЕ И ЧАСТНОСТИ. М.В.Лекишвили.
"Регистрация медицинских изделий в 2013г." С 01 января 2013 года заработала ст. 38 Федерального закона 323-ФЗ в части регистрации медицинских изделий.
ФБУЗ «Центр гигиены и эпидемиологии в Челябинской области» в соответствии с: -Федеральным законом от г. 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом.
Клинический аудит (инспекция) клинических испытаний в Украине Распутняк Сергей Сергеевич Заместитель директора Департамента доклинических и клинических.
О проекте технического регламента Таможенного союза «О безопасности химической продукции» Потапкин В.А. Москва, 26 мая 2011 г.
Как подготовиться к проверке Руководитель Территориального органа Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по Томской области М.Ф.Чиняев.
«Гражданское общество и рациональное регулирование опасными отходами в Республике Казахстан» при финансовой поддержке Европейского Союза.
Российское общество хирургов создавалось в 2005 году как Общество нового типа – общероссийское профессиональное объединение.
Конференция «Актуальные вопросы экспертизы и регистрации лекарственных средств» Октябрь 1, 2003, Москва ФГУ Научный центр экспертизы средств медицинского.
Лекция 5. Особенности сертификации фармацевтической продукции Понятие фармацевтический продукт Отличие ЛС от другой продукции Качество ЛС, его критерии.
Транксрипт:

Чукумова С.Т. к.м.н., эксперт РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники»

70% информации о пациенте поступает из анализов крови и других жидкостей организма % случаев заболеваний не могут быть правильно диагностированы без данных объективного обследования, среди которых результаты клинических лабораторных исследований составляют от 60 до 80%.

48 видов анализаторов 9 для ПЦР исследований 12 микроскопов 156 наборов реагентов

Директива 93/42/ЕЕС 313 стандартов. «О медицинских изделиях» стандартов. 46 стандартов. Директива 90/385/ЕЕС «Об активных имплантируемых медицинских приборах» - 46 стандартов. 41 стандарт. Директива 98/79/ЕЕС «О медицинских изделиях для диагностики in vitro» - 41 стандарт.

I – низкая степень риска IIа – со средней степенью риска IIб – с повышенной степенью риска III - с высокой степенью риска

Руководство Guidance notes on in vitro diagnostic medical devices Directive 98/79/EC MHRA - Medicines and Healthcare products Regulatory Agency

Цель усиление надзора за рынком и прозрачности в области медицинских изделий на территории Европейского Союза Функции предоставление быстрого доступа к информации по изготовителям и уполномоченным представителям, оборудованию и сертификатам, данным клинических исследований; обеспечение единого применения директив, в частности, в отношении регистрации.

Кодекс РК «О здоровье народа и системе здравоохранения» «Правила государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье ЛС, ИМН и МТ» - Приказ 735. «Правила проведения экспертизы ЛС, ИМН и МТ» - Приказ 736. «Об утверждении Правил оценки условий производства и системы обеспечения качества при государственной регистрации ЛС, ИМН и МТ» - Приказ 743. «Правила классификации безопасности ИМН и МТ» - Приказ 764. «Об утверждении Правил маркировки ЛС, ИМН и МТ» - приказ 634.

При регистрации, перерегистрации и внесении изменений в регистрационное досье типа II: первичная экспертиза; аналитическая экспертиза; специализированная экспертиза. При внесении изменений в регистрационное досье типа I: первичная экспертиза; специализированная экспертиза. Каждый последующий этап проводится на основании положительного заключения предыдущего этапа.

годыКоличество поданных заявлений Количество зарегистрированной продукции

Нарушения в комплектности регистрационного досье Отсутствие или ненадлежащее заверение согласно международным нормам требуемых документов Несоблюдение аутентичности перевода представленных документов Слабая квалификация менеджеров по регистрации

Представляемые результаты клинических испытаний часто оказываются устаревшими и малоинформативными Перевод эксплуатационных документов часто осуществляется не в полном объеме Высокий процент технических несоответствий в содержании инструкции по медицинскому применению