TPЕБОВАНИЯ К СОСТАВЛЕНИЮ SOP Татьяна Плахова Директор по обеспечению качества Центр Крови Северо- Эстонского Медицинского Центра 2012
Tребования к составлению SOP European Commission Health and Consumer Protection Directorate General Public Health and Risk Assessment Directorate Grant Agreement Grant Agreement 2005 – 2007
Tребования к составлению SOP Prof. Erhard Seifried – руководитель проекта Prof.Christian Seidl - координатор проекта Разработчики - 16 стран - 16 стран - 35 разработчиков - 35 разработчиков - 4 группы - 4 группы
Dokumentide liigid
СТРУКТУРА ДОКУМЕНТА 1. Цель 2. Действие документа 3. Пересмотр документа 4. Обязанности. Ответственность 5. Понятия 5. Понятия 6. Описание процесса 6.1. функциональная kaрта 6.1. функциональная kaрта 6.2. элементы качества 6.2. элементы качества 6.3. описание процедуры 6.3. описание процедуры 7. Действия при несоответствиях 8. Хранение и архивирование документа 9. Аппендиксы 10. Ссылки
Функциональная kaрта
Этапы составления SOP Определение местоположения процесса Составление функциональной kaрты процесса - определение наиважнейших этапов - определение наиважнейших этапов - определение критических пунктов - определение критических пунктов процесса процесса - определение ответственности - определение ответственности Составление SOP
ЭЛЕМЕНТЫ КАЧЕСТВА Персонал Помещения. Гигиена. Отходы ОборудованиеМатериалДокументацияИ.т.д.