Министерство здравоохранения Российской Федерации ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ «Особенности лицензирования медицинской деятельности в связи с передачей полномочий Российской Федерации по лицензированию медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково») лицензирующим органам субъектов Российской Федерации» Н.А. Савранская главный государственный инспектор Управления организации государственного контроля качества оказания медицинской помощи населению 8 февраля 2013 г.

Полномочия лицензирующих органов с Лицензирующих органов субъектов Российской Федерации ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ: МЕДИЦИНСКИХ И ИНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ подведомственных органам исполнительной власти субъектов РФ; организаций частной формы собственности; индивидуальных предпринимателей Росздравнадзора и его территориальных управлений ЛИЦЕНЗИРОВАНИЕ: МЕДИЦИНСКИХ И ИНЫХ ОРГАНИЗАЦИЙ подведомственных федеральным органам исполнительной власти; подведомственных государственным академиям наук; организаций федеральных органов исполнительной власти, в которых федеральным законом предусмотрена военная и приравненная к ней служба; медицинских и иных организаций, осуществляющих деятельность по оказанию высокотехнологичной медицинской помощи

Особенности лицензирования в связи с вступлением в силу Федерального закона от ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» Бессрочное действие лицензий на осуществление медицинской деятельности. Переоформление лицензии, а не предоставление очередной: - при появлении нового адреса места осуществления деятельности; -при намерении осуществлять новые работы (услуги); -при прекращении деятельности по одному адресу или нескольким адресам мест ее осуществления, указанным в лицензии; - при прекращении работ (услуг), составляющих медицинскую деятельность. Возможность получения лицензии в форме электронного документа. Возможность устранения в тридцатидневный срок выявленных нарушений при рассмотрении заявления. Возможность межведомственного взаимодействия.

Особенности лицензирования (продолжение) Пункт 4 статьи 22: Предоставленные до дня вступления в силу настоящего Федерального закона лицензии на виды деятельности, наименования которых изменены, а также такие лицензии, не содержащие перечня работ, услуг, которые выполняются, оказываются в составе конкретных видов деятельности, по истечении срока их действия подлежат переоформлению в порядке, установленном статьей 18 настоящего Федерального закона, при условии соблюдения лицензионных требований, предъявляемых к таким видам деятельности. Переоформленные лицензии действуют бессрочно.

Особенности лицензирования (продолжение) Пунктом 3 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утверждённого постановлением Правительства РФ от определено, что медицинскую деятельность составляют работы (услуги) по перечню согласно приложению, которые выполняются при оказании: - первичной медико-санитарной, - специализированной (в том числе высокотехнологичной), - скорой (в том числе скорой специализированной), - паллиативной медицинской помощи, - при санаторно-курортном лечении, -при проведении медицинских экспертиз, медицинских осмотров, медицинских освидетельствований и санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий в рамках оказания медицинской помощи, - при трансплантации (пересадке) органов и (или) тканей, обращении донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях.

Новые лицензионные требования П. 4 «б»: наличие принадлежащих лицензиату (соискателю лицензии) на законном основании медицинских изделий (в том числе, инструментов). П. 4 «ж»: соответствие структуры и штатного расписания лицензиата (соискателя лицензии), входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, установленным требованиям. П. 4 «и»: наличие внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Новые лицензионные требования (продолжение) П. 4 «з» соответствие лицензиата (соискателя лицензии) - юридического лица требованиям, установленным статьями: - ст.15 и 16 закона «О донорстве крови и ее компонентов» при намерении выполнять работы(услуги) по обращению донорской крови и ее компонентов ; - ст. 4 закона «О трансплантации органов и (или) тканей человека» при намерении выполнять работы(услуги) по трансплантации органов и тканей; - ст. 60 закона «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и ст. 8 закона "О социальной защите инвалидов в РФ" при намерении выполнять работы(услуги) по медико-социальной экспертизе.

Новые лицензионные требования (продолжение) П.4 «в»: обязательное наличие высшего медицинского, послевузовского образования, дополнительного профессионального образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье» или «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы» (для организаций Роспотребнадзора): - у руководителя медицинской организации и его заместителей, ответственных за осуществление медицинской деятельности; -у руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности; -у руководителя организации Роспотребнадзора или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности ; -у индивидуального предпринимателя - высшего или среднего медицинского, дополнительного профессионального образования в соответствии с лицензируемой работой(услугой).

Новые лицензионные требования (продолжение) П.4 «г» - наличие у лиц, указанных в подпункте «в» настоящего пункта, стажа работы по специальности: не менее 5 лет - при наличии высшего медицинского образования; не менее 3 лет - при наличии среднего медицинского образования;

Новые лицензионные требования (продолжение) п.5 «а» - соблюдение порядков оказания медицинской помощи; п.5 «б» - соблюдение установленного порядка осуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности.

Нарушения лицензионных требований Под грубыми нарушениями лицензионных требований понимается невыполнение всех лицензионных требований за исключением п.п. «в» и «г» п.5 настоящего Положения: в) соблюдение установленного порядка предоставления платных медицинских услуг; г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Спасибо за внимание !