«Алгоритмы подтверждения технической и медицинской достоверности лабораторных результатов» профессор Денисова О.В., кафедра КЛД ФУВ РГМУ,г.Москва

Условия преаналитики выполнены: Сроки калибровок соблюдаются Внутренний контроль качества приемлим Внешний контроль качества приемлим Правила взятия материала соблюдены Постаналитический этап лабораторного процесса - анализ полученных результатов проб пациентов – слабое звено в лабораторной диагностике! Возможны ошибки!

Почему возможны ошибки, если до анализа пациентов была постановка контрольной пробы и ее результат приемлим? Контрольные материалы (по матрице) могут быть не адекватны образцам пациентов При постановке контроля контролируется только этап анализа, игнорируются преаналитические факторы Контрольные пробы имеют ограниченный набор значений ( низкий-высокий, норма - 6 точек диапазона) В процессе работы с большим потоком проб пациентов возможен «срыв» аналитической системы (Приказ 45 от 2000г. – контроль ставится на каждые проб пациентов!)

Постаналитический этап лабораторного процесса. Чем обуславливается необходимость подтверждения достоверности результатов? Выявление ошибок лабораторного анализа до момента выдачи результата. Возможность избежать ошибок при работе с последующими образцами Персональная ответственность врача КДЛ при авторизации ответа (подпись и печать врача – плюс дополнительная поверка результата до его выдачи)

Постаналитический этап лабораторного процесса. Ответственность за правильно выданный результат : Наша должностная обязанность Показатель высокого профессионализма Уверенность в качественно выполненной работе (диалог «лаборант-клиницист») Элемент культуры современной лаборатории Неотъемлимое требование при международной сертификации КДЛ

Постаналитический этап лабораторного процесса. В каком случае лаборатория может не выполнять проверку достоверности в полном объеме? При выдаче Cito - результата в том числе в отсутствие врача (с соответствующей пометкой в отчете). Во всех остальных случаях проведение проверки достоверности необходимо!

Постаналитический этап лабораторного процесса. Подходы к подтверждению достоверности лабораторных результатов: Подтверждение технической достоверности лабораторных результатов. Подтверждение медицинской достоверности лабораторных результатов.

Подтверждение технической достоверности лабораторных результатов : Позволяет сделать заключение об отсутствии систематической ошибки. Оцениваются результаты по аналитам за текущий день. Может производится персоналом непосредственно работающем на аналитическом оборудовании (медтехнолог) и отвечающим за раздел работы (биолог и врач КДЛ ).

На чем основано подтверждение технической достоверности лабораторных результатов: Прохождение внутреннего и внешнего контроля качества и калибровок. Отсутствие данных о нарушениях стандартных процедур в процессе выполнения исследования (соблюдение СОПов). Сведение в минимуму «человеческого фактора» - автоматы, использование ЛИС – слабое звено! Отсутствие выхождения результатов за пределы допустимых (референсных) значений. Отсутствие необычных закономерностей в результатах («все завышено», «все занижено»)

Алгоритм проведения технического подтверждения: Подтвердить результаты, не вызывающие сомнений Исключить результаты с высокой вероятностью ошибки, например, крайне высокие или низкие значения Проверить результаты по тестам, которые в последний период плохо прошли по внутреннему или внешнему контролю качества или по методикам, которые были изменены или по приборам, которые были подвергнуты техническому обслуживанию Просмотреть и подтвердить оставшиеся результаты

Подтверждение медицинской достоверности лабораторных результатов : Позволяет сделать заключение об отсутствии случайной ошибки. Оценивается соответствие результатов клиническим и паспортным данным пациента ( см.направительный бланк – возраст, пол, диагноз) – слабое звено! Может производится только врачом клинической лабораторной диагностики (врач по контролю качества, врач по разделу, зав.КДЛ)! - слабое звено!

Алгоритм проведения медицинского подтверждения: Исключить результаты, содержащие взаимоисключающие данные (общий- прямой билирубин) Рассмотреть результаты пациента резко отличающиеся от его предыдущих – мониторинг - слабое звено! Рассмотреть результаты, не соответствующие направительному диагнозу и возрасту («беременность», «аппендицит») – слабое звено! (мало информации в бланке) Подтвердить оставшиеся результаты

Как обработать значительное число результатов? Значительная группа результатов, не вызывающая подозрений, может быть обработана на основе заранее сформулированных правил: например, отбор значений не вызывающих подозрений (укладывающиеся в референтные значения), соответствуют направительному бланку и.т.д. Это большая творческая работа коллектива каждой конкретной КДЛ!

Постаналитический этап лабораторного процесса. Что делать если результаты не проходят подтверждение? Результаты, не прошедшие подтверждение не могут быть выданы в отделения! По результатам, не прошедшим подтверждение, проводится «внутреннее расследование» для объяснения причин.

Постаналитический этап лабораторного процесса. «Внутреннее расследование» - «Проверка не в упрек, а во благо…» По данным ООН ошибки выявляют: 90% - сами лаборатории до отдачи результатов в отделения! 7% - при внешнем контроле качества 3% - врачи-клиницисты Юридическая ответственность лаборатории за неверные результаты – потеря престижа и бизнеса!

Где описаны требования к проведению подтверждения достоверности: В РФ конкретные методические рекомендации по проведению подтверждения достоверности пока отсутствуют В международных стандартах наличие «постаналитики» обязательно! Но данные по процедуре подтверждения не сведены в единый документ – перспектива!

От Диагностики – к Здоровью! Спасибо за внимание!

Кафедра клинической лабораторной диагностики ФУВ Российского государственного медицинского университета, г.Москва Циклы усовершенствования врачей и фельдшеров, циклы по контролю качества в КДЛ , профессор Денисова Ольга Владимировна