Новые и орфанные технологии в медицинской диагностики Стокгольм 2013 Академик РАМН Егоров А. М.

ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ КЛИНИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO СОСТОЯНИЕ, ПРОБЛЕМЫ

ЛАБОРАТОРНАЯ ДИАГНОСТИКА IN VITRO– ОСНОВНОЙ ИСТОЧНИК ИНФОРМАЦИИ Более 3000 лабораторных показателей, характеризующих молекулярный, клеточный и субклеточный состав проб пациентов. Более 80% всей объективной информации о состоянии организма пациента. Выявление биотерроризма и биологических угроз.

ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ - ДИНАМИЧНО РАЗВИВАЮЩАЯСЯ ОТРАСЛЬ

СПРОС ЗДРАВООХРАНЕНИЯ В РОССИИ НА СРЕДСТВА ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ УДОВЛЕТВОРЯЕТСЯ ОТЕЧЕСТВЕННОЙ ПРОДУКЦИЕЙ МЕНЕЕ ЧЕМ НА 20%

ПРОБЛЕМЫ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ 1.Отсутствует стратегия развития средств лабораторной диагностики в программе ФЦП –2020. Не определены приоритеты отечественного производителя, представляющего несколько тысяч наименований. 2.Отсутствуют крупные отечественные предприятия. Для развития малых предприятий требуется законодательная и финансовая поддержка государства. 3.Отсутствует отечественная база комплектующих для приборов и реагентов для производства диагностических тест-систем. 4.Отсутствует госзаказ для отечественного производителя.

ПУТИ РАЗВИТИЯ ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ 1.Разработать стратегию развития средств диагностики in vitro, обозначив приоритеты и источники финансирования 2.Создать льготные условия развития малых предприятий, технопарков, кластеров технологического развития, элементной базы. 3.Уменьшить количество административных барьеров при регистрации медизделий, организации их производства и приоритетное включение отечественной продукции в госзаказ. 4.Разработать программу подготовки специалистов для отрасли в ВУЗах страны.

ПРОИЗВОДСТВО СРЕДСТВ ЛАБОРАТОРНОЙ ДИАГНОСТИКИ В РОССИИ – ПУТИ РАЗВИТИЯ 5. Включить в «Стандарты медицинской помощи» перечень отечественного оборудования, необходимого для проведения лабораторных клинических исследований. 6. Включить в проект закона «Об обращении медицинских изделий» положения, регулирующие обращение средств in vitro диагностики с учетом их особенностей.

Россия передовой производитель ПЦР в мире Производители тест-систем: ЦНИИЭпид ДНК-Технология Вектор-БЕСТ Литех Количество ПЦР исследований в год больше 45 млн % тест-систем отечественного производства. Производители оборудования ПЦР: ДНК-Технология В год продается около 600 приборов класса «реал-тайм», это только 30% общей потребности. Основная доля ПЦР диагностики– это медицина частных инвесторов.

10 DNA microarray technology Detection of Detection of hybridization results oligonucleotide microarray labelled DNA fragments plasmid DNA, isolated from clinical sample a set of oligonucleotideprobes Cy3 Bt HRP Substrate Colored product Bt Au

DNA arrays on glass slides DNA arrays on membrane supports DNA arrays in 96-well polystyrene plates Different formats for colorimetric DNA arrays 1000 spots/cm spots/cm 2 60 spots/well

12 Types of developed DNA microarrays Genotyping DNA microarrays for epidemiological studies DNA microarray for determination of SNPs of blaTEM genes DNA microarray for determination of SNPs of blaSHV genes DNA microarrays for identification of clinically significant beta-lactamases DNA microarray for identification of TEM, SHV и СТХ-М β-lactamases and significant point mutations DNA microarray for determination of carbapenemase of A, B and D classes Integrated DNA microarray to identify ESBLs, inhibitor-resistant β- lactamases of class A and carbapenemases of A, B and D classes

DNA-microarray for genotyping CTX-M β-lactamases Spotting control Positive hybridization control Negative hybridization control Process control Perfect matches for СТХ-М-3 gene (subgroup CTX-M-1) AGCTAGCT СТХ-М-1 19 SNPs S P N C СТХ-М-2 15 SNPs СТХ-М-9 20 SNPs СТХ-М-8 9 SNPs Support: epoxy-coated glass slides Size of the array: 8 mm х 12 mm Spot diameter ~ 100 μm Spots per one array : 1056 Number of determined mutations: 67 The result of hybridization of blaCТХ-М-3 gene C1_12 – Number of SNP position in bla gene

Разработка методов ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Образец Мембрана для конъюгата золота Впитывающая мембрана Мембрана для Пластмассовая основа нанесения образца Нитроцеллюлозная Тестовая Контрольная мембрана линия линия

Разработка технологии производства «быстрых тестов» Разработаны научные и технологические основы создания отечественного производства экспресс- тестов на основе принципов латерального проточного иммуноанализа Создана комплексная лабораторная установка для производства экспериментальных партий диагностических тест-полосок Разработаны тесты для экспресс-определения простат- специфического антигена (ПСА), кардиомаркёров (БСЖК, тропонин), вирусов картофеля

Принцип проведения латерального проточного иммуноанализа Мембрана Нитроцеллюлозная Контрольная для нане- мембрана линия сения Впитывающая образца Конъюгат мембрана золота Тестовая линия - специфические антитела - вторичные антитела - определяемый антиген

СТРОЕНИЕ ТЕСТ-ПОЛОСКИ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА Образец Мембрана для конъюгата золота Впитывающая мембрана Мембрана для Пластмассовая основа нанесения образца Нитроцеллюлозная Тестовая Контрольная мембрана линия линия

Доля продаж быстрых тестов на рынке диагностики в мире Латеральный иммуноанализ, млн $ Всего (иммунохими- ческие наборы), млн $ Доля продаж, в % Клинические анализы Ветеринария Пищевая промышленность Фармацевтика Окружающая среда Питьевая вода ВСЕГО

Продажи быстрых тестов в мире ОБЪЕМ ПРОЖАЖ В 2007 г., млн $ В % ОТНОШЕНИИ ПРОГНОЗ НА г. ЕЖЕГОДНЫЙ ПРИРОСТ ЧИСЛО КОМПАНИЙ Клинические анализы Ветеринария >50 Пищевая промышленность ~ 20 Фармацевтика150,63015 Окружающая среда 50,264>50 Питьевая вода 50,264 ~ 20 ВСЕГО

Продажи быстрых тестов для медицинской диагностики в мире Диагностические направления ОБЪЕМ ПРОДАЖ В 2007 г., млн $ ДОЛЯ НА РЫНКЕ, % ОБЪЕМ ПРОДАЖ В 2012 г., млн $ ДОЛЯ НА РЫНКЕ, % ГОДОВОЙ ПРИРОСТ, % БЕРЕМЕННОСТЬ ИНФЕКЦИИ КАРДИОМАРКЕРЫ ХОЛЕСТЕРИН / ЛИПИДЫ ЛЕКАРСТВА ДРУГИЕ (ТТГ, ПСА, ФСГ и т.д.) ВСЕГО

РАЗЛИЧНЫЕ ФОРМАТЫ ГОТОВЫХ УСТРОЙСТВ ДЛЯ ИММУНОХРОМАТОГРАФИЧЕСКОГО АНАЛИЗА

Спасибо за внимание!