Взлеты и падения фармакоэкономики и клинико- экономического анализа в России П.А.Воробьев Президент МОООФИ V Российско-Польский Фармакоэкономический Форум 3-4 июня 2013, Москва

МОООФИ Появилось в 1998 г. как национальный филиал ISPOR Зарегистрировано как юрлицо Межрегиональная общественная организация «Общество фармакоэкономических исследований» г. Президент МОООФИ с 1998 г. П.А.Воробьев Исполнительные директора МОООФИ М.Сура, О.Борисенко, А.Шустов, Л.Краснова (директор по экономике М.Холовня)

До появления МОООФИ Упоминания про фармакоэкономику встречались в отдельных научных работах Была даже книга с названием «фармакоэкономика», посвященная фармакобухгалтерии Не описывалась методология, не было исследований, не было понимания связи затрат и результатов

Основные направления деятельности МОООФИ Разработка методологии клинико-экономического анализа Разработка методологии клинико-экономического анализа Проведение образовательных мероприятий Проведение образовательных мероприятий Стимулирование принятие рациональных решений в области здравоохранения Стимулирование принятие рациональных решений в области здравоохранения Участие в формировании нормативных документов в области лекарственного обеспечения Участие в формировании нормативных документов в области лекарственного обеспечения Проведение клинико-экономических исследований, анализ программ лекарственного обеспечения Проведение клинико-экономических исследований, анализ программ лекарственного обеспечения Независимая оценка медицинских технологий Независимая оценка медицинских технологий

В 1999 г. МОООФИ Предложен термин «клинико- экономический анализ», расширивший применение методологии на нелекарственные медицинские технологии Предложено понятие «модель пациента» как основа разработки протоколов ведения больных

гг. Написаны первые статьи по методологии ФЭ Издана 1-я книга по экономической оценке лекарственной терапии (фармакоэкономический анализ) Начаты ФЭ исследования как моделирования, так и оценка типичной практики Требования по экономической оценке медицинских технологий вошли в нормативные документы Минздрава России

Фармакоэкономика в России – основные достижения (федеральный уровень) Создание Общества фарамкоэкономических исследований, формирование национального отделения ISPOR 1998 г. Создание Общества фарамкоэкономических исследований, формирование национального отделения ISPOR Формирование подходов к созданию Протоколов ведения больных с использованием медицины доказательств и клинико-экономических данных 1999 г. Формирование подходов к созданию Протоколов ведения больных с использованием медицины доказательств и клинико-экономических данных 2000 г. Разработка положений о формулярных комиссиях территорий и медицинских учреждений (Письмо Минздрава РФ); Создание комитета по изданию (переизданию) Федерального руководства для врачей Наработка Протоколов гг. Наработка Протоколов Номенклатура работ и услуг в здравоохранении с правилами расчета затрат на услуги и на стандарты 2004 г. Номенклатура работ и услуг в здравоохранении с правилами расчета затрат на услуги и на стандарты Разработка стандартов медицинской помощи – более 700 – амбулаторные, скорая помощь, стационар, «высокие технологии», санаторно-курортные гг. Разработка стандартов медицинской помощи – более 700 – амбулаторные, скорая помощь, стационар, «высокие технологии», санаторно-курортные

Фармакоэкономика в России – основные достижения (федеральный уровень) годы испытаний и выдержки: Отменены все существовавшие правила формирования перечней и списков, отбора технологий Отменены все существовавшие правила формирования перечней и списков, отбора технологий Сформированы новые органы – «Фармакологический комитет», «Комитет по новым медицинским технологиям» с неясными функциями и задачами Сформированы новые органы – «Фармакологический комитет», «Комитет по новым медицинским технологиям» с неясными функциями и задачами Создан технический комитет ГОССТАНДАРТА «Медицинские технологии» Создан технический комитет ГОССТАНДАРТА «Медицинские технологии» Формулярным комитетом созданы: Формулярным комитетом созданы: перечень сиротских медицинских технологий, перечень сиротских медицинских технологий, негативный перечень медицинских технологий, негативный перечень медицинских технологий, больничный формуляр, гармонизированный со стандартами больничный формуляр, гармонизированный со стандартами Выпускается ежегодный Справочник лекарственных средств Формулярного комитета (2005) с перечнями Выпускается ежегодный Справочник лекарственных средств Формулярного комитета (2005) с перечнями Работы по системам управления качеством медицинских организаций с элементами экономического анализа затрат Работы по системам управления качеством медицинских организаций с элементами экономического анализа затрат

Фармакокономика в России – основные достижения (региональный уровень) гг. - расширение службы клинического фармаколога; формирование региональных списков (Перечней) гармонизированных с Федеральным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, проведение ABC, VEN-анализы гг. - расширение службы клинического фармаколога; формирование региональных списков (Перечней) гармонизированных с Федеральным Перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств, проведение ABC, VEN-анализы гг. Участие в исследованиях RSPOR, проведение собственных исследований (чаще – эпидемиологических), работы по сравнению аналогов гг. Участие в исследованиях RSPOR, проведение собственных исследований (чаще – эпидемиологических), работы по сравнению аналогов 2004 г.Создание «Независимого Института оценки медицинских технологий», работа по сравнению и выбору технологий (Абакан, Самара, Ставрополь, Хабаровск, Ярославль, ) 2004 г. Создание «Независимого Института оценки медицинских технологий», работа по сравнению и выбору технологий (Абакан, Самара, Ставрополь, Хабаровск, Ярославль, ) г.– развитие сайта RSPOR.RU, работа форума, несколько тысяч посещений в день г. – развитие сайта RSPOR.RU, работа форума, несколько тысяч посещений в день

Интернет-сайт МОООФИ В 2012 году Интернет- сайт МОООФИ посещало от 900 до 1280 человек в день. Посетители из более 45 стран мира 75% посетители сайта посещает его ежедневно Активный форум для обсуждения проблем современного здравоохранения

Структура и состав Общества

Филиалы и отделения МОООФИ МОООФИ имеет в своем составе: 24 филиала в городах: Абакан, Белгород, Владивосток, Владимир, Волгоград, Воронеж, Иркутск, Казань, Красноярск, Курск, Москва, Нижний Новгород, Новосибирск, Омск, Петрозаводск, Ростов-на-Дону, Самара, Санкт-Петербург, Саратов, Ставрополь, Хабаровск, Челябинск, Чита, Ярославль 4 отделений в странах Белоруссия, Казахстан, Молдова, Украина, а также Дальневосточное отделение 2 студенческих филиала (Ставрополь, Москва)

Динамика количества членов МОООФИ, человек

МОООФИ Образование, развитие методологии клинико- экономического анализа

Мероприятия МОООФИ-ISPOR Ежегодное участие в Международном и Европейском Конгрессах ISPOR, российские форумы и дискуссионные клубы, совместные заседания с отделениями других стран Школы по управлению качеством, клинико-экономическому анализу в разных городах (Абакан, Белгород, Благовещенск, Москва, Санкт-Петербург, Ставрополь, Челябинск, Чита, Хабаровск и др.) Ежегодные конгрессы Евразийского Альянса фармакоэкономических обществ (Астана, Харьков) Конгресс «Доказательная медицина – основа современного здравоохранения» Хабаровск 10 лет до 2012 г.

Взаимодействие с восточноевропейскими отделениями ISPOR Конференция Сербского отделения ISPOR – «Экономика здравоохранения в контексте системы здравоохранения» (Белград, Сербия) Конференция Сербского отделения ISPOR – «Экономика здравоохранения в контексте системы здравоохранения» (Белград, Сербия) Конференции Польского отделения ISPOR – (ежегодно, Варшава, Польша) Конференции Польского отделения ISPOR – (ежегодно, Варшава, Польша) Конференция восточноевропейского общества оценки медицинских технологий CEESTAHC (Краков, Польша) Конференция восточноевропейского общества оценки медицинских технологий CEESTAHC (Краков, Польша) Конференции восточноевропейских обществ по оценке медицинских технологий (Братислава, Словакия, Будапешт, Венгрия) Конференции восточноевропейских обществ по оценке медицинских технологий (Братислава, Словакия, Будапешт, Венгрия) Совместная работа над научной программой Европейского конгресса ISPOR в Праге в 2010 г. Совместная работа над научной программой Европейского конгресса ISPOR в Праге в 2010 г. Активное участие в создании Восточноевропейской Сети отделений ISPOR Активное участие в создании Восточноевропейской Сети отделений ISPOR Совместное форума с польским отделением ISPOR: Атланта (2010), Варшава (2010), Краков (2012), Берлин (2012), Москва (2013) Совместное форума с польским отделением ISPOR: Атланта (2010), Варшава (2010), Краков (2012), Берлин (2012), Москва (2013)

Автопробег «За справедливое здравоохранение»: Москва-Байкал Москва-Саяны Москва-Сахалин Москва-Магадан Проведено более 30 лекций, бесед, интервью, 8 серий фильма

3 издания на тему клинико- экономического анализа с 2000 г.

2 переводные книги по фармакоэкономике Затраты, качество и результаты в здравоохранении. Книга терминов ISPOR (при поддержке компании Никомед) Экономика здравоохранения для неэкономистов (Л.Аннеманс) (при поддержке компании Новартис) Книги можно заказать на сайте

Издана книга «Ценообразование», Общества по оценке медицинских технологий стран Центральной и Восточной Европы (CEESTAC) (перевод с польского)

Сделан целый ряд переводов книг на клинико-экономическую тему

Новые и старые вызовы системы здравоохранения России Так и не начаты работы по оценке медицинских технологий в структуре Минздрава Так и не начаты работы по оценке медицинских технологий в структуре Минздрава Приостановление работ по стандартизации и управлению качеством с 2007 г. по н\в Приостановление работ по стандартизации и управлению качеством с 2007 г. по н\в Децентрализация принятия решений Децентрализация принятия решений Формальная отмена многоканальности финансирования Формальная отмена многоканальности финансирования с 2013 г.

Клинико-экономический анализ в нормативных документах: быстрое движение назад

ОСТ «Клинико-экономические исследования. Общие положения» 4.1. Типы клинико-экономического анализа 4.2. Структура и методология КЭА 4.3. Клинико-экономическое исследование 4.4. Проведение КЭИ в процессе клинических исследований 4.5. Клинико-экономическое наблюдение 4.7. Клинико-экономическое моделирование 5.1. Интерпретация результатов КЭИ Приложение 1 – структура отчета о проведении КЭИ Приложение 2 – контрольные вопросы для оценки КЭИ П Определена необходимость оценки затрат с использованием методов АВС-, VEN-, частотного анализов

ОСТ N «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» 2.2. Фармакоэкономические исследования и расчеты в соответствии с одним из пяти видов экономической оценки (в скобках дана англоязычная аббревиатура): - анализ "стоимость болезни" (COI); - анализ по критерию "затраты - эффективность" (СЕА); - анализ минимизации затрат (СМА); - анализ "затраты - утилитарность (полезность) (CUA)"; - анализ "затраты - прибыль (польза) (СВА)" Экспертиза предложений: …фармакоэкономическая оценка (клинико - экономический анализ) - затратно - эффективная оценка или иная, рассчитанная с помощью одного из методов: стоимость эффектов, получаемых с помощью данного лекарственного средства при данном заболевании.

Данный документ отменен Минздравсоцразвития Вместо понятных положений внедрены плохо читаемые формулировки

Приказ МЗиСР 276н «О порядке формирования проекта перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» 4. Предложения, рекомендации и заключения о включении лекарственного средства в Перечень или исключении из Перечня лекарственного средства должны быть оформлены на русском языке, подписаны и содержать сведения о: …результатах фармакоэкономических исследований, включая экономическую оценку по критерию "затраты - эффективность" с приложением соответствующих материалов с указанием источника опубликования (копии работ прилагаются)

Приказ МЗиСР 276н (продолжение) 5. Критериями для включения и/или исключения лекарственного средства при формировании Перечня являются: …результаты фармакоэкономических исследований лекарственного средства в пределах одной фармакотерапевтической группы, включая экономическую оценку эффективности применения лекарственного средства по критерию "затраты - эффективность";

Фармакоэкономика остается дополнительным «красивым бантиком» при анализе лекарственных средств и «оценке» медицинских технологий Государственные требования к клинико-экономическим исследованиям должны уточняться

Приказ МЗ РФ 494 от «Положение об организации деятельности врача – клинического фармаколога» П В обязанности врача - клинического фармаколога вменяется ежегодное выполнение АВС-, VEN- анализов Хотя данный приказ в 2010 г. заменен, эти положения остались

ГОСТ Р «Протоколы ведения больных. Общие положения» Приложение А. Указаны обязательные для использования критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий (в том числе - затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность») ГОСТ отменен по письменному требованию министра Т. Голиковой, переутвержден Формулярным комитетом, в 2013 г. начаты работы по его актуализации

ГОСТ Р «Технологии выполнения простых медицинских услуг. Общие положения» Приложение А. Указаны критерии оценки диагностических, лечебных, профилактических, реабилитационных медицинских технологий при включении в состав простой медицинской услуги (в том числе - затраты на выполнение конкретной медицинской технологии и соотношение «затраты/эффективность»)

ФЗ «Об обращении лекарственных средств» При регистрации ЛС фармакоэкономическая оценка не проводится При регистрации ЛС фармакоэкономическая оценка не проводится Государственное регулирование цен на препараты из ПЖНВЛС – методики определения предельных отпускных цен производителя (как таковой фармакоэкономической оценки нет) Государственное регулирование цен на препараты из ПЖНВЛС – методики определения предельных отпускных цен производителя (как таковой фармакоэкономической оценки нет)

ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» Тема клинико- экономического анализа, как и медицины, основанной на доказательствах отсутствует

Клинико-экономические исследования, оценка программ лекарственного обеспечения

Клинико-экономические исследования В России проведено более 500 КЭИ В России проведено более 500 КЭИ Заняли формальное место в досье при оценке новых препаратов Минздравсоцразвития, качество исследований не оценивается, с 2011 г. перечень не пересматривается Заняли формальное место в досье при оценке новых препаратов Минздравсоцразвития, качество исследований не оценивается, с 2011 г. перечень не пересматривается Создана неплная база данных КЭИ на сайте МОООФИ Создана неплная база данных КЭИ на сайте МОООФИ

Исследования основного офиса МОООФИ За 13 лет выполнено более 67 клинико-экономических исследований по областям: За 13 лет выполнено более 67 клинико-экономических исследований по областям: Ревматология – 4 Ревматология – 4 Инфекционные заболевания и пульмонология – 8 Инфекционные заболевания и пульмонология – 8 Сердечно-сосудистые заболевания – 17 Сердечно-сосудистые заболевания – 17 Онкология – 5 Онкология – 5 Гастроэнтерология – 2 Гастроэнтерология – 2 Анестезиология и реанимация – 1 Анестезиология и реанимация – 1 Исследования дженериков – 4 Исследования дженериков – 4 Исследование безопасности лекарственных средств – 1 (метамизол) Исследование безопасности лекарственных средств – 1 (метамизол) Эндокринология – 1 Эндокринология – 1 Гематология – 9 Гематология – 9 Клинико-экономический анализ затрат на лекарства в медицинских учреждениях – 2 Клинико-экономический анализ затрат на лекарства в медицинских учреждениях – 2 Неврология – 4 Неврология – 4 Урология – 1 Урология – 1 Методические подходы к изучению качества жизни – 6 Методические подходы к изучению качества жизни – 6

Следует отметить В последнее время число клинико- экономических исследований увеличивается В последнее время число клинико- экономических исследований увеличивается Резко возросло число исследований- моделирований Резко возросло число исследований- моделирований Резко падает методическое качество исследований Резко падает методическое качество исследований Идет рост низкокачественных клинико- экономических исследований Идет рост низкокачественных клинико- экономических исследований

Проблемы и перспективы Из-за отсутствия государственных требований к клинико-экономическим исследованиям их качество значительно различается Из-за отсутствия государственных требований к клинико-экономическим исследованиям их качество значительно различается Необходимы опросники для оценки качества исследований Необходимы опросники для оценки качества исследований Необходимо унифицировать требования к исследованиям в журналах Необходимо унифицировать требования к исследованиям в журналах Необходима оценка качества уже проведенных исследований Необходима оценка качества уже проведенных исследований

Перспективные направления Сравнение дженериков, биоаналогов, терапевтических аналогов Сравнение дженериков, биоаналогов, терапевтических аналогов Оценка программ лекарственного обеспечения населения Оценка программ лекарственного обеспечения населения Исследования нелекарственных медицинских технологий Исследования нелекарственных медицинских технологий

Оценка программ лекарственного обеспечения больных – исследования МОООФИ Гемофилия ( ) Гемофилия ( ) Рассеянный склероз (2008) Рассеянный склероз (2008) Миеломная болезнь (2010) Миеломная болезнь (2010) Анемия при хронической почечной недостаточности (2010) Анемия при хронической почечной недостаточности (2010) Ювенильный идиопатический артрит (2011) Ювенильный идиопатический артрит (2011) Бремя муковисцидоза (2013) Бремя муковисцидоза (2013)

Сравнение дженериков и терапевтических аналогов – исследования МОООФИ Дженерики диклофенака (2006) Дженерики диклофенака (2006) Дженерики эналаприла (2007) Дженерики эналаприла (2007) Дженерики бетагистина (2009) Дженерики бетагистина (2009) Бортезомиб и Леналидомид (2009) Бортезомиб и Леналидомид (2009) Препараты эритропоэтина (2010) Препараты эритропоэтина (2010) Исследования позволяют выбрать наиболее предпочтительный препарат с позиции эффективности затрат, оценить эффективность в реальных условиях

Проблемы защиты диссертаций по клинико-экономическому анализу Не «проходят» по клинической фармакологии Не «проходят» по клинической фармакологии Не «проходят» по организации здравоохранения Не «проходят» по организации здравоохранения Легко «проходят» по клиническим специальностям Легко «проходят» по клиническим специальностям Требуется исходная специализация – организатор здравоохранения Требуется исходная специализация – организатор здравоохранения

Перспективы МОООФИ Образовательная работа: учебник, школы, конференции. Вовлечение лиц, принимающих решения Образовательная работа: учебник, школы, конференции. Вовлечение лиц, принимающих решения Внедрение в практику методов принятия решений Внедрение в практику методов принятия решений Расширение исследований Расширение исследований Вовлечение студентов Вовлечение студентов Создание новых филиалов МОООФИ, преобразование организации во Всероссийскую Создание новых филиалов МОООФИ, преобразование организации во Всероссийскую

RSPOR Мы не партия Мы не партия Мы не наблюдатели Мы не наблюдатели Мы общественная организация, влияющая на политику научно- экономическими методами Мы общественная организация, влияющая на политику научно- экономическими методами RSPOR-МОООФИ вошла в состав Пироговского движения врачей России RSPOR-МОООФИ вошла в состав Пироговского движения врачей России Мы организация, ищущая реальные научные обоснования и подходы в реализации поставленных задач Мы организация, ищущая реальные научные обоснования и подходы в реализации поставленных задач