АКТУАЛЬНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЯ СУЩЕСТВУЮЩИХ И СОЗДАНИЯ НОВЫХ СРЕДСТВ И ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ И.М.АБРАМОВА ФБУН «НИИ Дезинфектологии» Роспотребнадзора, кафедра дезинфектологии первого МГМУ им. И.М.Сеченова г. Москва 13 сентября 2013 г. 13 сентября 2013 г.

НАБЛЮДАЮЩИЕСЯ ПРОЦЕССЫ И УСЛОВИЯ РАБОТЫ Расширение числа числаразработчиков,появление новых мед. изделий, средств и средств и оборудования оборудования для очистки, стерилизации и контроля контроляПовышение требований к надежности - появление новых новых нормативных, распоряди- тельных и методическихдокументовУвеличениечислаорганизаций,осуществляющих экспертизу этих средств и оборудования

НАПРАВЛЕНИЯ РАЗРАБОТОК ПРИ СОЗДАНИИ НОВОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ОЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОНСТРУКЦИИ АППАРАТОВ ДЛЯ ИЗВЕСТНЫХ МЕТОДОВ И СПОСОБОВ ОБРАБОТКИ (паровые и воздушные стерилизаторы, ультразвуковые установки для очистки) СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ КОНСТРУКЦИИ АППАРАТОВ ДЛЯ ИЗВЕСТНЫХ МЕТОДОВ И СПОСОБОВ ОБРАБОТКИ (паровые и воздушные стерилизаторы, ультразвуковые установки для очистки) СОЗДАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ НОВЫХ МЕТОДОВ (инфракрасные, плазменные, озоновые и комбинированные стерилизаторы; установки для хранения простерилизованных изделий; установки для обработки эндоскопов) СОЗДАНИЕ ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ НОВЫХ МЕТОДОВ (инфракрасные, плазменные, озоновые и комбинированные стерилизаторы; установки для хранения простерилизованных изделий; установки для обработки эндоскопов)

В НАСТОЯЩЕЕ ВРЕМЯ В РОССИИ ВО МНОГИХ СЛУЧАЯХ РЕГИСТРИРУЮТСЯ ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА И ОБОРУДОВАНИЕ, ПРИЕМЛЕМОСТЬ КОТОРЫХ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ НАУЧНО НЕ ОБОСНОВАНА ЗАРУБЕЖНЫЕ ОБРАЗЦЫ СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ НЕ ПОДВЕРГАЮТСЯ ДОЛЖНОЙ ЭКСПЕРТНОЙ ОЦЕНКЕ ОТЕЧЕСТВЕННЫМИ СПЕЦИАЛИСТАМИ, ПОДТВЕРЖДАЮЩЕЙ ЭФФЕКТИВНОСТЬ И ПРИЕМЛЕМОСТЬ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ, А ТАКЖЕ НЕ ИМЕЮТ АДЕКВАТНЫХ ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ НА РУССКОМ ЯЗЫКЕ ДЛЯ КОРРЕКТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ

ОСНОВНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ПЕРСПЕКТИВНЫХ СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ ТЕХНОЛОГИЙ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВЫСОКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ МИНИМАЛЬНЫХ ЗАТРАТАХ ВРЕМЕНИ БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ПЕРСОНАЛА, ПАЦИЕНТОВ, ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ОТСУТСТВИЕ ПОВРЕЖДАЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ НА ОБРАБАТЫВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ ОБЕСПЕЧЕНИЕ ВЫСОКОЙ ЭФФЕКТИВНОСТИ ПРИ МИНИМАЛЬНЫХ ЗАТРАТАХ ВРЕМЕНИ БЕЗОПАСНОСТЬ ДЛЯ ПЕРСОНАЛА, ПАЦИЕНТОВ, ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ОТСУТСТВИЕ ПОВРЕЖДАЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ НА ОБРАБАТЫВАЕМЫЕ ИЗДЕЛИЯ ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССОВ ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ ПРОЦЕССОВ УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ УДОБСТВО ПРИМЕНЕНИЯ ДОСТУПНОСТЬ ДОСТУПНОСТЬ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ПРИЕМЛЕМОСТЬ ЭКОНОМИЧЕСКАЯ ПРИЕМЛЕМОСТЬ

ОСОБЕННОСТИ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, ОПРЕДЕЛЯЮЩИЕ ЕГО НАДЕЖНОСТЬ ВОЗМОЖНОСТЬ ПОЛНОЦЕННОГО ПОЛНОЦЕННОГОКОНТРОЛЯ ВОЗМОЖНОСТЬ СТЕРИЛИЗАЦИИ СТЕРИЛИЗАЦИИ В УПАКОВАННОМ В УПАКОВАННОМ ВИДЕ ВИДЕ МЕТОДСТЕРИЛИЗАЦИИ ЭФФЕКТИВНОСТЬ ОТСУТСТВИЕ ПОВРЕЖДАЮЩЕГО ПОВРЕЖДАЮЩЕГО ДЕЙСТВИЯ ДЕЙСТВИЯ НАЛИЧИЕГРАМОТНЫХЭКСПЛУАТАЦИОННЫХДОКУМЕНТОВ

В СОВРЕМЕННОМ ОБОРУДОВАНИИ ДОЛЖНЫ БЫТЬ ОБЕСПЕЧЕНЫ: ОПТИМАЛЬНЫЕ ЭФФЕКТИВНЫЕ РЕЖИМЫ РАБОТЫ ОПТИМАЛЬНЫЕ ЭФФЕКТИВНЫЕ РЕЖИМЫ РАБОТЫ (за счет наличия функциональных систем, обеспечивающих достижение и поддержание заданных значений параметров режима в загруженной изделиями камере аппарата - с учетом новейших данных о воздействии физического и/или химического агента на устойчивые микроорганизмы ) (за счет наличия функциональных систем, обеспечивающих достижение и поддержание заданных значений параметров режима в загруженной изделиями камере аппарата - с учетом новейших данных о воздействии физического и/или химического агента на устойчивые микроорганизмы ) АВТОМАТИЧЕСКИЙ СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ АВТОМАТИЧЕСКИЙ СПОСОБ УПРАВЛЕНИЯ СВЕТОВАЯ И ЦИФРОВАЯ ИНДИКАЦИЯ ПРОЦЕССА СВЕТОВАЯ И ЦИФРОВАЯ ИНДИКАЦИЯ ПРОЦЕССА ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ ЗВУКОВАЯ СИГНАЛИЗАЦИЯ СИСТЕМА БЛОКИРОВОК ПРОЦЕССА ПРИ НЕСООТВЕТСТВИИ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ ТРЕБОВАНИЯМ СИСТЕМА БЛОКИРОВОК ПРОЦЕССА ПРИ НЕСООТВЕТСТВИИ ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫМ ТРЕБОВАНИЯМ ВОЗМОЖНОСТЬ РАСПЕЧАТКИ ИНФОРМАЦИИ О СОВЕРШЁННОМ ЦИКЛЕ ВОЗМОЖНОСТЬ РАСПЕЧАТКИ ИНФОРМАЦИИ О СОВЕРШЁННОМ ЦИКЛЕ

ПОЛНОЦЕННЫЙ КОМПЛЕКС ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ ДЛЯ НАДЕЖНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ СТЕРИЛИЗАТОР СОВРЕМЕННОЙ МОДЕЛИ КАРТРИДЖ СО СТЕРИЛИЗУЮЩИМ СРЕДСТВОМ (для химических методов стерилизации) (для химических методов стерилизации) СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕУПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ МАТЕРИАЛЫБИОЛОГИЧЕСКИЙ ИНДИКАТОР ИНДИКАТОРХИМИЧЕСКИЕИНДИКАТОРЫ РАЗЛИЧНЫХ КЛАССОВ РАЗЛИЧНЫХ КЛАССОВ

ХАРАКТЕРИСТИКА ПО ТИПАМ СТЕРИЛИЗАТОРОВ СТЕРИЛИЗАТОР СТЕРИЛИЗАТОР УПАКОВКИ И СРЕДСТВА КОНТРОЛЯ СТАНДАРТ ПАРОВОЙ ЕСТЬЕСТЬ ВОЗДУШНЫЙ ГАЗОВЫЙ (ОЭ и ФА) ИНФРАКРАСНЫЙ ЕСТЬ только средства химического контроля НЕТ ГЛАСПЕРЛЕНОВЫЙНЕТ ПЛАЗМЕННЫЙ (с применением паров перекиси водорода) ЕСТЬ ЖИДКОСТНОЙ (с применением растворов химических средств ЕСТЬ в отдельных случаях только средства химического контроля

СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ ТЕХНОЛОГИЙ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ СВЯЗАНО С РАЗРАБОТКОЙ ПОЛИФЕРМЕНТНЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХ ДВА-ТРИ ФЕРМЕНТА, ПОЗВОЛЯЮЩИХ ОБЕСПЕЧИВАТЬ ЦЕЛЕНОПРАВЛЕННОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОРГАНИЧЕСКИЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ РАЗЛИЧНОЙ ПРИРОДЫ (БЕЛКИ, ЖИРЫ, УГЛЕВОДЫ) РАЗРАБОТКОЙ ПОЛИФЕРМЕНТНЫХ СРЕДСТВ, СОДЕРЖАЩИХ ДВА-ТРИ ФЕРМЕНТА, ПОЗВОЛЯЮЩИХ ОБЕСПЕЧИВАТЬ ЦЕЛЕНОПРАВЛЕННОЕ ВОЗДЕЙСТВИЕ НА ОРГАНИЧЕСКИЕ ЗАГРЯЗНЕНИЯ РАЗЛИЧНОЙ ПРИРОДЫ (БЕЛКИ, ЖИРЫ, УГЛЕВОДЫ) РАЗРАБОТКА ВЫСОКОАКТИВНЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ, СОВМЕЩЕННОЙ С ДЕЗИНФЕНКЦИЕЙ, НЕ ПРОЯВЛЯЮЩИХ ФИКСИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ, ПОЗВОЛЯЮЩИХ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ЩАДЯЩУЮ ОБРАБОТКУ ИЗДЕЛИЙ ИЗ РАЗНОРОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ РАЗРАБОТКА ВЫСОКОАКТИВНЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ, СОВМЕЩЕННОЙ С ДЕЗИНФЕНКЦИЕЙ, НЕ ПРОЯВЛЯЮЩИХ ФИКСИРУЮЩЕЕ ДЕЙСТВИЕ, ПОЗВОЛЯЮЩИХ ОСУЩЕСТВЛЯТЬ ЩАДЯЩУЮ ОБРАБОТКУ ИЗДЕЛИЙ ИЗ РАЗНОРОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ СОЗДАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ УСТАНОВОК С ОПТИМАЛЬНЫМИ РЕЖИМАМИ, НА ОСНОВЕ ПОЛУЧЕНИЯ НОВЫХ ДАННЫХ ОТНОСИТЕЛЬНО ВОЗДЕЙСТВИЯ УЛЬТРАЗВУКА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЕГО ХАРАКТЕРИСТИК СОЗДАНИЕ УЛЬТРАЗВУКОВЫХ УСТАНОВОК С ОПТИМАЛЬНЫМИ РЕЖИМАМИ, НА ОСНОВЕ ПОЛУЧЕНИЯ НОВЫХ ДАННЫХ ОТНОСИТЕЛЬНО ВОЗДЕЙСТВИЯ УЛЬТРАЗВУКА В ЗАВИСИМОСТИ ОТ ЕГО ХАРАКТЕРИСТИК

СПЕЦИАЛЬНЫЕ КРИТЕРИИ ВЫБОРА СРЕДСТВ ДЛЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ДЛЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ - Низкое пенообразование (для средств, применяемых механизированным способом) - Низкое пенообразование (для средств, применяемых механизированным способом) - Отсутствие фиксирующего действия - Отсутствие фиксирующего действия

ГРУППЫ СРЕДСТВ С РАЗЛИЧНЫМИ ДВ ДЛЯ ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ СРЕДСТВА, ОБЛАДАЮЩИЕ ТОЛЬКО МОЮЩИМИ СВОЙСТВАМИ (пригодны для предстерилитзационной очистки, не совмещенной с дезинфекцией) НА ОСНОВЕ 1 ИЛИ НЕСКОЛЬКИХ ФЕРМЕНТОВ НА ОСНОВЕ ПАВ, не проявляюших антимикробную активность КАТОЛИТЫ СРЕДСТВА, ОБЛАДАЮЩИЕ ОДНОВРЕМЕННО МОЮЩИМИ И АНТИМИКРОБНЫМИ СВОЙСТВА (пригодны для очистки, совмещенной и несовмещенной с дезинфекцией) НА ОСНОВЕ ФЕРМЕНТОВ И АНТИМИКРОБНЫХ ДВ НА ОСНОВЕ ПАВ В СОЧЕТАНИИ С АНТИМИКРОБНЫМИ ДВ НА ОСНОВЕ АНТИМИКРОБНЫХ ДВ, ПРОЯВЛЯЮЩИХ МОЮЩИЕ СВОЙСТВА

СРЕДСТВА, ПРИГОДНЫЕ ДЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ (по данным НИИД) НА ОСНОВЕ АЛЬДЕГИДОВ ГЛУТАРОВОГО АЛЬДЕГИДА ГЛУТАРОВОГО АЛЬДЕГИДА ОРТОФТАЛЕВОГО АЛЬДЕГИДА ОРТОФТАЛЕВОГО АЛЬДЕГИДА АЛЬДЕГИДА ЯНТАРНОЙ КИСЛОТЫ АЛЬДЕГИДА ЯНТАРНОЙ КИСЛОТЫ НА ОСНОВЕ КИСЛОРОД- АКТИВНЫХ СОЕДИНЕНИЙ НА ОСНОВЕ КИСЛОРОД- АКТИВНЫХ СОЕДИНЕНИЙ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА НАДКИСЛОТ АКТИВНОГО КИСЛОРОДА ХЛОР-СОДЕРЖАЩИЕАНОЛИТЫ

ДЕЙСТВУЮЩИЕ ВЕЩЕСТВА, НЕ ПРОЯВЛЯЮЩИЕ СПОРОЦИДНУЮ АКТИВНОСТЬ СПИРТЫ СПИРТЫ ПРОИЗВОДНЫЕ ФЕНОЛОВ ПРОИЗВОДНЫЕ ФЕНОЛОВ ПОВЕРХНОСТНО-АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ ЧЕТВЕРТИЧНЫЕ АММОНИЕВЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ПОВЕРХНОСТНО-АКТИВНЫЕ ВЕЩЕСТВА, В ТОМ ЧИСЛЕ ЧЕТВЕРТИЧНЫЕ АММОНИЕВЫЕ СОЕДИНЕНИЯ ПОЛИМЕРНЫЕ И МОНОМЕРНЫЕ ПРОИЗВОДНЫЕ ГУАНИДИНА ПОЛИМЕРНЫЕ И МОНОМЕРНЫЕ ПРОИЗВОДНЫЕ ГУАНИДИНА ТРЕТИЧНЫЕ АЛКИЛАМИНЫ ТРЕТИЧНЫЕ АЛКИЛАМИНЫ

ПРОБЛЕМЫ ПРИ СТЕРИЛИЗАЦИИ С ПРИМЕНЕНИЕМ РАСТВОРОВ ХИМИЧЕСКИХ СРЕДСТВ 1. Не решен до конца вопрос отмыва изделий от остатков средства стерильной водой 2. В установках не обеспечен контроль за температурой воды, используемой для приготовления рабочего раствора из жидких концентратов средств

СанПиН «САНИТАРНО- ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ОРГАНИЗАЦИЯМ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМ МЕДИЦИНСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ» Химический метод стерилизации с применением растворов химических средств, как правило, применяют для стерилизации изделий, в конструкции которых использованы термолабильные материалы, не позволяющие использовать другие официально рекомендуемые, доступные методы стерилизации.

СТЕРИЛИЗАЦИОННЫЕ УПАКОВОЧНЫЕ МАТЕРИАЛЫ Вид упаковки Метод стерилизации Комбинированные упаковки ( пленка + бумага ) Паровой Газовый (ОЭ) Комбинированные упаковки ( пленка + Тайвек ) Плазменный ПластиковыеВоздушный Бумажные пакеты Бумага листовая Паровой Газовый (ОЭ и ФА) Воздушный Нетканый материал Паровой Газовый (ОЭ) Плазменный

НАИБОЛЕЕ ЗНАЧИМЫЕ МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ ДЛЯ ЛПО (могут применяться при централизованной системе стерилизации) МЕТОД СТЕРИЛИЗУЮЩИЙ АГЕНТ ПАРОВОЙ ВОДЯНОЙ НАСЫЩЕННЫЙ ПАР ПОД ИЗБЫТОЧНЫМ ДАВЛЕНИЕМ ВОЗДУШНЫЙ СУХОЙ ГОРЯЧИЙ ВОЗДУХ ГАЗОВЫЙ ОКИСЬ ЭТИЛЕНА ФОРМАЛЬДЕГИД ПЛАЗМЕННЫЙ ПАРЫ ПЕРЕКИСИ ВОДОРОДА В СОЧЕТАНИИ С ИХ НИЗКОТЕМПЕРА- ТУРНОЙ ПЛАЗМОЙ

«НАЦИОНАЛЬНАЯ КОНЦЕПЦИЯ ПРОФИЛАКТИКИ ИНФЕКЦИЙ, СВЯЗАННЫХ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ» (Утверждена Роспотребнадзором г.) В п одразделе «ПОВЫШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ И СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ» выделены: В п одразделе «ПОВЫШЕНИЕ ЭФФЕКТИВНОСТИ ДЕЗИНФЕКЦИОННЫХ И СТЕРИЛИЗАЦИОННЫХ МЕРОПРИЯТИЙ» выделены: - СОЗДАНИЕ, ПРОИЗВОДСТВО И ВНЕДРЕНИЕ В ПРАКТИКУ СОВРЕМЕННОГО СТЕРИЛИЗАЦИОННОГО ОБОРУДОВАНИЯ НА ОСНОВЕ НОВЫХ СТЕРИЛИЗУЮЩИХ АГЕНТОВ…, ПРИОРИТЕТНЫМИ ТРЕБОВАНИЯМИ К КОТОРОМУ ЯВЛЯЮТСЯ ЭФФЕКТИВНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ В УПАКОВАННОМ ВИДЕ И ВОЗМОЖНОСТЬ КОНТРОЛЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ; - ДАЛЬНЕЙШАЯ ГАРМОНИЗАЦИЯ ПОДХОДОВ, ПРИНЯТЫХ В РОССИИ И ЗА РУБЕЖОМ В ОБЛАСТИ … ОЧИСТКИ И СТЕРИЛИЗАЦИИ, С СОХРАНЕНИЕМ ПОЛОЖЕНИЙ, ОБОСНОВАННЫХ ОТЕЧЕСТВЕННЫМИ НАУЧНЫМИ ИССЛЕДОВАНИЯМИ

БЛАГОДАРЮ ЗА ВНИМАНИЕ!