Мониторинг неблагоприятных проявлений после иммунизации в соответствии с современными нормативными требованиями ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» Васильева В.А.

Нормативная база осуществления мониторинга за НППИ в Украине Закон Украины «О лекарственных средствах» 1996 г. (с изменениями и дополнениями) Закон Украины «О лекарственных средствах» 1996 г. (с изменениями и дополнениями) Закон Украины «Про защиту населения от инфекционных болезней» 2000 г. (с изменениями и дополнениями) Закон Украины «Про защиту населения от инфекционных болезней» 2000 г. (с изменениями и дополнениями) Закон Украины «Про обеспечение санитарного и эпидемиологического благополучия населения» 1994 г. (с изменениями и дополнениями) Закон Украины «Про обеспечение санитарного и эпидемиологического благополучия населения» 1994 г. (с изменениями и дополнениями) Приказы МЗ Украины: Приказы МЗ Украины: «Про порядок проведения профилактических прививок в Украине и контроль качества оборота медицинских иммунобиологических препаратов »; «Про порядок проведения профилактических прививок в Украине и контроль качества оборота медицинских иммунобиологических препаратов »; «Об утверждении порядка осуществления надзора за побочными реакциями ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Украине» с изменениями, внесенными приказом МЗ от г «Об утверждении порядка осуществления надзора за побочными реакциями ЛС, разрешенных к медицинскому применению в Украине» с изменениями, внесенными приказом МЗ от г. 1005

Осуществление мониторинга за НППИ возложено МЗ на Департамент медицинских иммунобиологических препаратов и иммунопрофилактики в структуре ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» Кем осуществляется мониторинг за НППИ

Принцип осуществления мониторинга за НППИ Департамент медицинских иммунобиологических препаратов и иммунопрофилактики при ГП «Государственный экспертный центр МЗ Украины» получает информацию про случаи побочных реакций: - от территориальных СЭС (все случаи подозрения на осложнение или групповую реакцию без госпитализации); - руководителя ЛПУ(все случаи подозрения на осложнение или поствакцинальную реакцию с госпитализацией или летальным исходом) - руководителя ЛПУ(все случаи подозрения на осложнение или поствакцинальную реакцию с госпитализацией или летальным исходом) Приказ МЗ Украины 595 от г. Приказ МЗ Украины 595 от г. - от заявителей, - специалистов с медицинским и/или фармацевтическим образованием всех учреждений здравоохранения, не зависимо от форм собственности; - планируется от пациентов (интерактивная форма в стадии разработки для МИБП) - Приказ МЗ Украины 898 от г. с изменениями внесенными приказом от г 1005

Для чего необходимо проводить мониторинг за НППИ при применении вакцин? Выявить редко встречающиеся реакции в том числе серьезные Следить за увеличением частоты известных реакций Определить факторы риска развития ПР и разработать мероприятия, направленные на их предупреждение Выявить серии, которые увеличивают частоту развития реакций Выявить «сигналы» - регистрацию неблагоприятных проявлений с частотой, выше ожидаемой

Основные методы получения информации о безопасности вакцин в пострегистрационный период Оперативно - от специалистов с медицинским образованием всех учреждений здравоохранения, независимо от форм собственности (приказ МЗ 898 от г. с изменениями, внесенными приказом от г. 1005); - от руководителей ЛПУ стационаров (приказ МЗ Украины 595 от г. ) - от территориальных СЭС (приказ МЗ Украины 595 от г. ) Ретроспективно - от территориальных СЭС 2 раза в год (приказ МЗ Украины 595 от г. ) - от заявителей (приказ МЗ 898 от г. с изменениями, внесенными приказом от г. 1005)

Изменения в репортировании про НППИ, согласно современным требованиям 1. Заявитель информирует в виде очередных отчетов по безопасности (PSUR) о всех случаях, выявленных ПР (в том числе серьезных) в других странах, где использовался препарат ( приказ МЗ Украины 898 от г. с изменениями, внесенными приказом от г ) ; Приказ МЗ Украины 595 от г.); 2. Заполняется более детальная форма отчетности о зарегистрированных НППИ (реакции и осложнения) за полгода и год, где учитывается количество клинических проявлений ПР ( Приказ МЗ Украины 595 от г.); Электронный адрес сайта, на котором размещается официальная информация о зарегистрированных реакциях/осложнениях за отчетный период при использовании вакцин, анатоксинов и аллергена туберкулезного dec.gov.ua (в рубрике «регистрация и контроль иммунобиологических препаратов»)

Специализированная экспертная оценка отчетов по безопасности МИБП В 2012 году получено 27 очередных отчетов по безопасности (PSUR) от 8 заявителей, из них на вакцины – 24 отчета; При перерегистрации проанализировано 29 обобщенных отчетов по безопасности (PSUR) МИБП, из них на вакцины – 9 отчетов;

Для чего необходимо проводить экспертную оценку отчетов по безопасности (PSUR) на МИБП? Обобщить все новые данные по безопасности вакцин, полученные из различных источников; Обобщить опыт применения вакцин в разных странах; В случае необходимости является основанием для внесения изменений и дополнений в инструкцию по применению препарата

Пентаксим

Инфанрикс

КПК

Гепатит В

Что необходимо для улучшения пострегистрационного надзора за НППИ? 1. Урегулирование вопроса по установлению запрета на использование серии или серий вакцин, а так же сроков снятия их с карантина, что требует немедленного внесения изменений в нормативную базу. 2. Стандартизация всех случаев ПР в соответствии с международной терминологией и их утверждение соответствующим приказом МЗ Украины; 3. Налаживание системы репортирования про все случаи НППИ: - от всех заявителей/представителей ( ф.137/о, утвержденная приказом МЗ Украины 898 от г. с изменениями, внесенными приказом от г ); - от специалистов с медицинским образованием всех учреждений здравоохранения, не зависимо от форм собственности ( ф.137/о, утвержденная приказом МЗ Украины 898 от г. с изменениями, внесенными приказом от г ); - пациентов (интерактивная карта-сообщения); (приказ МЗ Украины 595 от г. ) 4. Требования к правильности заполнения граф оперативного сообщения про НППИ в случае госпитализации привитого в поствакцинальном периоде (приказ МЗ Украины 595 от г. ) ; 5. Усовершенствование электронной базы данных НППИ, случаи госпитализации, карт- сообщений на все серьезные ПР, несерьезные ожидаемые ПР по Украине, серьезные неожидаемые по странам, где используется вакцина;

Благодарю за внимание!