Разработка новых лекарственных средств на предприятии ООО «Фармтехнология» Козлов В.Г.

Предприятие ООО «Фармтехнология» создано в 1991 году Численность сотрудников составляет 375 человек Контроль качества - 74 человека Полный производственный цикл Производственные площади занимают более 10 тысяч квадратных метров.

Предприятием разработаны и используются технологии производства : твердых лекарственных форм (таблетки, капсулы, порошки для приготовления растворов и суспензий), жидких лекарственных форм (назальные капли и спреи, сиропы, суспензии, растворы, эмульсии, настойки, спреи для наружного применения), мягких лекарственных форм (мази, гели, крема, шампуни и линименты).

Участок специализированных пластиковых изделий медицинского назначения, выпускает более 20 видов различных медицинских флаконов, бутылок, банок, дозирующих стаканчиков, крышек, пробок, форсунок и других изделий. Участок по производству очищенной воды, оснащен современным оборудованием в соответствии с международными стандартами.

Производственная номенклатура составляет более 150 наименований лекарственных препаратов. препараты для лечения заболеваний дыхательных путей, для профилактики и лечения гриппа и простудных заболеваний, для лечения заболеваний носа, дерматологические средства,

противомикробные препараты для системного применения в педиатрической практике, противовоспалительные, противовирусные, кардиологические. Более 40 препаратов входят в «Перечень основных лекарственных средств»

На предприятии постоянно проводится: повышение уровня научного обеспечения производства и разработки новых лекарственных средств, переоснащение существующих и создание новых технологических линий, внедрение новых технологий, повышение уровня знаний работников

Основное направление работы – производство качественных генериков Это лекарственное средство, обладающее доказанной терапевтической взаимозаменяемостью с оригинальным препаратом аналогичного состава, выпуск которого осуществляется другим производителем, но не разработчиком лекарства-оригинала Содержит одно и то же лекарственное вещество в одинаковой дозе и в той же лекарственной форме, что и оригинальное ЛС

Обычно генерик допускается в обращение после истечения срока патента или других эксклюзивных прав на оригинальный препарат Обычно регистрация генерика осуществляется на основании регистрационного досье сокращенного объема и данных по биоэквивалентности Выпуск генерика можно наладить за более короткое время и с наименьшими материальными затратами Новый генерик позволяет достаточно быстро и сравнительно дешево расширить возможности современного медикаментозного лечения

Стратегический приоритет предприятия «Фармтехнология» - обновление и динамичное развитие ассортимента лекарственных средств.

Директор ООО «Фармтехнология» Начальник научно-исследовательского отдела фармако-аналитическая лаборатория (ФАЛ) лаборатория фармацевтической технологии (ЛФТ) Работники НИО

Задачи научно-исследовательского отдела Участие совместно с отделом маркетинга и продаж предприятия в определении стратегии производства и выпуска новых генерических лекарственных средств (ЛС), согласование ежегодного плана разработки новых препаратов. Разработка состава и технологии производства новых генерических ЛС, результаты которой отражаются в описании технологического процесса (блок-схема, аппаратурное оформление технологии с пояснительной запиской).

Задачи научно-исследовательского отдела Наработка опытных образцов и образцов опытно- промышленных серий разрабатываемых ЛС. Проведение исследований по тесту сравнительной кинетики растворения (ТСКР) для опытных образцов (на этапе разработки) и образцов опытно- промышленных серий (на этапе государственной регистрации) новых ЛС, планируемых к производству и выпуску. Разработка программ (протоколов) исследований по ТСКР, биоэквивалентных испытаний (БЭИ) и (при необходимости) по до – и пострегистрационным клиническим испытаниям (КИ) ЛС.

Задачи научно-исследовательского отдела Разработка и валидация аналитических методик определения концентрации лекарственных средств в рамках проведения исследований по ТСКР (модельные среды) и/или их метаболитов в рамках проведения аналитического этапа БЭИ

Задачи научно-исследовательского отдела Закладка на хранение и изучение стабильности опытных образцов и образцов опытно- промышленных серий ЛС по физико-химическим показателям с подготовкой итоговых отчетов. Разработка и валидация методик химического анализа разрабатываемых ЛС с целью подготовки проектов ФСП, пояснительных записок и приложений к ним. Разработка методик определения сопутствующих примесей готовых лекарственных форм ранее разработанных и поставленных на производство лекарственных средств с целью подготовки их к государственной перерегистации.

Задачи научно-исследовательского отдела Совместно с отделом управления качеством участие в проведении перспективной валидации технологического процесса производства новых генерических ЛС. Подготовка проектов инструкций по медицинскому применению и листков-вкладышей на разработанные ЛС, а также литературного обзора об опыте клинического применения препаратов-аналогов, с последующей их передачей вместе с проектами ФСП, пояснительными записками и приложениями к ним, валидационными отчетами, отчетами по стабильности, по ТСКР и БЭИ в ОКК предприятия для проведения работ по формированию итоговых регистрационных досье и их представления на государственную регистрацию.

Итоговое регистрационное досье на ЛС рассматривается постоянно действующей комиссией по регистрации лекарственных средств. В случае положительного решения комиссии, досье передается в УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении».

Задачи научно-исследовательского отдела Техническое обеспечение и контроль за проведением БЭИ и КИ ЛС в соответствии с действующими требованиями ТКП (02040) и ГФРБ. Контроль за проведением исследований в рамках качественной лабораторной практики (GLP) в соответствии с требованиями ТКП «Надлежащая лабораторная практика».

С учетом приведенных положений считаем, что действующая на предприятии система разработки новых лекарственных средств способна обеспечить динамичное развитие производства и решение задач поставленных перед фармацевтической промышленностью Республики Беларусь

«Фармацевтическая промышленность в Беларуси в годах должна получить приоритетное развитие и стать одной из стратегических отраслей. За счет качества и эффективности доля отечественных препаратов на внутреннем рынке должна превысить 50% с сегодняшних 25%», заявил Президент Беларуси А.Г.Лукашенко, выступая на четвертом Всебелорусском народном собрании.

Благодарю за внимание!