Государственный контроль в сфере лекарственного обращения М.А.Гетьман Советник Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития

Главной целью совершенствования государственной системы контроля за обращением лекарственных средств является защита общественного здоровья, Эта цель должна достигаться методами которые будут способствовать развитию фармацевтической отрасли, и обеспечению лекарственными средствами Цель и методы государственного контроля

Российские граждане должны иметь полноценный доступ к эффективным, безопасным и качественным лекарственным средствам, несущим в своих свойствах последние достижения мировой медицинской науки, самых современных промышленных и интеллектуальных технологий Этическая задача

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (далее – Федеральная служба) осуществляет функции и полномочия по защите средствами контроля и надзора здоровья и социального благополучия граждан Российской Федерации. От эффективности и качества деятельности Федеральной службы зависит полнота выполнения этической миссии, требований законодательства и престиж государственной власти Российский Федерации. Система качества Федеральной службы должна быть более высокоорганизованной и совершеннее, чем контролируемые системы качества. (выдержка из Политики Федеральной службы в области качества) Начать с себя…

Временное продление срока действия обязательной сертификации; Способствование развитию систем добровольной сертификации на основе привлечения ресурсов предпринимательских общественных организаций; Изменение порядка лицензирования производства; Изменение порядка государственного контроля качества лекарственных средств; Введение института Уполномоченных лиц Фармацевтическая промышленность

Фармацевтическая промышленность Системы добровольной сертификации Центр по сертификации отраслевой ассоциации Отраслевая ассоциация Компании, не входящие в ассоциации Независимый центр по сертификации Принцип: свободный выбор объектов сертификации и сертифицирующих центров

Фармацевтическая промышленность Лицензирование производства Компания- держатель регистрационног о удостоверения Производственны е площадки в собственности или аренде Иная производственная площадка по договору подряда Лицензируется как производитель при условии обеспечения надлежащих условий производства и контроля качества на собственных или иных производственных площадках Подтверждают соответствие условий производства

Приведение требований к импорту лекарственных средств в соответствие с требованиями к порядку организации фармацевтического производства на территории Российской Федерации; Импорт лекарственных средств

Компания-держатель регистрационного удостоверения или действующая по доверенности Лицензируется как производитель при условии обеспечения надлежащих условий производства и контроля качества на собственных или иных производственных площадках Подтверждают соответствие условий производства Россия Не Россия

Торговля фармацевтическими субстанциями Разделение понятий: «Активные фармацевтические ингредиенты» - вещества разнообразной природы, используемые в качестве сырья для производства готовых лекарственных средств, «Фармацевтические субстанции» - вещества разнообразной природы, используемые для приготовления экстемпоральных лекарственных средств

Торговля фармацевтическими субстанциями Россия Не Россия Лицензируется как вид фармацевтического производства Осуществляется только производителями ЛС или по контрактам с производителями ЛС

Участие общественных организаций в системе государственного контроля Предпринимательские общественные организации. Образовываются субъектами предпринимательства с целью оптимизации собственной коммерческой деятельности, лоббирования интересов отраслевого кластера, гармонизации внутренних стандартов; Примеры: РААС, АРФП, СПФО Профессиональные общественные организации. Образовываются частными лицами, осуществляющими определенную профессиональную деятельность с целью совершенствования инструментов и технологий такой деятельности, лоббирования интересов специалистов соответствующих профессий Примеры: Химическое общество им.Менделеева, Общества врачей, Общества качества и т.п.

Участие общественных организаций в системе государственного контроля Предпринимательские общественные объединения Профессиональные общественные объединения Возможные формы участия в системе государственного контроля: создание внутренних сертификационных центров, инспектирование организаций-членов общественной организации Возможные формы участия в системе государственного контроля: разработка общих рекомендательных документов, инспектирование, экспертиза, декларирование

М.А.Гетьман Государственный контроль в сфере лекарственного обращения Вторая Всероссийская конференция «Фармацевтика и бизнес» 22 апреля 2005 года