Трехстворчатый клапан сердца «ТРИКАРДИКС»

Развитие технологий механических протезов клапана сердца Шаровой протез 50-е – 60-е гг. XX в. Рынок: около $30 млн. Дисковый протез (одностворчатый протез) 60-е – 80-е гг. XX в. Рынок: около $100 млн. Двухстворчатый протез 80-е гг. – наст. вр. Рынок: около $500 млн. Лидер – St. Jude Medical Трехстворчатый протез Наст.вре - Прогноз рынка : не менее $ 1 млрд.

Инновационная технология – трехстворчатый клапан сердца

Нанотехнологическая составляющая проекта Получаемый прецизионный композитный слой обладает следующими преимуществами: –лучшей биосовместимостью –низким уровнем тромбообразования –препятствованием вымыванию ионов металла (титана) и интоксикации ими организма Компания самостоятельно разработала технологию ионной имплантации, позволяющую осуществлять имплантацию углерода по всей поверхности корпуса (за основу материала корпуса берется титановое кольцо) Нанотехнологическая составляющая проекта заключается в прецизионном формировании характеристик слоя из имплантированного в титан углерода: –Слой имеет толщину до 300 нм –Профиль концентрации углерода в титане: на поверхности – около 40%, на глубине нм – не менее 70%, максимальная концентрация – на глубине нм В производстве створок из композита будет использоваться сажа с дисперсностью частиц нм Процесс ионной имплантации углерода Оборудование для ионной имплантации

Преимущества предлагаемой разработки Наличие центрального потока крови – заметное улучшение гемодинамических показателей по сравнению с другими механическими протезами Долговечность Бесшумность (для клапана со створками из полиамида) Меньшие энергозатраты на работу створок После проведения комплекса доклинических испытаний можно ожидать подтверждения следующих теоретических преимуществ 3-створчатого дизайна клапана: Подтверждение улучшенных тромборезистентных свойств дизайна, близкого к нативному Принятие рекомендаций по снижению интенсивности антикоагулянтной терапии пациентов Захват часть доли рынка биологических (тканевых) протезов клапана вследствие снижения интенсивности антикоагулянтной терапии Моделирование геометрических и скоростных параметров тока крови: 3-ств. клапан (справа) и 2-ств. (слева). Цветовой градиент – скорость потока

Актуальность проекта Трехстворчатый клапан сердца «Трикардикс» Проблемы: На данный момент ни один из существующих типов клапанов не может в полной мере обеспечить безопасность и комфорт пациента ни один из существующих типов клапанов не подходит всем группам пациентов Для пациентов молодого и среднего возраста с врожденными пороками сердца необходим относительно недорогой современный клапан сердца, который они смогли бы использовать в течение всей жизни и который не будет влиять на жизнедеятельность Существующие решения: Существующие механические двустворчатые протезы долговечны (ставятся единовременно на всю жизнь пациента), однако по ряду существенных характеристик весьма далеки от природного клапана Предлагаемый трехстворчатый механический протез: Является компромиссом, позволяющим сочетать наилучшие качества как механических, так и биологических протезов: –Долговечность –Гемодинамику и физические параметры, близкие к характеристикам природного клапана –Вероятное сокращение антикоагулянтной терапии в перспективе – после проведения соответствующих испытаний на животных

Уникальный инженерный дизайн клапана «Трикардикс» дает очень важные преимущества в сравнении с существующими изделиями: Позволит в будущем обеспечить новое качество жизни пациентов за счет: Долговечность (присущей мех. протезам) Улучшенных гемодинамических свойств (присущих биологическим протезам) – снижения АК-терапи Заметного снижения уровня шума

Социальная значимость проекта Сердечно-сосудистые заболевания является самой распространенной причиной смерти в мире, от которой ежегодно умирает 17,5 млн. человек Современные технологии протезирования, применяемые в развитых странах, не позволяют устанавливать клапаны сердца многим группам больных Имеется огромная скрытая потребность в установке протезов в развивающихся странах [1] Zilla P, et al. Prosthetic heart valves: Catering for the few. Biomaterials (2007), doi: /j.biomaterials Год Всего имплантаций 2, шт Рост числа имплантаций 6,47%10,66%12,9% [2] ежегодное издание Сердечно-сосудистая хирургия - М.: Изд-во НЦССХ им. А.Н.Бакулева РАМН. Количество имплантаций в России Инновационные клапаны сердца позволят существенно повысить качество и продолжительность жизни пациентов, при этом стоимость клапанов остается на достаточно низком уровне Ежегодная потребность России по протезированию клапана сердца оценивается в операций В настоящее время проводится лишь около операций в год, при этом около 73% пациентов не получают должной помощи

Защита интеллектуальной собственности проекта – отечественный рынок Весь портфель проекта составляет более 20 объектов интеллектуальной собственности – патентов, патентных заявок, ноу-хау Патенты в РФ: 1. Патент РФ от 27 июня 2006 г. Способ изготовления створки искусственного клапана сердца. 2. Патент РФ от 27 октября 2006 г. Манжета для искусственного клапана сердца и способ ее изготовления. 3. Патент РФ от 20 июня 2006 г. Устройство для ионно-лучевой обработки изделий медицинской техники. 4. Патент РФ от г. Створка искусственного клапана сердца и способ ее изготовления. 5. Патент РФ от г. Протез клапана сердца

Защита интеллектуальной собственности проекта – международный рынок Международные патенты и заявки: Патент США 6,569,197 B2 от 27 мая 2003 г. Протез клапана сердца Международная заявка PCT/IB2006/ от 28 апреля 2006 г. Equipment for ion implantation processing of medical devices (Оборудование для ионной имплантации) Международная заявка PCT/IB2006/ от 28 апреля 2006 г. Heart valve prosthesis (Искусственный клапан сердца). Международная заявка PCT/IB2006/ от 28 апреля 2006 г. Method of manufacturing a leaflet for heart valve prosthesis (Метод изготовления створки) Международная заявка PCT/RU2006/ от 15 ноября 2006 г. Створка искусственного клапана сердца и способ ее изготовления Европейский патент от 30 августа 2006 года. Heart Valve Prosthesis и др.

Информация о медицинских исследованиях Клинические исследования: –Научный центр сердечно-сосудистой хирургии (НЦ ССХ) им. А.Н. Бакулева РАМН –Российский научный центр хирургии (РНЦХ) им. Б.В. Петровского РАМН –3-й центральный военный клинический госпиталь (3-й ЦВКГ) им. А.А. Вишневского Минобороны РФ Было прооперировано 40 чел.: все операции (100%) прошли успешно Разработка, технические, приемочные, клинические испытания и регистрация изделия произошли в полном соответствии с ГОСТ («Система разработки и постановки продукции на производство») и Административным регламентом Росздравнадзора (Министерство здравоохранения и социального развития) 10 марта 2009 г. получено регистрационное удостоверение Росздравнадзора: изделие официально разрешено к производству, продаже и применению на территории РФ

Информация о медицинских исследованиях ООО «Роскардиоинвест» получило Сертификат соответствия и Лицензию на трехстворчатый протез клапана сердца «ТРИКАРДИКС»., что позволяет серийно производит и продавать продукцию на территории Российской Федерации.Сертификат соответствия и Лицензию на трехстворчатый протез клапана сердца «ТРИКАРДИКС».