Сравнительный анализ таблетированных монопрепаратов ацетилсалициловой кислоты отечественных производителей

Историческая справка 2500–3500 лет назад, в древнем Египте и Риме, были известны целебные свойства ивовой коры, естественного источника салицилатов, как жаропонижающего и болеутоляющего средства. Активное вещество было выделено из коры ивы в XIX веке и названо по латинскому наименованию ивы – Salix – салициловой кислотой. 10 августа 1897 г. в немецком городке Вупперталь на заводе, принадлежащем фармацевтической компании Bayer, молодой химик Феликс Хоффман впервые в химически чистом и стабильном виде получил ацетилсалициловую кислоту (АСК). В 1899 г. Аспирин® был зарегистрирован как торговая марка и начал свое триумфальное путешествие по аптекам всего мира, позднее слово «аспирин» стало фармацевтическим синонимом АСК.

Физические свойства ацетилсалициловой кислоты o Белое кристаллическое вещество o Слабокислый вкус o Температура плавления °C o Плохо растворима в воде при комнатной температуре (1:300), с повышением температуры воды растворимость увеличивается до 1:100 в очень горячей воде. o Легко растворяется в 5 ч. спирта и в растворах едких и углекислых щелочей. Ацетилсалициловая кислота имеет широкое применение в качестве противовоспалительного, жаропонижающего и анальгезирующего средства. Применяют её самостоятельно и в сочетании с другими лекарственными средствами. Применение

Противопоказано применение ацетилсалициловой кислоты при язвенной болезни Препараты ацетилсалициловой кислоты следует назначать с осторожностью детям до 12 лет для снижения температуры тела при вирусных заболеваниях из- за возможности развития синдрома Рея. Аспирин не применяют также при бронхиальной астме Противопоказания Побочное действие Безопасная суточная доза аспирина:4г. Передозировка приводит к тяжёлым патологиям почек, мозга, лёгких и печени. Следует принимать ацетилсалициловую кислоту только после еды, таблетки рекомендуется тщательно измельчать и запивать большим количеством жидкости (лучше молоком).

Цели исследования Сравнительный анализ некоторых потребительских свойств таблетированных монопрепаратов АСК отечественного производства Познакомиться с методикой определения чистоты лекарственных препаратов на примере ацетилсалициловой кислоты. Задачи исследования 1) Повысить уровень знаний о свойствах ацетилсалициловой кислоты. 2) Изучить факторы, влияющие на гидролиз ацетилсалициловой кислоты. 3) Изучить основные требования Фармакопеи и условия хранения препарата АСК.

Аспирин, найденный в аптеках Саранска и взятый для исследования Образец 1. Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 10, производство ОАО « Татхимфармпрепараты », г. Казань, годен до: Образец 2. Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 Х°105 производство ЗАО « Производственная фармацевтическая компания Обновление », г. Новосибирск / Новосибирская обл., р. п. Сузун, годен до: 09,2013. Образец 3. Кислота ацетисалициловая, таблетки 0,5 10, производство ОАО « Тюменский химико-фармацевтический завод », г. Тюмень, годен до: Образец 4. Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 К » 10, производство ОАО « Марбиофарм », г. Йошкар-Ола, годен до: Образец 5. Ацетилсалициловая кислота МС (= « Медисорб » ) (ацетилсалициловая кислота), таблетки 0,5 10, производство ЗАО « Медисорб », г. Пермь, годен до: Образец 6. Ацетилсалициловая кислота, таблетки 0,5 10, производство ООО « Асфарма », г. Анжеро-Судженск, годен до: Образец 7. Ацетилсалициловая кислота - УБФ (== « Уралбио^арм » ) (ацетилсалициловая кислота), таблетки 0,5 10, производство ОАО « Уралбиофарм », г. Екатеринбург, годен до:

Количественное определение. Метод нейтрализации 0,1 М раствор гидроксида натрия. Титрование кислоты 0,1 М раствором гидроксида натрия до розового окрашивания. Аспирин

Результаты опытов испытуемого образца Средняя масса навески, г 0,59120,60690,60230,59760,55350,57350,5887 Объем NaOН, мл 25,425,625,526,826, 725,526 Средняя фактическая масса АСК, г 0,480590,484380,482490,507080,505190,482480,49194 (= % активного вещ-ва по отношению к заявленному) 100% - 0,5г АСК 96,1296,8896,598,0797,496,4998,38 = |100% янм -|, % 3,883,123,51,421,043,511,62 Количественное определение АСК

Средняя масса таблеток Номер испытуемого 12345б7 образца Средняя масса, г0,5910,6070,6020,5980,5540,5740,589 Масса отдельных0,562-0,582-0,584-0,557-0,528-0,548-0,560- таб.,0,6110,6340,6300,6120,5790,5920,608 min – max, г Качественное определение крахмала в испытуемых образцах АСК испытуемого образца Изменение окраски

Выводы Основные выводы проведенного исследования должны дать ответ на два вопроса: 1)Существуют ли различия, помимо оформления упаковок, в образцах АСК разных производителей с учетом того, что эти образцы строго стандартизированы фармакопейной статьей и должны быть идентичны? 2) При наличии возможных различий, являются ли последние значимыми с точки зрения потребительских свойств и соответствия Государственной Фармакопее?

Вывод 1. Заявленные требования стандартизации не обеспечивают полной идентичности продукции различных производителей. Вывод 2. Выявленные различия не являются значимыми с точки зрения соответствия Государственной Фармакопее и позволяют считать, что потребительские качества исследуемых образцов являются эквивалентными.

Спасибо за внимание!