WHO - PSM Помещения Качество GMP биоэквивалентность лекарственных средств Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: Fax: World Health Organization Основные принципы GMP Part One, 12

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Цели 1. Рассмотреть общие требования 2. Сформулировать основные требования при выборе линии 3. Рассмотреть отдельные требования к основным площадям 4. Рассмотреть основные мощности, которые требуются для многофункциональной производственной линии

WHO - PSM Part One, ПОМЕЩЕНИЯ Принципы Помещения должны быть расположены, спроектированы, приспособлены и обустроены для функционирования таким образом, чтобы: l минимизировать риск ошибок и перекрестной контаминации l создать возможность для эффективной очистки l создать возможность для эффективного технического обслуживания l минимизировать попадание пыли и грязи l устранить возможность каких бы то ни было нежелательных влияний на качество

WHO - PSM Part One, 12.1, 12.4 ПОМЕЩЕНИЯ Принципы l Помещения должны располагаться так, чтобы свести к минимуму риск перекрестной контаминации; например, не находиться вблизи от солодопроизводящих производств, где в воздухе содержится повышенное количество бродильных агентов

WHO - PSM Part One, 12.4 ПОМЕЩЕНИЯ Расположение l Территориальный, климатический, шумовой и экономический факторы l Соседи ä Чем они занимаются? ä Как могут повлиять на работу? l Контроль загрязнения / выбросов в окружающую среду

WHO - PSM Part One, 12.3 – 12.9 ПОМЕЩЕНИЯ Проектировка помещений должна: l Способствовать выполнению санитарных норм. l Обеспечивать простоту в обслуживании и уборке l Учитывать возможность ремонтно-технических работ l Препятствовать проникновению насекомых/животных

WHO - PSM Part One – ПОМЕЩЕНИЯ Подсобные площади l Комнаты для отдыха и принятия пищи l Помещения для переодевания, душевые и туалеты l Ремонтные помещения l Виварии

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Принципы проектирования: l Направленный поток («коридор») для процессов l Направленный поток («коридор») для материалов l Направленный поток («коридор») для людей

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Примеры направленных потоков ( «коридоров») для материалов и людей Поступление товара Вход для посетителей Вход для сотрудников Погрузка «Коридор» для материалов «Коридор» для людей Зона: чистая Зона: Вторичная Упаковочная Зона: управления

WHO - PSM Part One – ПОМЕЩЕНИЯ Склад – I l Площадь, достаточная для хранения всех материалов l Уборка, техническое обслуживание в приемлемом температурном диапазоне l Крытое помещение, защищающее от высокой температуры, уличной грязи и осадков

WHO - PSM Part One –12.22 ПОМЕЩЕНИЯ Склад – II l Участки четко промаркированы, ограниченный доступ к товарам с карантинным статусом. l Участок для отбора проб с целью контроля качества согласно стандартам GMP l Изолированные участки для отбракованных, отозванных и возвращенных материалов l Отдельные участки для сильнодействующих, опасных, наркотических материалов l Хранилище для печатных материалов

WHO - PSM Part One ПОМЕЩЕНИЯ Весовые участки l Системы контроля l Контроль параметров окружающей среды, содержания пыли l Изоляция l Гладкая, непроницаемая, плотная и пригодная для мытья отделка l Очистка/уборка l Документация

WHO - PSM Part One – ПОМЕЩЕНИЯ Производство и упаковка – I l Специально предназначенные и автономные мощности для: ä Сенсибилизирующих материалов (пенициллины) ä Биологических материалов (живые микроорганизмы) l Рационально спланированные потоки материалов и людей l Достаточное рабочее пространство, удобное и рациональное расположение оборудования l Внутренние поверхности гладкие /без трещин /пригодные для мытья

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Другие участки l Комнаты для отдыха персонала/кафетерии/гардеробные ä Вдали от производственных участков ä Предотвращение перекрестной контаминации ä Предотвращение выхода сотрудников в спецодежде за пределы помещения ä Обеспечение контроля доступа ä Недопущение посетителей на производственные площади l Ремонтно-технические помещения ä Максимально возможная изоляция от производственных площадей

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ l Окна не должны открываться наружу

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Отделка полов, стен и потолков I l Достичь искомого результата сложно, но нет ничего невозможного l Гладкая, непроницаемая, плотная и пригодная для мытья отделка l Устойчивая к используемым процессам и материалам l Окна не открываются наружу l Избегать раздвижных дверей

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Отделка полов, стен и потолков II l Достичь искомого результата сложно, но возможно; гладкая, непроницаемая, прочная, простая в мойке; двери никакого кирпича, кафеля, дерева или раздвижной конструкции! Not this

WHO - PSM ПОМЕЩЕНИЯ Отделка полов, стен и потолков III Гораздо лучше

WHO - PSM Part One (a)–(i) ПОМЕЩЕНИЯ Перекрестная контаминация 1.Изоляция участков 2.Производство кампаниями 3.Шлюзы и разность давления 4.Режим рециркуляции воздуха 5.Защитная спецодежда 6.Эффективные процессы очистки/мойки/уборки 7.Схема/цикл производства закрытого контура 8.Исследование остатков 9.Статус маркировки

WHO - PSM Part One – ПОМЕЩЕНИЯ Производство и упаковка – I l Трубы и другое оборудование для обеспечения однонаправленного потока l Конструкция дренажных систем: ä Оборудованы для предотвращения обратного тока ä Не допускать открытых каналов l Эффективная воздухоподготовка с учетом сохранности продукта ä температура ä влажность ä фильтрация ä мониторинг

WHO - PSM Part One – ПОМЕЩЕНИЯ Производство и упаковка – II l Согласно проекту, принятие всех необходимых мер для предотвращения спутывания и перекрестной контаминации ä Обеспечение отдельного доступа l предотвращения перекрестной контаминации l Достаточный уровень освещения

WHO - PSM Part One – ПОМЕЩЕНИЯ Лаборатории текущего контроля и контроля качества l Расположены отдельно, но неподалеку от производства ä предотвращения перекрестной контаминации ä Изолированные помещения для проведения биологических, микробиологических, радиоизотопных исследований l Спроектированы таким образом, чтобы создать наиболее благоприятные условия для выполнения предусмотеренных процедур ä Достаточная вместимость склада