Нормативно-правовое регулирование проведения клинических исследований в педиатрии Директор Департамента доклинических и клинических исследований Государственного экспертного центра МЗ Украины Николаева Валентина Валентиновна

Директива 2001/20/EC Директива 2001/83/EC Постановление (EC) 1901/2006 Европейского Парламента и Совета от 12 декабря 2006 «О лекарственных средствах для применения в педиатрии» Целесообразно создать научный, педиатрический комитет, в пределах Европейского агентства лекарственных средств (ЕМА), компетентный и правомочный относительно развития и оценки всех аспектов ЛС, использующейся для лечения педиатрической популяции Закон Украины «Про лікарські засоби», 1996, ст. 7 и 8 с изменениями Семейный кодекс, 2002 с изменениями Гражданский Кодекс, 2004 Основы законодательства Украины о здравоохранении, 1993 с изменениями Приказ МЗ Украины от «Порядок проведения КИ лекарственных средств и экспертизы материалов КИ» (с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины от В составе ГЭЦ МЗ Украины функционирует консультативно-экспертная группа педиатрического профиля «Вікові аспекти застосування лікарських засобів» Законодательно - нормативная база Украины

ст. 6 Ребенок 1.Правовой статус «ребенка» имеют лица, которые не достигли совершеннолетия 2.Малолетним считается ребенок, который не достиг 14 лет 3. Неполнолетним считается ребенок от 14 до 18 лет Семейный кодекс Украины, 2002 с изменениями

ст. 141 Личные имущественные права и обязанности родителей и детей 1. Мать, отец имеют равные права и обязанности по отношению к ребенку, независимо от того, находились ли они в браке 2. Расторжение брака между родителями, проживание их отдельно от ребенка не влияет на объем их прав и не освобождает от обязанностей по отношению к ребенку

Ст.281 «Право на жизнь» «…3. Медицинские, научные и другие испытания могут проводиться только в отношении совершеннолетнего дееспособного лица при наличии согласия» Ст.281 «Право на жизнь» «…Клинические исследования проводятся в соответствии с Законом Украины «О лекарственных средствах» Гражданский кодекс, 2003 с изменениями, внесенными Законом Украины от г VI Гражданский кодекс, 2003

ст. 8 Защита прав пациентов (добровольцев) … Клинические исследования лекарственных средств при участии малолетних или несовершеннолетних лиц могут проводиться в случае, когда лекарственное средство предназначено для лечения детских заболеваний, или когда целью клинического исследования является оптимизация доз или режима применения лекарственного средства для малолетних или несовершеннолетних лиц Закон Украины «Про лікарські засоби», ст. 8 с изменениями, внесеннымы Законом Украины от г VI

ст. 8 Защита прав пациентов (добровольцев) … Клинические исследования лекарственных средств при участии малолетних или несовершеннолетних лиц, целью которых является оптимизация доз или режима применения лекарственного средства для таких лиц, проводится после завершения клинических исследований соответствующих лекарственных средств при участии взрослых дееспособных лиц Закон Украины «Про лікарські засоби», ст. 8 с изменениями, внесенными Законом Украины от г VI

Условия проведения КИ с участием детей малолетние и несовершеннолетние дети получат непосредственную пользу от участия в КИ: КИ необходимо для подтверждения данных, полученных во время других КИ, которые проводились на взрослых, или для подтверждения данных, полученных с помощью других методов исследования; КИ касается заболеваний, от которых страдают малолетние и несовершеннолетние дети; КИ имеет такие особенности, что его можно проводить только при участии малолетних и несовершеннолетних детей; Приказ МЗ Украины 690 от с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины 523 от (Раздел 4, п.3)

отсутствие использования любых поощрений или стимулов, кроме компенсации в случае нанесения вреда здоровью во время КИ; планирование КИ осуществлено таким образом, что минимизированы боль, дискомфорт, страх и риск. Порог риска и степень дискомфорта, боли четко определяются и постоянно отслеживаются Условия проведения КИ с участием детей Приказ МЗ Украины 690 от с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины 523 от (Раздел 4, п.3)

ст. 8 Защита прав пациентов (добровольцев) Клинические исследования лекарственных средств при участии малолетних лиц проводятся в соответствии с порядком, установленным законом, при наличии письменного согласия родителей и при условии предоставления малолетнему лицу соответствующей информации в доступной для него форме, а при участии несовершеннолетних лиц – при наличии его письменного согласия и письменного согласия родителей. Закон Украины «Про лікарські засоби», ст. 8 с изменениями, внесенными Законом Украины от г VI КИ при участии малолетних (до 14 лет) и несовершеннолетних (от 14 до 18 лет) детей проводятся при условии: а) получения письменного информированного согласия обоих родителей; б) предоставления доступной для понимания малолетним и несовершеннолетним ребенком письменной и устной информации о КИ. Если малолетний способен, он устно дает свое согласие на участие в КИ. Несовершеннолетний пациент лично подписывает и датирует информированное согласие. Приказ МЗУ 690 от с изменениями (приказ МЗУ 523 от ) (р.IV, пункт 3)

Приказ МЗ Украины 690 от с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины 523 от ) Ответственный исследователь/исследователь, ответственный за получение информированного согласия, учитывает явное желание малолетнего и несовершеннолетнего ребенка принять участие, или отказаться от участия в КИ, или выйти из него в любое время;

ст. 8 Защита прав пациентов (добровольцев) В случае проведения клинического исследования при участии малолетних и несовершеннолетних лиц соответствующая информация направляется в органы опеки и попечительства по месту постоянного проживания таких лиц в порядке, установленным центральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранения. Закон Украины «Про лікарські засоби», ст. 8 с изменениями, внесенными Законом Украины от г VI Приказ МЗ Украины 690 от с изменениями, внесенными приказом МЗ Украины 523 от

Приказ МЗ Украины 690 от с изменениями, внесенные приказом МЗ Украины 523 от Продолжение Информация о привлечении к КИ малолетних и несовершеннолетних детей предоставляется в произвольной форме, но с обязательным указанием фамилии, имени и отчества, возраста ребенка, фамилий, имен и отчества родителей, местожительства ребенка, наличия информированного согласия, краткого изложения сути КИ и с обязательной пометкой, что предоставляемая информация является конфиденциальной. Эта информация направляется ответственным исследователем / исследователем в органы опеки и попечительства по месту постоянного проживания ребенка на протяжении суток с даты получения информированного согласия на участие в КИ.

р. IV п.3. Клинические исследования при участии малолетних и полнолетних детей (приказ МЗ 690 от с изменениями, внесенные приказом МЗ 523 от ) Запрещается проведение КИ лекарственных средств при участии малолетнего или несовершеннолетнего ребенка, лишенного родительской опеки, усыновленного ребенка или ребенка-сироты Закон Украины «Про лікарські засоби», ст. 8 с изменениями, внесенными Законом Украины от г VI ст. 8 Защита прав пациентов (добровольцев) Запрещается проведение клинических исследований лекарственных средств при участии малолетних и несовершеннолетних лиц, которые лишены родительской опеки, усыновленных детей и детей-сирот STOP

2010г. 9 мес.2012г. 2011г. Количество КИ с участием детей в Украине

Интересы малолетних и несовершеннолетних детей преобладают над интересами науки и общества Приказ МЗ Украины 690 от с изменениями, внесенные приказом МЗ Украины 523 от

Качественно спланированные и проведенные клинические исследования ЛС для детей – путь к усовершенствованию лечения заболеваний, от которых страдают дети Уменьшение детской инвалидизации и смертности

Спасибо за внимание!