Комиссия при Президенте Российской Федерации по модернизации и технологическому развитию экономики России Информационно-аналитические материалы Консультативной рабочей группы к теме: « Инновационные технологии в детском здравоохранении » Москва, 24 мая 2011 года

Значительное количество лекарств не имеет «детских» форм При отсутствии педиатрических клинических исследований детские формы либо не будут выпускаться, либо расчеты для них будут основаны на теоретических оценках и фактически проверяться на всех детях При проведении клинических исследований детских лекарств возникает сложная этическая проблема, связанная с тем, что решение об участии ребенка в испытании принимает не он сам В случае проведения «детских» клинических исследований (как международных, так и национальных) требуется соблюдение специальных процедур с участием третьей стороны, предусмотренных принципами Хельсинской декларации Всемирной медицинской ассоциации и Международными гармонизированными трехсторонними правилами Good Clinical Practice 1. Медицинские разработки для детей требуют особого внимания Общая проблема: Инновации рискованны по определению. Дети нуждаются в гарантиях. Риски инноваций в отношении детей должны быть ограничены Ребенок не должен превращаться в сырье для испытания либо применения медицинских технологий

2. Врач как часть медтехнологии или медтехнология как инструмент врача? Персональная ответственность врача в детском здравоохранении особенно высока Проблемы действующей системы организации здравоохранения Юридическую и экономическую ответственность за качество медицинских услуг несет, как правило, медицинское учреждение, а не врач Существует перекос в сторону инвестиций в оборудование, вызванный в т.ч. объективными причинами (ниже издержки организации и контроля) В центре регулирования стоят процедуры (перечни жизненно важных лекарственных средств или стандарты лечения больных), а не результаты применения медицинских технологий Эффективное развитие инновационных медицинских технологий невозможно без врача с персональной ответственностью Система страхования экономической ответственности врача необходима, но не может заменить институт персональной репутации Неквалифицированный врач является тормозом для применения передовых технологий Обучение персонала важнее приобретения оборудования Статистика итогов оказания медицинских услуг может стать основой развития врачебных брендов в эпоху информационных технологий В рамках программы модернизации региональных систем здравоохранения целесообразно произвести оценку эффективности использования уже закупленного оборудования На рынке медицинских услуг рациональных ограничений со стороны спроса не существует («здоровья много не бывает») Возможности манипулирования со стороны предложения при продвижении медицинских услуг очень велики Ребенок, не имеющий голоса, рискует стать объектом технологической обработки

3. Избыточные административные барьеры в отрасли создают угрозу, прежде всего, для российских инновационных разработок Участие в разработке и согласовании порядка внедрения инновационных технологий должны принимать не только ведомственные структуры, но и представители общества и бизнеса Для регистрации новых лекарств и медтехники в России требуется времени в разы больше, чем в Европе Несоблюдение нормативных сроков выдачи разрешений и проведения регистраций создает риски срыва программ исследований Административные процедуры, направленные на проверку инновационных технологий, в определенных случаях не защищают ребенка, а фактически вызывают обратный эффект Инновационные разработки (в том числе отечественные) зачастую уходят из России и возвращаются на наш рынок в виде импортной конечной продукции, т.е. позднее и дороже Существующая практика регулирования препятствует быстрому появлению на рынке новых разработок, в том числе, выполненных на базе Сколково

4. Необходимо находить баланс между экономической и медицинской эффективностью Основой для определения приоритетов должно стать создание системы оценки медико-экономической эффективности медицинских технологий и лекарственных средств Возможные варианты инвестиционных решений: Импортозамещение Партнерство с зарубежными производителями конечных форм Импорт оборудования Поддержка прямых иностранных инвестиций Покупка предприятий за рубежом Вывод отечественных разработок на внешние рынки Необходимо создание независимых от органов управления здравоохранением центров оценки медико-экономической эффективности применения новых медицинских технологий и лекарственных средств Аналоги за рубежом – NICE (National Institute for Clinical Excellence) в Англии, HAS (Haute Authorite de Sante) во Франции Возможные последствия ошибочных решений: Сверхдорогая диагностика сокращает финансирование лечения Замена дорогостоящих комбинированных прививок дешевыми аналогами может создать трудности для пациентов, особенно для детей (много уколов вместо одного)

5. Выводы и предложения 1.Необходимо поддерживать развитие института персональных врачебных брендов, в том числе путем развития информационных технологий 2.При планировании закупок оборудования необходимо резервировать средства для обучения персонала 3.Необходимо изменить порядок разработки и согласования с представителями общества и бизнеса регистрационных процедур в отношении инноваций 4.Целесообразно предусмотреть в регламентах принятия решений в отношении инновационных медицинских технологий необходимость проведения оценки медико-экономической эффективности принимаемых решений