Клинические исследования в России: состояние проблемы Ю.Б. Белоусов член-корреспондент РАМН, профессор Москва, г.

Клинические исследования (КИ) Изучение клинической эффективности и/или безопасности исследуемого препарата у человека для подтверждения его клинических, фармакологических, фармакодинамических свойств, побочных эффектов и/или для изучения его всасывания, распределения, биотрансформации и выведения

Инновационные исследования в фармацевтической индустрии 92% всех новых медицинских продуктов на рынке Снижение расходов здравоохранения Продление и сохранение жизни Улучшение качества жизни пациентов Получение нового знания о методах лечения, диагностики и профилактики заболеваний PhRMA: Количество койко-дней на 100 человек в год снизилось в США со 130 в 1980 до 57 в 2000; всего на 56% Доля инвестиций индустрии в биомедицинские исследования: 80е – 32% 2000 – 62% В 2003 г. общие расходы на разработку новых медицинских продуктов - $100 млрд. ЧТО ПРИНОСЯТ ОБЩЕСТВУ?

Наиболее распространенные показания к применению разрабатываемых препаратов ПоказаниеКоличество препаратов в III фазе Опухоли119 Неврологические заболевания108 Урогенитальные заболевания63 Инфекции60 Кардиоваскулярные заболевания59 Заболевания ЖКТ58 Воспаление57 Заболевания дыхательных путей45 Прочие*200 *Прочие: заболевания кожи, гематологические заболевания, мышечно-скелетные расстройства, эндокринные нарушения, клинические проявления, симптомы и патологические состояния, метаболические нарушения, иммунологические нарушения

Что дают клинические исследования обществу По данным Национального института здоровья США, затраты на все рандомизированные клинические до г. составили 335 млн. $ Эти затраты позволили обеспечить качественных лет жизни (QALY) Экономическая польза для общества составила 15,2 млрд. $ Lancet, 2006, 367: ,

Клинические исследования в мире Объем продаж мирового фармацевтического рынка в 2006 г. вырос на 7% и составил 643 млрд. долларов За 2006 г. на рынок выведен 31 новый лекарственный препарат На конец 2006 г. в разработке находилось 2075 принципиально новых молекул (на 7% больше 2006 г.) Изучалось 95 новых препаратов в области онкологии, 40 антивирусных препаратов и 27 противоартритных IMS Health, март 2007 г.

Проведение КИ в России Россия по-прежнему привлекательный полигон для проведения ММКИ ФЗ «О лекарственных средствах» позволил с новых законодательных позиций сформировать систему проведения КИ ЛС Для более эффективного функционирования системы необходимо внесение некоторых законодательных инициатив

КИ в России (IV квартал 2007 г.) По сравнению с 2006 г.: Общее количество – рост на 23% ММКИ – рост на 54% (абсолютный рекорд квартала за всю историю КИ в России) Локальные КИ – рост на 11% БЭ – снижение на 57% Оранжевая книга, Synergy Research Group, 2007

ТОП-5 иностранных спонсоров (IV квартал 2007 г.) ТОП-5 отечественных спонсоров (IV квартал 2007 г.) Оранжевая книга, Synergy Research Group, 2007

Терапевтические области КИ (IV квартал 2007 г.) Оранжевая книга, Synergy Research Group, 2007

Социальное и экономическое значение внедрения новых лекарственных технологий В США онкологические заболевания занимают 2-е место среди всех причин смертности: ежегодно умирает больных Ежегодно регистрируют 1,4 млн. вновь выявленных пациентов Расходы на лечение рака составляют 210 млрд. $ 10 млн. больных выжили благодаря новым разработкам в области диагностики и лечения рака В США около 400 новых лекарств проходят КИ при специфических формах опухолей, часть из них способно предупреждать хронизацию поцесса По данным Национального института здоровья США, 2006; Pharmindex.ru

Сравнительное клиническое исследование различных режимов противоопухолевой терапии рака молочной (грудной) железы (РМЖ) Терапия первой линий метастатического РМЖ – ТАХ 306 (Nalholtz J., Riva A, 2001) Оценка эффективности, % Таксотер + Доксорубицин (50/75 мг/м 2 ) [n=213] Доксорубицин + циклофосфамид (60/600 мг/м 2 ) [n=210] Общая эффективность 6047 Полная ремиссия 118 Частичная ремиссия 4939 Не прогрессировал к 1 году 2819 Таксотер был рекомендован как стандарт терапии в Европе, Америке, России и др.

PHARMACOVIGILANCE ( фармакобдительность, фармаконадзор) Система контроля безопасности лекарств: выявление, изучение, оценка и профилактика неблагоприятных побочных реакций. (WHO – Семинар «Контроль безопасности лекарств) - ВОЗ

Экономические затраты на коррекцию НПР в США Lesar T.S. et al. JAMA 1997; 277:

Система «Желтой карты» в Великобритании Общее число собранных сообщений

Сообщения из России (состояние на г.) в центр ВОЗ по международному мониторингу безопасности лекарств Россия является полноправным членом Программы по фармаконадзору ВОЗ с 1998 г. За весь этот период из Российского Центра было получено 87 (!) сообщений (2002 – 19, 2003 – 42, 2004 – 4, 2005 – 1, 2006 – 21).

Биосимиляры Не успели мы окончательно разобраться с системой регистрации дженериков, как появилась новая проблема – биосимиляры (биоаналоги) С 2000 г. ЕМЕА выпустило 5 директив относительно доклинического изучения свойств биоаналогов, оценки их клинической эффективности и безопасности. Разработаны требования к оценке физико-химического состава, исследованиям на животных, типовые протоколы проведения КИ по таким важнейшим препаратам как инсулин, эритропоэтин, гормон роста, α-2 ИФ. В России нормативной базы нет ! Мнение FDA и EMEA