Особенности нормирования сферы обращения лекарственных средств член-корр. РАМН, проф. В.В. Береговых, проф. В.Л. Багирова, Н.В. Пятигорская ММА им. И.М. Сеченова

Глобализация обусловила международную гармонизацию требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных средств. Участвуют в гармонизации ВОЗ, FIP, CIOMS, Евросоюз, PIC/S, ISPE, ICH Конвенция о создании Европейской Фармакопеи

Важнейшей мировой тенденцией является развитие системы стандартов GXP, где X-L, C, M, D, P, R, S, которая объединяет требования к разработке, регистрации, производству, продаже и контролю качества лекарственных средств. Для соблюдения Правил GMP необходимо наличие инспектората по GMP и присоединение его к PIC/S

«Схема сотрудничества по фармацевтическим инспекциям» - PIC/S, требует чтобы национальные инспектораты по GMP для участия в PIC/S представили информацию о: национальных законах, регулирующих производства и контроль лекарственных средств; национальные правила GMP; национальной системе инспектирования производства; структуре и организации инспекции по GMP; полную информацию о функционировании национальной системы контроля качества лекарственных средств.

Федеральный закон О техническом регулировании 184-ФЗ поставил на повестку дня разработку и принятие нового варианта Федерального закона Российской Федерации О лекарственных средствах как технического регламента и разработку, и утверждение национальных стандартов в сфере обращения лекарственных средств, находящихся в полной связи с новым законом и международными стандартами.

Предлагаемая нами структура нового Федерального закона О лекарственных средствах явилась результатом сопоставления структур аналогичных нормативных документов, таких как Директива 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001г., Федерального закона О лекарственных средствах Российской Федерации от 22 июня 1998г. 86-ФЗ, проекта закона Украины О лекарственных средствах и Федерального закона О техническом регулировании от 27 декабря 2002г. 184-ФЗ.

Новый ФЗ «О лекарственных средствах» должен содержать следующие блоки: 1 Блок - Общие положения; 2 Блок - Государственное регулирование отношений, возникающих в сфере обращения лекарственных средств; 3 Блок - Регистрация лекарственных средств; 4 Блок - Производство лекарственных средств; 5 Блок - Контроль качества лекарственных средств; 6 Блок - Продажа лекарственных средств;

Блоки (продолжение) 7 Блок -Р еклама лекарственных средств; 8 Блок - Фармаконадзор; 9 Блок - Международное сотрудничество и гармонизация национального законодательства по лекарственным средствам с международными актами; 10 Блок - Стандартизация, подтверждение соответствия и сертификация в сфере обращения лекарственных средств; 11 Блок - Категории лекарственных средств;

Блоки (продолжение) 12 Блок - Изготовление и розничная продажа лекарственных средств в аптеках; 13 Блок - О специалистах, работающих в сфере обращения лекарственных средств; 14 Блок - Импорт и экспорт лекарственных средств; 15 Блок - Маркировка и упаковка лекарственных средств; 16 Блок - Государственный надзор и санкции;

Блоки (продолжение) 17 Блок - А пелляция; 18 Блок - Ответственность за вред, нанесенный здоровью человека применением лекарственных средств; 19 Блок - Заключительные положения.

Национальные стандарты и общероссийские классификаторы технико-экономической и социальной информации, в том числе правила их разработки и применения, представляют собой национальную систему стандартизации. Национальные стандарты утверждаются национальным органом по стандартизации.

Национальный орган по стандартизации утверждает и опубликовывает перечень национальных стандартов, которые могут применяться для соблюдения технических регламентов. Таким образом, Федеральный закон О техническом регулировании в главе 3 (статьи 12, 13, 14, 15 и 16) обосновывает создание национальных стандартов и их связь со специальным техническим регламентом.

Каждому предложенному блоку в структуре нового Федерального закона О лекарственных средствах поставим в соответствие нормативные документы (постановления Правительства РФ) и национальные стандарты.

Блок 3 – регистрация лекарственных средств. 1. Положение об Агенстве по оценке лекарственных средств.* 2. Положение по финансовым вопросам регистрации лекарственных средств.* 3. Порядок подачи и рассмотрения заявок, выдача и продление регистрационных документов на лекарственные средства (информация для заявителей). * Решения Правительства Российской Федерации

Блок 3 (продолжение) 4. О порядке составления и требованиях к досье по заявке на регистрацию лекарственного средства (общий технический документ). 5. Руководства по качеству. 6. Руководства по биотехнологии. 7. Руководство по фармакологическому надзору (фармаконадзор). 8. Национальная Фармакопея России **Решения федерального органа исполнительной власти сферы здравоохранения

Блок 3 (продолжение) 9. Руководства по токсикологическим исследованиям, в том числе включая правила GLP (правила доклинических исследований). 10. Руководства по клиническим исследованиям, в том числе правила GCP (правила клинических исследований). 11. О регистрации гомеопатических лекарственных средств. 12. Послерегистрационный надзор и наложение санкций.

Блок 4 - производство лекарственных средств. 13. GMP – Правила надлежащей производственной практики лекарственных средств в составе общих и специфических требований GMP.

Общие требования GMP: 1. Обеспечение качества 2. Персонал 3. Помещения и оборудование 4. Документация 5. Производство 6. Контроль качества 7. Контракты на производство продукции и проведение анализов 8. Рекламации и отзыв продукции 9. Самоконтроль

Специфические требования GMP: 1. Производство стерильных лекарственных средств. 2. Производство биологической медицинской продукции для людей. 3. Производство радиоактивных фармацевтических препаратов. 4. Производство ветеринарной медицинской продукции, кроме иммунной медицинской продукции – производство добавок к медицинским кормам, производство противопаразитарных препаратов.

Специфические требования GMP (продолжение) 5. Производство иммунной ветеринарной медицинской продукции. 6. Производство медицинских газов. 7. Производство лекарственных средств растительного происхождения. 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов. 9. Производство жидкостей, кремов и мазей. 10. Производство аэрозолей для ингаляций.

Специфические требования GMP (продолжение) 11. Компьютерные системы. 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств. 13. Производство лекарственных средств для клинических исследований. 14. Массовое производство продукции из человеческой крови или плазмы. 15. Квалификация и валидация.

Специфические требования GMP (продолжение) 16. Сертификация Уполномоченным лицом и выдача разрешения на реализацию серии. 17. Выдача разрешения на реализацию по параметрам. 18. Надлежащая производственная практика активных фармацевтических ингредиентов.

Блок 5 – контроль качества лекарственных средств. 1. О государственном реестре лекарственных средств Российской Федерации**. 2. Положение о проведении государственного контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств. 3. Контроль качества субстанций. 4. Контроль качества импортированных лекарственных средств. **Решения федерального органа исполнительной власти сферы здравоохранения

Блок 5 (продолжение) 5. О государственном научном центре экспертизы документации и качества лекарственных средств **. 6. О системе экспертизы и испытаний медицинских иммунобиологических лекарственных средств. 7. О государственном контроле качества препаратов крови, кровезаменителей и консервирующих растворов. 8. О заключении соответствия производства лекарственных средств требованиям GMP.

Блок 6 – продажа лекарственных средств. 1. GDP – правила оптовой торговли лекарственными средствами. 2. GPP – правила розничной торговли лекарственными средствами. 3. О критериях по изъятию лекарственного средства из торговой сети и из лечебно-профилактических учреждений.

Стандарты организаций и рекомендательные документы федеральных органов исполнительной власти - III уровень. В соответствии со статьей 17 Федерального закона О техническом регулировании проект стандарта организации может представляться разработчиком в технический комитет по стандартизации, который организует проведение экспертизы данного проекта.

На основании результатов экспертизы данного проекта Технический комитет по стандартизации готовит заключение, которое направляется разработчику стандарта. Порядок разработки, утверждения, учета, изменения и отмены стандартов организаций устанавливается ими самостоятельно с учетом положений статьи 12 упомянутого Закона.