П.А.Воробьев Президент RSPOR Фармакоэкономика (клинико-экономический анализ) в лекарственном обеспечении населения Российской Федерации

Зачем это нужно Появление новых жизнеспасающих технологий и лекарств Рост потребностей населения Рост затрат на здравоохранение Мутность информационного потока

Появление новых жизнеспасающих технологий и лекарств Ингибиторы АПФ устраняют гипертонию, сердечную недостаточность, ангиопатию при диабете Домашнее (профилактическое) лечение гемофилии VIII фактором позволяет быть здоровым Выздоровление и длительные ремиссии при большинстве онкогематологических заболеваний – таргетная терапия (при ХМЛ выздоравливают до 80% больных), трансплантация костного мозга

Появление новых жизнеспасающих технологий и лекарств - вопросы Массовое лечение аденомы простаты таблетками вместо операции Появление антител к факторам воспаления Медленная, но неуклонная динамика в лечении астмы, сахарного диабета, ишемии нижних конечностей: иАПФ, генные инсулины, алпростадил, арикстра Расцвет и стагнация ЦОГ-2 ингибиторов Надежды и неясность будущего ингибиторов АТ-1 рецепторов разной Увеличение числа генериков с разной эффективностью Таргетные и биологические препараты

Рост потребностей населения Смена болезней: от инфекций в начале ХХ века к сосудистой патологии и онкологии к его концу Значительное постарение население и увеличение числа больных людей и числа болезней Те, кто раньше умирал, теперь долго живут и получают лечение

Рост затрат на здравоохранение Относительно не дорогое, но массовое лечение Широкое применение не эффективных лекарств Использование крайне дорогих, но редких лекарств

Альтернативные затраты 14 млн. льготников в течение года будут получать по 1 пузырьку корвалола по 4,50 руб. в месяц (756 млн. руб. в год), ИЛИ человека пролеченных Тромбо Асс человек пролеченных плавиксом – или все больные со стентированием

Экономическая целесообразность Исследование 4S (вторичная профилактика) Симвастатин мг в день, 5,4 года, NNT = 30 (для предотвращения 1 случая смерти), 11 (для предотвращения 1 сердечно-сосудистого события) 1,36 млн руб. стоит 1 предотвращенная смерть (700 руб. х 12 х 5,4 х 30) ( аналогичный показатель для алтеплазы по сравнению со стрептокиназой при остром инфаркте миокарда - 3,8 млн. руб. ) 498,9 тыс. руб. - 1 предотвращенное сердечно-сосудистое событие (700 х 12 х 5,4 х 11)

Правило квадрата принятия решения П.Воробьев 2003 Лицапринимающиерешение Информационное пространство Информационное поле- релевантная информация Информационная грань Грань анализа и моделирования НАУКА Грань неспецифи- ческих воздействий СОЦИУМ Грань субъект-объектных отношений Объект воздействия принятого решения

RUSSIAN HEALTH CARE SYSTEM FINANCING HOSPITALS POLYCLINICS (out-patient care) SPECIALIZED CENTERS (onco, TB etc) FEDERAL MEDICAL CENTERS BUDGET Local and regionalFederal INSURANCE FUND Insurance companies Medical insurance taxes Taxes PHARMACIES EMPLOYER There is mixed (budget + insurance) financing at most institutions Health care institutions are paid for number of beds (hospitals) and visits (polyclinics) - neither for services nor for patients PERMANENT FINANCIAL DEFICIENCY IN THE SYSTEM IS WELL KNOWN

RATIONING: PRESENT STATUS REGULATING DOCUMENTS ARE BEING DEVELOPED TO MANAGE THE ALLOCATION OF RESOURCES: Each region (84) sets its own Lists of drugs, oriented on federal Drug List (Essential Drugs List; lists of drugs reimbursed for certain groups of citizens – veterans, disabled, etc) Standards of medical care (> 500) (different types and levels, include medical procedures, drugs AND SOME DEVICES)

Экономические особенности принятия решений в России Многоканальность финансирования Низкий бюджет здравоохранения per capita Многоканальность логистики лекарств Непрозрачность финансирования, высокая взяткоемкость системы Отсутствие понятной системы софинансирования Большая часть населения (2\3) не имеет доступа к реимберсменту Нет референтных цен на лекарства Эти неспецифические факторы весьма существенны, а нередко - определяющие

ECONOMIC EVALUATION: PROBLEMS Decision-makers do not know how to use economic evaluation There is no cost-effectiveness threshold A lot of studies have poor design and are not valuable PROBLEMS ARE REALIZED AND DISCUSSED

Соотношение бюджетов Государство - 40%: Страхование 30% Бюджеты 70% Пациенты – 60%

Russian pharmaceutical market прогноз дефолт

Рынок лекарств 2007 г. Объем рынка 9 млрд. евро Рост + 12% за 2007 г. Прогноз % за 2008 г.: или 10 – 11 млрд. Евро (около 1 млрд. – программа редких болезней)

Кто принимает решения в России Минздрав и его органы – программа дополнительного лекарственного обеспечения, покупка оборудования в рамках национального проекта «Здоровье», стандарты медицинской помощи Ростехрегулирование – комитет по медицинским технологиям 466: протоколы ведения больных Экспертные органы: Формулярный комитет (Перечни жизненоважных, негативный лист, сиротский лист, больничный формуляр) Формулярные комитеты регионов страны (региональные стандарты, списки лекарств для льготников) Формулярные комитеты и комитеты по качеству больниц (формуляры, стандарты)

Распорядительные документы Межведомственный научный экспертный совет по лекарственным средствам. Совместная коллегия Министерства здравоохранения СССР и Министерства медицинской промышленности СССР от г. Приказ Минздрава России 267 от г. «О создании Экспертного совета по разработке и внесению изменений в Перечень жизненно необходимых лекарственных средств» Приказ Минздрава России N226 от г. «О создании Экспертного совета по внесению изменений в Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств Минздрава РФ» Приказ Минздрава России N 304 от г. "О Формулярном комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации Положение о Формулярном комитете РАМН. Утверждено Президиумом РАМН г.

Фармакоэкономика в России – (федеральный уровень) гг. Формирование понимания необходимости единых принципов (правил) отбора лекарств, борьба за Перечень жизненно необходимых лекарств 2000 г. Создание Формулярного комитета и разработка временного положения о включении лекарственных средств в Перечень гг. Отработка механизмов включения лекарств в перечень

Статус жизненной важности Лекарственно средство без применения которого при конкретной болезни или в конкретной клинической ситуации произойдет неизбежное прогрессирование болезни с развитием тяжелых осложнений, ограничением трудоспособности и самообслуживания или смерти, а так же лекарства для лечения или профилактики заболеваний, представляющих опасность для окружающих

Основные принципы принятия решений Доказательность (экспертиза научных исследований ) Экономичность (определение порога приемлемости и целесообразности ) Консенсус (учет многих факторов и интересов разных целевых групп) Этичность (отсутствие конфликта интересов)

Регламентация принятия решений Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 октября 2002 г. N 321 «О введении в действие отраслевого стандарта «Порядок организации работы по формированию перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств» Трехуровневая экспертиза Правило квадрата принятия решений (2004 г.)

Состав Формулярного комитета РАМН (2008 г.) 2 академика РАН 12 академиков РАМН 6 членов-корреспондентов РАМН 20 профессоров Всего 51 человек, включая секретариат

На 1-м этапе ( гг.) внесены в Перечень целые группы Большинство цитостатиков и сопутствующих средств Большинство психотропных препаратов (эпилепсия, паркинсонизм, депрессии и т.д.) Препараты для лечения болезней мочевыводящих путей, недостаточности почек, в том числе - после трансплантации Тромболитики, факторы свертывания, низкомолекулярные гепарины и антиагреганты НПВС новых генераций Современные средства для наркоза

Три основных классификации фармакологическая фармако-терапевтическая анатомо-химически терапевтическая У каждой – своя задача, они дополняют друг-друга

Перечни разных лет 1992 г МНН, торговые наименования, лек.формы 1996 г МНН, торговые наименования, лек.формы ___________________________________________________ 1999 г МНН, торговые наименования, лек.формы 2000 г МНН 2002 г МНН +диагностические средства, вакцины и сыворотки по календарю прививок 2003 г МНН ___________________________________________________ 2004 г МНН, лек.формы –вакцины и сыворотки по календарю прививок 2005 г МНН, лек.формы 2007 г МНН, лек.формы (П-ФКРАМН – 471 ЛС)

Новые задачи Формулярного комитета Общественный мониторинг реализации программ (ДЛО, 7 редких нозологий Информационные – издание ежегодного справочника Формулярного комитета, интернет-портал, новый журнал «Клиническая фармакология и фармакоэкономика» Образовательные – открытые школы-семинары Формулярного комитета, учебник для студентов по формулярной системе Научные – научная экспертиза, формулировка нерешенных проблем, научное обоснование перспектив развития

Статусы лекарств (Формулярный комитет РАМН) Перечень жизненно необходимых лекарств (471 позиция), Перечень сиротских лекарств (45 позиций), Негативный лист (60 позиций), Педиатрический формуляр, Акушерский формуляр, Примерные формуляры для стационара и амбулаторный. При определении статуса главным критерием является доказательства эффективности, но не экономические характеристики

Редкие болезни и редкие технологии Болеют небольшое число лиц – от нескольких человек, до в России Имеются технологии драматической помощи Таргетные препараты (точно в цель) Заставляют менять классификации болезней Требуют иной диагностической логики Из-за редкости не выгодно (не возможно): -Проводить обычные клинические исследования -Регистрировать препарат во всех странах мира -Торговать через аптеки -Продавать с учетом себестоимости производства

Формирование новой методологии исследований – «регистров пациентов» Изучение «типичной практики» или «реального мира» Требует, автоматизации, стандартизации процессов и простоты: участники исследования – врачи и больные Могут занимать большое время (при редких болезнях) Быть международными (особенно при редких болезнях), всегда – многоцентровые Могут давать неожиданные результаты, противоречащие сложившимся стереотипам Должны иметь экономическую составляющую: качество жизни, учет и анализ затрат

Антитела к VIII фактору - как пример сиротской технологии Больные появились только после начала применения фактора VIII в 2005 г. (увеличение потребления за год в 10 раз, в 2008 г. – еще в 2,5 раза) Число больных пока – 150 человек, должно быть – около 600 Антитела определяются в 4-5 регионах России Стоимость лечения больного: -Остановка кровотечений до 120 тысяч долларов в год пожизненно -«Удаление» антител - до 200 млн.рублей в год, затем обычное лечение (эффект – не у всех!)

Основные группы сиротских технологий Наследственные нарушения внутриклеточного обмена веществ Заболевания центральной нервной системы Гематология Онкология Тромбофилии Трансплантология Сердечно-сосудистые, легочные и смешанные заболевания Ревматические болезни Всего в Европе 440 позиций!

Проблемы диагностики редких болезней Высокоспециализированные молекулярно-биологические методы – дорогое оборудование, специальные навыки, правила забора, доставки и хранения В мире – концентрируются в отдельных центрах, у нас – выполняются силами и средствами фармкомпаний! Нет культуры получения и почтовой доставки биологического материала Нет программы развития направления – ни научной, ни организационной

Профессиональная служба Формулярного комитета по редким заболеваниям Стандарты, протоколы ведения больных Мониторинг «Программы 7 нозологий» Предложения по нормативным документам, регулирующим работу в регионах Взаимодействие различных целевых групп – специалистов, пациентов, производителей, дистрибьютеров, организаторов здравоохранения Оценка качества жизни и экономики программы Выработка политики и создание государственной программы по редким болезням, включая вопросы диагностики

Наряду с традиционными методами клинико-экономического анализа (CEA, CBA, CUA) важнейшим является постоянный мониторинг и анализ затрат на лекарства и медицинские услуги – анализ типичной практики: АВС-анализ, VEN-анализ, Частотный анализ

АВС-анализ – метод распределения медицинских технологий по доле затрат на каждую из них в общей структуре расходов от наиболее затратных к наименее затратным с выделением трех групп (в соответствии с их годовым потреблением) Группа А – ЛС на которые расходуются 80% бюджета больницы, выделенного на ЛС Группа В – 15 % (средний уровень потребления) Группа С – не более 5 % (низкий уровень потребления)

АВС-анализ Простое ранжирование лекарств по степени затратности выделяет группу А (80% затрат), которую и необходимо тщательно анализировать

Частотный анализ Дополняет АВС Отвечает на вопрос – насколько часто использовался препарат, если он очень дорогой, но применялся очень редко (у 1 больного – «сирота»), то его нужно исключить из группы А для дальнейшего анализа

VEN анализ – распределение медицинских технологий по степени их значимости на: V (Vital) - жизненно важные, Е(Essential) - необходимые, N (Non-essential) - второстепенные

VEN-анализ Формальный – препарат входит (V) или не входит (N) в формуляр или перечень Экспертный – препарат необходим (V), используется как симптоматическое средство (E) или не нужен (N) для лечения заболевания Вариант – препарат входит (V) или не входит (N) в стандарт лечения данной болезни Обоснованием VEN могут являться данные клинических исследований (EBM) и фармакоэкономических анализов

АВС/VEN анализ в рамках оценки структуры расходов в медицинском учреждении. Этапы 1.Составление списка лекарств, закупленных медицинским учреждением за последний год 2.Расположение лекарств в порядке убывания затраченных на них финансовых средств 3.По каждому лекарству рассчитывается доля (%) затрат и кумулятивный (накопительный) процент 4.Разделение полученного списка на три класса: А, В и С 5.Классификация всех лекарств из списка по системе VEN

Пример проведения АВС/VENанализа (1 этап) ПрепаратЛФЦена за упаковку (руб.) Израсходо вано за год упак. Общая стоимость (руб.) % Линкомицинамп ,9 Солкосериламп ,2 Диклофенактаб ,4 Атенололтаб ,7 Рибоксинамп ,9 Фуросемидамп ,9 Нитроглицеринтаб Актовегинамп ,5 Верапамилтаб ,5 ИТОГО

Пример проведения АВС/VEN анализа (2 этап) VENПрепарат%Кумулятив ный % АВС NСолкосерил55,2 А (80 %) VАтенолол15,770,9 VДиклофенак6,477,3 VНитроглицирин683,3 В (15 %) VЛинкомицин5,989,2 NАктовегин4,593,7 VФуросемид2,996,6 С (5 %) NРибоксин1,998,5 VВерапамил1,5100 ИТОГО100

ABC/VEN анализ помогает получить ответы на следующие вопросы Целесообразно ли тратятся финансовые средства на ЛС в конкретном медицинском учреждении? Какие ЛС необходимо рассмотреть в первую очередь на предмет включения в формулярный перечень? Соответствуют ли финансовые затраты данным анализа структуры заболеваемости?

Таким образом Фармакоэкономический (клинико- экономический) анализ востребован на всех уровнях принятия управленческих решений Фармакоэкономический (клинико- экономический) анализ требует четкой научной методологии для обеспечения значимости Экономика осознается постепенно лицами, принимающими решения как важнейший элемент управления