Проект федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью части второй Налогового кодекса Российской Федерации» Сильные стороны Максимкина Елена Директор Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств Москва, Государственное регулирование и российская фармпромышленность 2013: продолжение диалога

Целевые задачи разработки федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и в статью части второй Налогового кодекса Российской Федерации» 2 Цель - совершенствования нормативно-правового регулирования сферы обращения лекарственных средств с учетом сложившейся правоприменительной практики Целевая задача - реализация отдельных мероприятий Стратегии лекарственного обеспечения населения 2025 Целевая задача – выполнение Плана мероприятий развития конкуренции и совершенствования антимонопольной политики В процессе подготовки изменений проанализированы предложения более 12 экспертных организаций; В период двухмесячного обсуждения в адрес Минздрава России поступили поправки к предложенным изменениям более чем от 20-ти организаций Изменения затронули 42 статьи из 71.

Существенные изменения в понятийный аппарат 6 2 ) биологические лекарственные средства – лекарственные средства, включая иммунобиологические лекарственные средства, лекарственные средства, полученные из крови и плазмы крови человека, лекарственные средства, произведенные путем биотехнологических процессов (технологий и методов), генотерапевтические и соматотерапевтические лекарственные средства, содержащие действующие вещества биологического происхождения; 12 2 ) биоподобное лекарственное средство (биоаналог) – биологическое лекарственное средство, схожее с оригинальным биологическим лекарственным средством по технологии производства, фармацевтической субстанции (комбинации фармацевтических субстанций), лекарственной форме, показаниям к применению и поступившее в обращение с соблюдением интеллектуальных прав на оригинальное лекарственное средство; 6 1 ) орфанные лекарственные препараты – лекарственные препараты, предназначенные для патогенетического лечения (лечения, направленного на механизм развития заболевания) редких (орфанных) заболеваний; 3 Впервые введены понятия, позволяющие определить особенности обращения биологических, биоподобных и орфанных лекарственных препаратов

Существенные изменения в понятийный аппарат 12 3 ) взаимозаменяемый лекарственный препарат – лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью в отношении оригинального лекарственного препарата, применяемый по одним и тем же показаниям, имеющий одинаковый качественный и количественный состав действующих веществ, а также лекарственную форму, дозировку и способ введения; 12 1 ) препарат сравнения – лекарственный препарат, используемый для оценки качества, эффективности и безопасности воспроизведенного лекарственного препарата в случае отсутствия в обращении соответствующего ему оригинального лекарственного препарата; 4 Впервые введены понятия, позволяющие на законодательном уровне определить подходы к установлению взаимозаменяемости ЛП и препарата сравнения, в случае отсутствия на рынке зарегистрированного оригинального препарата

Существенные изменения в понятийный аппарат Упорядочена терминология в отношении понятий: фармацевтическая субстанция; воспроизведенное лекарственное средство; разработчик лекарственного средства; исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, в большей степени гармонизированные с международными нормами, в том числе в рамках соблюдения соглашения по защите интеллектуального права (ТРИПС) Введены понятия, используемые в тексте закона и нормативной документации: фармакопейный стандартный образец (в статье 7 добавлен пункт 6 следующего содержания: «6. Фармакопейные стандартные образцы являются официальными стандартными материалами при рассмотрении споров в отношении результатов экспертизы лекарственных средств, рассматриваемых в порядке судопроизводства в арбитражных судах, а также используются для калибровки стандартных образцов предприятия, используемых для проведения текущих анализов.»); производственная площадка; группировочное наименование лекарственного препарата; владелец (держатель) регистрационного удостоверения: владелец (держатель) регистрационного удостоверения – юридическое лицо, подавшее в установленном порядке заявление на регистрацию лекарственного препарата, и на имя которого выдано регистрационное удостоверение 5

Расширение полномочий федеральных органов исполнительной власти К закону планируется разработка следующих НПА: Порядок формирования и ведения перечня взаимозаменяемых лекарственных препаратов Порядок ведения реестра инструкций по медицинскому применению взаимозаменяемых лекарственных препаратов Правила рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения Порядок оформления проектов макетов упаковок на лекарственные препараты для медицинского применения Правила подготовки инструкций по применению лекарственных препаратов для медицинского применения Перечень наименований лекарственных форм Порядок осуществления консультирования по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств в части осуществления государственной регистрации лекарственных средств Правила надлежащей лабораторной практики Правила надлежащей клинической практики Правила проведения экспертизы лекарственных средств с учетом особенностей отдельных групп лекарственных препаратов Порядок формирования и требования к документам регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения в целях его государственной регистрации Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения; Порядок ведения государственного реестра лекарственных средств для медицинского применения Порядок проведения исследования биоэквивалентности и (или) терапевтической эквивалентности воспроизведенных лекарственных препаратов Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения 6 Для лиц, стоящих у власти, нет греха большего, чем малодушное уклонение от ответственности… Петр Столыпин

Предложена процедура регистрации орфанных лекарственных препаратов Установлена 2-х этапная процедура регистрации орфанных ЛП на первом этапе проводится: а) этическая экспертиза документов лекарственного препарата, представленного в качестве орфанного лекарственного препарата, для определения возможности рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата; на основании : а) копии документов, заверенных в установленном порядке, о регистрации лекарственного препарата на территории других государств в качестве орфанного лекарственного препарата; в случае положительного решения: в отношении орфанных лекарственных препаратов применяется ускоренная процедура экспертизы лекарственных средств (для орфанных лекарственных препаратов признаются результаты доклинических и клинических исследований, выполненные за пределами Российской Федерации в соответствии с правилами надлежащей лабораторной практики и надлежащей клинической практики) 7

РАЗРЕШЕНИЕ НА ПРОДАЖУ Ст. L Кодекса законов о здравоохранении (CSP) : любое лекарственное средство, прежде чем поступить на рынок, должно получить разрешение на продажу (AMM). -Разрешение на продажу выдается по результатам исследования фармацевтических данных (производство, контроль сырья и лекарственных средств), данных клинических и неклинических (« токсикологическое исследование на животных ») испытаний, на основе критериев качества, безопасности и эффективности: Эти данные содержатся в досье заявки на получение разрешения на продажу. Разрешение на продажу может быть выдано в соответствии с европейской процедурой Исполнительным Советом (после согласования с Европейским медицинским агентством) или другими компетентными структурами стран-членов ЕС или в соответствии с государственной процедурой Национального агентства по безопасности медикаментов и медицинской продукции (ANSM). После получения разрешения на продажу : Регулярный контроль переносимости и баланса между пользой и рисками Контроль : фармакологический, демографический, испытания Контроль со стороны Национального агентства по безопасности медикаментов и медицинской продукции (ANSM): ANSM и лабораторные анализы Национального агентства по безопасности медикаментов и медицинской продукции (ANSM):

9 Фармацевтическая сеть состоит из учреждений, имеющих лицензию и подотчетных фармацевтам («фармацевтическая монополия») : - Национальное агентство по безопасности медикаментов и медицинской продукции (ANSM): =контроль фармацевтических учреждений: предпринимателей, производителей, импортеров, всех категорий оптовиков (оптовики- распределители, посредники по продаже) или - Региональное агентство здравоохранения (ARS): контроль городских аптек или аптек при государственных и частных учреждениях здравоохранения. Все эти учреждения регулярно контролируются инспекторами Национального агентства по безопасности медикаментов и медицинской продукции (ANSM) (контроль предпринимателей, производителей, импортеров, некоторых посредников по продаже и оптовиков-распределителей), а также фармацевтами- инспекторами Регионального агентства здравоохранения (ARS) (контроль оптовиков-распределителей, некоторых посредников по продаже, экспортеров, городских аптек или аптек при государственных и частных учреждениях здравоохранения). ЭТИ МЕРЫ СПОСОБСТВУЮТ ЗАЩИТЕ ОБЩЕНАЦИОНАЛЬНОЙ ТЕРРИТОРИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ СЕТЬ около 600 предприятий учреждений

КОДИРОВКА МЕДИКАМЕНТОВ ВО ФРАНЦИИ СТРУКТУРА КОДА CIP ИЗ 13 ЦИФР: КОДИРОВКА DATA MATRIX : КОД CIP из 13 ЦИФР N° партии Дата крайнего срока использования: ИСПОЛЬЗОВАТЬ ДО… Код CIP 7 ПРЕФИКС Медикамент Франция = 3400 Контрольный ключ Дополнительная позиция = 9 для медикаментов, имеющих разрешение на продажу Код CIP 13 ТЕКСТ ЗАКОНА ЕВРОСОЮЗА, который предполагается принять в 2014 году О ПОЛОЖЕНИЯХ БЕЗОПАСНОСТИ (будет введен в действие в 2017 году) Идентификационно- презентационный Код или код CIP идентифицирует единственно возможную форму упаковки лекарства, на которой указываются следующие элементы: -название -форма выпуска -дозировка -упаковка и ее содержимое

СКВОЗНОЙ КОНТРОЛЬ ЗА ПРОЦЕССОМ ПРОИЗВОДСТВА И ПРОДАЖИ МЕДИКАМЕНТОВ ПРОИЗВОДСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО СЫРЬЯ ПРОИЗВОДСТВО МЕДИКАМЕНТОВ ОПТОВАЯ ТОРГОВЛЯ МЕДИКАМЕНТАМИ - касается процесса производства и сбыта (от сырья до получения готового лекарства) - предусмотрен европейским и французским законодательством (сквозной контроль качества партий товара, предусмотренный с 31 декабря 2010 года для сетей оптовой торговли во Франции) Городские АПТЕКИ УЧРЕЖДЕНИЯ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПРАВИЛА ОПТОВОЙ ТОРГОВЛИ

Оптимизация контроля качества обращающихся на рынке лекарственных препаратов 12 В целях усиления контроля за качеством лекарственных препаратов, получающих разрешение на проведение клинических исследований, особенно в отношении биологических и биоподобных лекарственных средств предлагается введение фармацевтической экспертизы образцов лекарственного препарата, в том числе лекарственного препарата, в отношении которого в результате этической экспертизы признано возможным рассматривать его при государственной регистрации в качестве орфанного лекарственного препарата, и не прошедшего клинических исследований По представлению Росздравнадзора включены изменения, направленные на усиление мероприятий по контролю качества лекарственных средств и введения ответственности за представление недостоверных данных. Предложено предоставление данных мониторинга безопасности лекарственного препарата при подтверждении государственной регистрации

Введена возможность предоставления консультационных услуг по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств Статья Уполномоченным федеральным органом исполнительной власти в установленном им порядке осуществляется консультирование по вопросам практического применения законодательства об обращении лекарственных средств, в том числе по вопросам порядка проведения доклинических и клинических исследований в целях осуществления государственной регистрации лекарственных средств. 13

Предусмотрено установление Правительством Российской Федерации порядка регистрации лекарственных средств, разработанных для применения в условиях военных действий и ЧС 8.Государственная регистрация лекарственного средства, разработанного для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний и поражений, полученных в результате воздействия неблагоприятных химических, биологических, радиационных факторов, разработанных по заданию федеральных органов исполнительной власти уполномоченных в области безопасности и обороны Российской Федерации, осуществляется в порядке, установленном Правительством Российской Федерации. 14

Оптимизация отдельных процедур Предусмотрена возможность приостановки сроков проведения экспертиз при ответе заявителей на запросы уполномоченного органа федеральной исполнительной власти Введена процедура выдачи дубликата регистрационного удостоверения Введен дополнительный период реализации, произведенных в соответствии с графиком и объемом производства лекарственных средств, с момента подачи заявления о подтверждении государственной регистрации и о внесении изменений в регистрационное досье На 60 рабочих дней уменьшен срок внесения изменений в документы регистрационного досье в случае отсутствия необходимости проведения экспертиз лекарственных средств Практика применения статей 18 – 23 Федерального закона 61-ФЗ, регулирующих вопросы порядка представления документов на государственную регистрацию лекарственного препарата, получения разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата, порядка проведения экспертиз лекарственного препарата, показала необходимость их большей детализации и определенности, а также гармонизации с международным законодательством в части формирования регистрационного досье на лекарственный препарат для медицинского применения. 15

Оптимизация отдельных процедур Предусмотрена возможность обжалования решений уполномоченного федерального органа исполнительной власти с использованием результатов альтернативной экспертизы ЛС Устранена правовая коллизия в отношении экспертизы качества субстанции, неиспользуемой при производстве лекарственных препаратов В целях создания условий для совершенствования государственного регулирования цен на лекарственные препараты вносятся изменения в статью 61 Федерального закона 61-ФЗ, позволяющие усовершенствовать систему государственного регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее – ЖНВЛП), в том числе, ориентируясь на возможность введения механизмов референтного ценообразования. Введено требование наличия согласия заявителя оригинального лекарственного препарата на использование информации о результатах доклинических и клинических исследований оригинального лекарственного средства в случае, если с момента регистрации оригинального лекарственного препарата прошло менее шести лет; 16

17 Говорят Моисей, спустившись с Синая, сказал: «Так вот, мы обсудили это вдвоем. Я уговорил его ограничиться десятью пунктами, но запрет на прелюбодеяние все-таки остается» Харви Маккей