18 апреля 2013 года, г. Пенза МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ О развитии медицинской промышленности Российской Федерации О развитии медицинской промышленности Российской Федерации Департамент химико-технологического комплекса и биоинженерных технологий Дмитрий Ильич КАЛАШНИКОВ

Рынок медицинских изделий в России 2 5,3 млрд.$ 14,0 млрд.$ 14,0 млрд.$ Россия: Потенциал роста ×2,6 раза Ключевой фактор, способствующий развитию медицинской промышленности – высокие темпы роста потребления, превышающие общемировые в 3-5 раз 2011 год 2020 год Масштабные инвестиции в переоснащение системы здравоохранения Переход на единые стандарты и порядки Развитие частной медицины Стабилизация роста +16% +9%+9% max min 2

Государственные инициативы развития медицинской промышленности в Российской Федерации 3 Проект Постановления «Об установлении дополнительного требования…» Проект Постановления «Об установлении дополнительного требования…» ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности на период до 2020 года и дальнейшую перспективу» Стратегия «Медпром 2020» Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» Структура Государственной программы Подпрограмма 1 «Развитие производства лекарственных средств» Подпрограмма 2 «Развитие производства медицинских изделий» Подпрограмма 3 «Совершенствование государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий» 3

Цели и задачи Государственной программы 4 Создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня Цель Государственной программы Формирование технологического и производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности Формирование инновационного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности Развитие производства инновационных лекарственных средств и медицинских изделий Формирование технологического и производственного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности Формирование инновационного потенциала фармацевтической и медицинской промышленности Развитие производства инновационных лекарственных средств и медицинских изделий Задачи Государственной программы

Обеспечение реализации государственной программы в период годов Утверждена ФЦП «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» 5 Государственная программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» Утверждена Стратегия развития медицинской промышленности Принятие закона «Об обращении медицинских изделий» Утверждение Постановления Правительства РФ «Об установлении дополнительного требования …» 5

6 Дорожная карта Государственной программы «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности Российской Федерации» * новых высокотехнологичных рабочих мест * подготовленных специалистов Развитие инновационной инфраструктуры 7 Не менее 7 научно-исследовательских центров по разработке медицинских изделий мирового уровня Развитие кадрового потенциала и информационное обеспечение 85 Технологическая модернизация не менее 85 предприятий медицинской промышленности; Развитие научно-технического потенциала медицинской промышленности 60 Не менее 60 проектов по разработке и организации производства медицинских изделий и материалов Развитие конкурентоспособного производства *Вместе фармацевтическая и медицинская промышленность Развитие инновационного потенциала медицинской промышленности 140 Не менее 140 проектов по разработке и организации производства медицинских изделий и компонентов

7 Реализация ФЦП в годах 3,9 3,9 млрд.руб. Развитие материально-технической базы производственных предприятий и научных организаций (государственные капитальные вложения) Общий объём бюджетных средств 6,9 6,9 млрд.руб. Количество начатых проектов по разработке и организации производства медицинских изделий компонентов и материалов проектов Объём привлекаемых внебюджетных средств в проекты 6,5 6,5 млрд.руб. 7

Федеральный закон «Об обращении медицинских изделий» О БЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Г ЛАВА 1. П ОЛНОМОЧИЯ ФЕДЕРАЛЬНЫХ ОРГАНОВ ИСПОЛНИТЕЛЬНОЙ ВЛАСТИ Р ОССИЙСКОЙ Ф ЕДЕРАЦИИ ПРИ ОБРАЩЕНИИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Г ЛАВА 2. О СНОВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ И КАЧЕСТВУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Г ЛАВА 3. О ЦЕНКА СООТВЕТСТВИЯ И ГОСУДАРСТВЕННАЯ РЕГИСТРАЦИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Г ЛАВА 4. П РОИЗВОДСТВО И ИЗГОТОВЛЕНИЕ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Г ЛАВА 5. Г РАЖДАНСКИЙ ОБОРОТ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Г ЛАВА 6. Г ОСУДАРСТВЕННЫЙ КОНТРОЛЬ ЗА ОБРАЩЕНИЕМ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Г ЛАВА 7. О ТВЕТСТВЕННОСТЬ СУБЪЕКТОВ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Г ЛАВА 8. З АКЛЮЧИТЕЛЬНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ Г ЛАВА 9. Основа формирования законопроекта: Р ЕКОМЕНДАЦИИ ВОЗ, КАСАЮЩИЕСЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ З АКОНОДАТЕЛЬСТВО И ОПЫТ ВЕДУЩИХ СТРАН В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ Д ИРЕКТИВЫ Е ВРОСОЮЗА (98/79/ЕС, 93/42/ЕС, 90/385/ЕЕС) 8

Изменения в регулировании Разработка Государственная регистрация Производство Реализация Монтаж и наладка Оценка соответствия: Технические испытания Токсикологические исследования Клинические испытания Эксплуатация: Техническое обслуживание Ремонт Утилизация 9

Ключевые изменения на этапе «Производство» О ТМЕНА ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ О БЯЗАТЕЛЬНОЕ ВЫПОЛНЕНИЕ ГОСТ Р ИСО ( РАНЕЕ БЫЛО НЕОБЯЗАТЕЛЬНЫМ ) О ТВЕТСТВЕННОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В СЛУЧАЕ ПРИЧИНЕНИЯ ВРЕДА ЖИЗНИ И ЗДОРОВЬЮ ГРАЖДАН Разработка Государственная регистрация Производство Реализация Монтаж и наладка Оценка соответствия: Технические испытания Токсикологические исследования Клинические испытания Эксплуатация Утилизация 10

Ключевые изменения на этапе «Реализация», «Монтаж и наладка» и «Эксплуатация» ТРЕБОВАНИЯ К ХРАНЕНИЮ И ТРАНСПОРТИРОВКЕ, УСТАНОВЛЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ОБЕСПЕЧИТЬ МОНТАЖ И НАЛАДКУ, ЕСЛИ ЭТО ПРЕДУСМОТРЕНО ДОКУМЕНТАЦИЕЙ НА ПОСТАВКУ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПРОВЕСТИ ИСПЫТАНИЯ С ЦЕЛЬЮ ОЦЕНКИ РАБОТОСПОСОБНОСТИ МИ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ТЕХНИЧЕСКУЮ И ЭКСПЛУАТАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ ОБЕСПЕЧИВАТЬ СПЕЦИАЛЬНУЮ ПОДГОТОВКУ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ ПРЕДОСТАВЛЯТЬ ОДНОВРЕМЕННО С ПЕРЕДАЧЕЙ МИ КЛЮЧИ, ПАРОЛИ ДОСТУПА И ПРОГРАММЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ДЛЯ МОНТАЖА, НАЛАДКИ, ПРИМЕНЕНИЯ, ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ И РЕМОНТА Т РЕБОВАНИЯ К ПОСТАВЩИКАМ ПРИ РЕАЛИЗАЦИИ МИ Разработка Государственная регистрация Производство Реализация Монтаж и наладка Оценка соответствия: Технические испытания Токсикологические исследования Клинические испытания Эксплуатация Утилизация 11

Проект Постановления «Об установлении дополнительного требования к участникам размещения заказов при размещении заказов на поставки медицинских изделий для федеральных нужд, а также нужд субъектов Российской Федерации или муниципальных нужд» 12 Госзакупки на изделия из Перечня Отклонение от участие в конкурсе Комиссия Заявители Заявки на включение МИ в Перечень Порядок и критерии, на основании которых МИ включаются в Перечень Перечень МИ Дополнительные условия: - Адвалорная доля - Соглашение о локализации Иностранный производитель медицинских изделий, входящих в Перечень Перечень документов Соглашение о локализации Локализованный иностранный производитель Нелокализованный иностранный производитель Российский производитель с необходимой адвалорной долей Отечественный производитель с недостаточной адвалорной долей Российский производитель медицинских изделий, входящих в Перечень Перечень документов Подтверждение адвалорной доли Комиссия 12

Основные показатели и целевые индикаторы Программы год2020 год 15,5 млрд. руб. 15,5 млрд. руб. Экспорт лекарственных средств и медицинских изделий 105 млрд. руб. 18%18% 18%18% Доля медицинских изделий отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранения РФ в денежном выражении 40% 25% Доля лекарственных средств отечественного производства в общем объеме потребления здравоохранения РФ в денежном выражении 50% 0,32% Доля фармацевтической и медицинской промышленности в ВВП 0,58% 63% Доля лекарственных средств отечественного производства по номенклатуре перечня СЗЛС и перечня ЖНВЛП 90% Увеличение доли высокотехнологичной и наукоемкой продукции в общем объеме производства фармацевтической и медицинской отрасли относительно уровня 2011 года в 7 раз Увеличение производительности труда в фармацевтической и медицинской отрасли относительно уровня 2011 года в 4,5 раза Создание и модернизация высокопроизводительных рабочих мест

14 СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ! СПАСИБО ЗА ВНИМАНИЕ!