О результатах деятельности Управления Росздравнадзора по Иркутской области в 2012 году и задачах на 2013год Ледяева Н.П. Руководитель управления Росздравнадзора по Иркутской области Министерство здравоохранения Российской Федерации Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения

Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи (10 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи (10 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за реализацией программы модернизация здравоохранения (8 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за реализацией программы модернизация здравоохранения (8 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за приоритетным национальным проектом «Здоровье» (11 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за приоритетным национальным проектом «Здоровье» (11 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения лекарственных средств (5 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий (3 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор в сфере обращения медицинских изделий (3 полномочий в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий (1 полномочие в рамках исполняемой государственной функции) Контроль и надзор за полнотой и качеством осуществления органами государственной власти субъектов РФ переданных полномочий (1 полномочие в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за расходованием субвенций, выделенных субъектам РФ для исполнения переданных полномочий (3 полномочия в рамках исполняемой государственной функции) Контроль за расходованием субвенций, выделенных субъектам РФ для исполнения переданных полномочий (3 полномочия в рамках исполняемой государственной функции) Государственные функции и полномочия Управления Росздравнадзора по Иркутской области Основные функциональные модули государственных функций Управления Росздравнадзора 5

Контрольно-надзорная деятельность Наименование мероприятия2012 год2011 год2010 год Всего проверено юр. лиц и ИП Всего проверок, из них: плановых внеплановых Проверок органов власти Проверок с МЗ РФ31- Проверок с органами прокуратуры Выдано предписаний Составлено протоколов об АП693345

Структура проверок в разрезе основных государственных функций Управления Росздравнадзора по Иркутской области

Контроль порядка производства медицинской экспертизы 159 ( в ) Контроль порядка производства медицинской экспертизы 159 ( в ) Контроль за реализацией программы модернизации здравоохранения – 69 ( ) Контроль за порядком производства медико- социальной экспертизы – 12 ( ) Лицензирование медицинской деятельности и контроль за соблюдением лицензионных требований и условий- 412 ( в ) Контроль за реализацией ПНП «Здоровье» 100 ( в ) Контрольные и надзорные мероприятия в сфере оказания медицинской помощи Контроль и надзор в сфере оказания медицинской помощи Всего в 2012 году Управлением проведено контрольных мероприятий в сфере оказания медицинской помощи – 913 ( в 2011г.- 988) Контроль качества медицинской помощи – 149 ( ) 13

Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств Отбор образцов для проведения экспертизы качества экспресс-методом на базе экспресс-лабораторий

Проверки по доклиническим, клиническим исследованиям ЛП – проверено 6 клинических баз Контроль за уничтожением – принято 40 решений по уничтожению 344 ТН 366 серий ЛП Контроль за уничтожением – принято 40 решений по уничтожению 344 ТН 366 серий ЛП Выборочная проверка качества при проведении проверок (скрининг качества) 5584 ТН ЛП, выявлено несоответствие 1 ТН, приостановлено обращение 247 ТН 258 серий ЛП, уп. Выборочная проверка качества при проведении проверок (скрининг качества) 5584 ТН ЛП, выявлено несоответствие 1 ТН, приостановлено обращение 247 ТН 258 серий ЛП, уп. проведен отбор образцов 238 серий ЛП, из них не подтверждено качество 1 ТН (кальция глюконат, раствор) проведен отбор образцов 238 серий ЛП, из них не подтверждено качество 1 ТН (кальция глюконат, раствор) проведен отбор 105 ТН 179 серий ЛП для проведения экспертизы неразрушающим экспресс- методом, качество подтверждено (2 раза г.г. Иркутск, Братск) федеральный государственный надзор Государственный контроль (надзор) в сфере обращения лекарственных средств в 2012 г. Всего в 2012 году проведено контрольных мероприятий по обращению лекарственных средств –

Мониторинг качества лекарственных средств в 2012г. ВЫЯВЛЕНО НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ВЫЯВЛЕНО С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ СРОКОМ ГОДНОСТИ ЛП

Контроль за уничтожением ЛП в 2012г. Количество ТН ЛП, по которым приняты решения об уничтожении

Мониторинг безопасности лекарственных средств в 2012г. В 2012г. в программном продукте АИС Росздравнадзора зарегистрировано 248 карт – извещений, в сравнении с 2011г. количество зарегистрированных карт-извещений увеличилось на 16 % (208 карт- извещений), из них: карта опубликованы Региональным центром мониторинга безопасности лекарственных средств Иркутской области ОГУЗ «Центр контроля качества и сертификации лекарственных средств Иркутской области»; - 32 карты опубликованы специалистом по фармакобезопасности компании производителей; - 2 карты опубликованы Управлением Росздравнадзора по Иркутской области; - 23 карты являются дополнительными извещениями к первичным картам извещениям о нежелательной побочной реакции.

Контроль за оборотом медицинских изделий в 2012г. Проведено проверок в 2012г. – 173 Нарушения выявлены в 52 медицинских организациях, составлены протоколы об административном правонарушении, предусмотренном ч. 2 ст КоАП РФ в отношении 2 медицинских организаций, материалы 8 выездных внеплановых проверок, согласованных с органами прокуратуры, направлены в прокуратуру Иркутской области. По результатам рассмотрения протоколов об административном правонарушении, принято решение о вынесении административного наказания в виде административного штрафа в размере руб. (1 должностное лицо) и руб. (1 юридическое лицо)

Контроль за оборотом медицинских изделий в 2012г. ВЫЯВЛЕНО Незарегистрированных МИ 16 ТН, уп. на сумму 1,153 т.руб. 28 ТН, уп. на сумму 1719,286 т.руб. С истекшим сроком годности МИ 0 66 ТН, 433 уп. на сумму 269,73 т.руб. Не соответствующих установленным требованиям 0 25ТН, 2352 уп. на сумму 253,62 т.руб.

Результативность контрольно- надзорных мероприятий НаименованиеМедицинская деятельность Фармацевтическа я деятельность Составлено протоколов об административном правонарушении из них 3336 по статье часть 11 по статье часть 220 по статье часть 311 по статье 14.1 часть 31 по статье 14.1часть 435 принято решений: -о наложении адм. штрафа – 64 ( рублей) -предупреждение - 4 -приостановление деятельности -1

Приоритетные направления деятельности Росздравнадзора в 2013 году 1.Совершенствование контрольно-надзорной деятельности в рамках полномочий с целью исполнения законодательства в сфере здравоохранения и социального развития. 2. Исполнение государственных функций по контролю и надзору с целью эффективного решения задач по модернизации здравоохранения, внедрению порядков оказания медицинской помощи. 3.Обеспечение безопасности лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения, находящихся в обращении на территории Иркутской области, а также ассортиментной и ценовой доступности, эффективного мониторинга обеспечения лекарственными препаратами отдельных групп населения. 4. Повышение эффективности своей деятельности путем обеспечения эффективного взаимодействия с органами власти Иркутской области, другими надзорными органами, а также институтами гражданского общества. 51