Физиологические исследования Интуиция и верования Систематические обзоры Метаанализ Двойные слепые рандомизированные контролируемые исследования Когортные исследования Cases Серии - сообщения Иерархия клинических доказательств наблюдения

Дизайн когортного исследования ВРЕМЯ Направления вопроса people exposed disease population without the no disease disease not exposed disease no disease at risk

Дизайн исследования случай- контроль ВРЕМЯ Направление вопроса Start with: Exposed cases (people with disease) Not exposed Population Exposed controls (people without disease) Not exposed

Вопросы, которые необходимо задать, когда в литературе сообщается о наличии причинных связей (напр, прием эстрогенов и развитие ИБС) ОбъяснениеРезультаты Причинная связь Ошибка отбора или ДаНет измерения ШансВозможно Невозможно Вмешивающиеся факторыДа НетПричина

Связь и причина ExplanationFinding Association Bias in selectionYesNo or measurement ChanceLikelyUnlikely Confounding Yes No Cause Исследование случая? Серия случаев?

Связь и причина ExplanationFinding Association Bias in selectionYesNo or measurement ChanceLikelyUnlikely Confounding Yes No Cause P value

Связь и причина ExplanationFinding Association Bias in selectionYesNo or measurement ChanceLikelyUnlikely Confounding Yes No Cause

Критерии установления причинной связи 1. Имеются ли доказательства истинных экспериментов на людях? 2. Сильна ли причинная связь? 3. Остается ли характер связи тем же в различных исследованиях? 4. Верна ли временная связь? 5. Имеется ли градиент зависимости ответа от дозы? 6. Имеет ли биологический смысл установленная причинная связь? 7. Является ли ассоциация специфичной? (адаптировано от Б.Хилла)

Рандомизация 1. Обеспечивает равную возможность попадания объекта исследования как в группу опытную, так и в группу контроля (таким образом устраняется ошибка исследователя) 2. Защищает от дисбаланса известных и неизвестных вмешивающихся факторов 3. Хорошая база для последующего статистического анализа

Иерархия методов исследований для принятия решений Systematic reviews

Факты, полученные из наблюдений, - эквивалентны ли фактам, полученным в ходе экспериментальных исследований ? Benson NEJM 2000;342:1877 Concato NEJM 2000;342:1887 В некоторых случаях - ДА В других - НЕТ !

Клинические исследования - селективны! -Случайный выбор – кто получает лечение; эффект от лечения уже «решает», у кого исход лучше Факты, полученные от наблюдений, также селективны: самостоятельный выбор воздействия: этот факт может повлиять на то, у кого лучше исход

Какая доля медицины основана на фактах ? Matzen P. Ugeskr laeger 2003;165: Внутренние болезни- 50% Психиатрия- 65% Другое (хирургия, первичная помощь, дерматология) -меньше Lai Br. J Ophthal. 2003;4:385-90: 42.9% всех вмешательств на больных выполняется на основании результатов РКИ, мета-анализа и систематических обзоров (в 23% случаев – нет очевидных доказательств)

Основной недостаток РКИ: селективность

Клинические испытания Не должны проводиться, если нет реалистичного шанса на получение достоверного/надежного ответа на хорошо поставленный медицинский вопрос

НО … исследования SHEP Из 447,921 (100%) идентифицированных 31,960 (11.6%) удовлетворяли клиническим критериям 4,736 (1.03%) рандомизированные

Messerli et al, Arch Int Med, 1999 Men, genl pop Wom., genl pop SHEP pop % of Pop DM CVD CHF MI Angina

Кока-кола вкуснее…….! чем что?

Кока-кола вкуснее…….!

Опасности в использовании данных РКИ в определении тактики ведении больных 1.Тенденция применения новых методов лечения к группам больных, а не к тем, для кого эти данные существуют 2. Экстраполяция результатов на объектов, не обследованных соответствующим образом

Не утоните в клинических доказательствах! Используете обдуманные данные ACP J Club, Bandolier, POEMS, клинические доказательства, Кохрановские обзоры, клинические руководства

Удачи!