«Система менеджмента качества вуза на основе требований МС ИСО 9001» 2013 Шихова Ю. В. 1 Термины и определения в стандарте ИСО 9000.

ИСО 9000 Описывает: основные положения Системы Менеджмента Качества и устанавливает терминологию для Системы Менеджмента Качества 2 C 1 января ГОСТ ISO "Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь" взамен ГОСТ Р ИСО Требования стандарта не изменились и соответствуют требованиям МС ISO. ПРИКАЗ от 22 декабря 2011 г. N 1575-ст МИНИСТЕРСТВО ПРОМЫШЛЕННОСТИ И ТОРГОВЛИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

Принципы менеджмента качества какие? 1 Ориентация на потребителя 2 Лидерство руководителя 3 Вовлечение работников 4 Процессный подход 5 Системный подход к менеджменту 6 Постоянное улучшение 7 Принятие решений, основанное на фактах 8 Взаимовыгодные отношения с поставщиками 3

1. Область применения 4 Настоящий стандарт может использоваться: a) организациями, стремящимися добиться преимущества посредством внедрения системы менеджмента качества; b) организациями, которые хотят быть уверенными в том, что их заданные требования к продукции будут выполнены поставщиками; c) пользователями продукции; d) теми, кто заинтересован в едином понимании терминологии, применяемой в менеджменте качества (например поставщики, потребители, регламентирующие органы); e) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые оценивают систему менеджмента качества или проверяют ее на соответствие требованиям ИСО 9001:2000 (например аудиторы, регламентирующие органы, органы по сертификации/регистрации); f) теми сторонами, внутренними или внешними по отношению к организации, которые консультируют или проводят обучение по системе менеджмента качества для данной организации; g) разработчиками соответствующих стандартов.

2. Основные положения 2.2 Требования - Семейство стандартов ИСО 9000 проводит различие между требованиями к системам менеджмента качества и требованиями к продукции. - ИСО 9001 не устанавливает требований к продукции. 5 К СМК (стандарты ИСО 9000, внутренние документы) К продукции (ФГОС, ГОС, внутренние документы)

2.3. Подход к СМК Подход к разработке и внедрению системы менеджмента качества состоит из нескольких ступеней, включающих в себя: а) определение потребностей и ожиданий b) разработку политики и целей в области качества; c) определение процессов и ответственности; d) определение необходимых ресурсов и обеспечение ими; e) разработку методов для измерения результативности и эффективности каждого процесса; f) применение результатов этих измерений для определения результативности и эффективности каждого процесса; g) определение средств, необходимых для предупреждения несоответствий и устранения их причин; h) разработку и применение процесса постоянного улучшения системы менеджмента качества. 6

2.4. Процессный подход Любая деятельность, в которой используются ресурсы для преобразования входов в выходы, может рассматриваться как процесс. 7

2.5. Политика и цели в области качества Политика и цели в области качества устанавливаются, чтобы служить ориентиром для организации. Они определяют желаемые результаты и способствуют использованию организацией необходимых ресурсов для достижения этих результатов. 8

2.6. Роль высшего руководства в системе менеджмента качества Создать обстановку, способствующую полному вовлечению работников и эффективной работе системы менеджмента качества. 9

2.7. Документация Документация дает возможность передать смысл и последовательность действий Виды документов: а) предоставляющие согласованную информацию о СМК организации (руководства по качеству); b) описывающие, как СМК применяется к конкретной продукции, проекту или контракту (планы качества); c) устанавливающие требования (спецификации); d) содержащие рекомендации или предложения (методики); e) содержащие информацию о том, как последовательно выполнять действия и процессы (документированные процедуры, рабочие инструкции и чертежи); f) содержащие объективные свидетельства выполненных действий или достигнутых результатов (записи). 10

2.8. Оценивание систем менеджмента качества Четыре основных вопроса a) выявлен и определен ли соответствующим образом процесс? b) распределена ли ответственность? c) внедрены и поддерживаются ли в рабочем состоянии процедуры? d) обеспечивает ли процесс достижение требуемых результатов? Аудит2.8.3 Анализ2.8.4 Самооценка

2.9. Постоянное улучшение Цель - увеличение возможности повышения удовлетворенности заинтересованных сторон. Этапы: a) анализ и оценка существующего положения для определения областей для улучшения; b) установление целей улучшения; c) поиск возможных решений для достижения целей; d) оценивание и выбор решений; e) выполнение выбранных решений; f) измерение, проверку, анализ и оценку результатов выполнения для определения того, достигнуты ли цели; g) оформление изменений. 12

3. Термины и определения 3.1. к качеству 3.2. к менеджменту 3.3. к организации 3.4. к процессам и продукции 3.5. к характеристикам 3.6. к соответствию 3.7. к документации 3.8. к оценке 3.9. к аудиту к менеджменту качества процессов измерения 13

3.1. к качеству «Качество» (quality): степень соответствия совокупности присущих «характеристик» (3.5.1) «требованиям» (3.1.2) «Требование» (requirement): потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным «Удовлетворенность потребителей» (customer satisfaction): восприятие потребителями степени выполнения их «требований» (3.1.2) «Возможности» (capability): способность «организации» (3.3.1), «системы» (3.2.1) или «процесса» (3.4.1) производить «продукцию» (3.4.2), которая будет соответствовать «требованиям» (3.1.2) к этой продукции «Компетентность» (competence): продемонстрированная способность применять знания и навыки на практике.

3.2. к менеджменту «Система менеджмента качества» (quality management system): «система менеджмента» (3.2.2) для руководства и управления «организацией» (3.3.1) применительно к «качеству» (3.1.1) «Политика в области качества» (quality policy): общие намерения и направление деятельности «организации» (3.3.1) в области «качества» (3.1.1), официально сформулированные «высшим руководством» (3.2.7) «Цели в области качества» (quality objective): то, чего добиваются или к чему стремятся в области «качества» (3.1.1). 15

3.2. к менеджменту «Планирование качества» (quality planning): часть «менеджмента качества» (3.2.8), направленная на установление «целей в области качества» (3.2.5) и определяющая необходимые операционные «процессы» (3.4.1) и соответствующие ресурсы для достижения целей в области качества «Управление качеством» (quality control): часть «менеджмента качества» (3.2.8), направленная на выполнение требований к качеству «Обеспечение качества» (quality assurance): часть «менеджмента качества» (3.2.8), направленная на создание уверенности, что требования к качеству будут выполнены «Улучшение качества» (quality improvement): часть «менеджмента качества» (3.2.8), направленная на увеличение способности выполнить требования к качеству «Постоянное улучшение» (continual improvement): повторяющаяся деятельность по увеличению способности выполнить «требования» (3.1.2) «Результативность» (effectiveness): степень реализации запланированной деятельности и достижения запланированных результатов «Эффективность» (efficiency): связь между достигнутым результатом и использованными ресурсами. 16

3.3. к организации «Организационная структура» (organizational structure): распределение ответственности, полномочий и взаимоотношений между работниками «Инфраструктура» (infrastructure): совокупность зданий, оборудования и служб обеспечения, необходимых для функционирования «организации» (3.3.1) «Производственная среда» (work environment): совокупность условий, в которых выполняется работа. Примечание. Условия включают в себя физические, социальные, психологические и экологические факторы (такие как температура, системы признания и поощрения, эргономика и состав атмосферы). 17

3.3. к организации «Потребитель» (customer): «организация» (3.3.1) или лицо, получающие «продукцию» (3.4.2) «Поставщик» (supplier): «организация» (3.3.1) или лицо, предоставляющие «продукцию» (3.4.2). Пример. Производитель, оптовик, предприятие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации. Примечания. 1. Поставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации «Заинтересованная сторона» (interested party): лицо или группа лиц, заинтересованных в деятельности или успехе «организации» (3.3.1). Пример. «Потребители» (3.3.5), владельцы, работники организации, «поставщики» (3.3.6), банкиры, ассоциации, партнеры или общество. 18

3.4. к процессам и продукции «Процесс» (process): совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих видов деятельности, преобразующая входы в выходы. Примечания. 1. Входами к процессу обычно являются выходы других процессов. 2. Процессы в «организации» (3.3.1), как правило, планируются и осуществляются в управляемых условиях с целью добавления ценности «Продукция» (product): результат «процесса» (3.4.1). Примечания. 1. Существуют четыре общие категории продукции: - услуги (например перевозки); - программные средства (например компьютерная программа, словарь); - технические средства (например узел двигателя); - перерабатываемые материалы (например смазка). 19

3.4. к процессам и продукции «Проект» (project): уникальный «процесс» (3.4.1), состоящий из совокупности скоординированных и управляемых видов деятельности с начальной и конечной датами, предпринятый для достижения цели, соответствующей конкретным «требованиям» (3.1.2), включающий ограничения по срокам, стоимости и ресурсам «Проектирование и разработка (design and development): совокупность «процессов» (3.4.1), переводящих «требования» (3.1.2) в установленные «характеристики» (3.5.1) или «спецификации» (3.7.3) на «продукцию» (3.4.2), «процесс» (3.4.1) или «систему» (3.2.1) «Процедура» (procedure): установленный способ осуществления деятельности или «процесса» (3.4.1). Примечания. 1. Процедуры могут быть документированными или недокументированными. 20

3.5. к характеристикам «Характеристика» (characteristic): отличительное свойство. Примечания. 1. Характеристика может быть присущей или присвоенной. 2. Характеристика может быть качественной или количественной. 3. Существуют различные классы характеристик, такие как: - физические (например механические, электрические, химические или биологические характеристики); - органолептические (например связанные с запахом, осязанием, вкусом, зрением, слухом); - этические (например вежливость, честность, правдивость); - временные (например пунктуальность, безотказность, доступность); - эргономические (например физиологические характеристики или связанные с безопасностью человека); - функциональные (например максимальная скорость самолета) «Характеристика качества» (quality characteristic): присущая «продукции» (3.4.2), «процессу» (3.4.1) или «системе» (3.2.1) «характеристика» (3.5.1), относящаяся к «требованию» (3.1.2) «Надежность» (dependability): собирательный термин, применяемый для описания свойства готовности и влияющих на него свойств безотказности, ремонтопригодности и обеспеченности технического обслуживания и ремонта «Прослеживаемость» (traceability): возможность проследить историю, применение или местонахождение того, что рассматривается. 21

3.6. к соответствию «Соответствие» (conformity): выполнение «требования» (3.1.2) «Несоответствие» (nonconformity): невыполнение «требования» (3.1.2) «Предупреждающее действие» (preventive): действие, предпринятое для устранения причины потенциального «несоответствия» (3.6.2) или другой потенциально нежелательной ситуации. Примечания. 1. Потенциальное несоответствие может иметь несколько причин. 2. Предупреждающее действие предпринимают для предотвращения возникновения события, а «корректирующее действие» (3.6.5) - для предотвращения повторного возникновения события «Корректирующее действие» (corrective action): действие, предпринятое для устранения причины обнаруженного «несоответствия» (3.6.2) или другой нежелательной ситуации. Примечания. 1. Несоответствие может иметь несколько причин. 2. Корректирующее действие предпринимают для предотвращения повторного возникновения события, а «предупреждающее действие» (3.6.4) - для предотвращения возникновения события. 3. Следует различать термины «коррекция» (3.6.6) и корректирующее действие. 22

3.6. к соответствию «Коррекция» (correction): действие, предпринятое для устранения обнаруженного «несоответствия» (3.6.2) «Утилизация» (scrap): действие в отношении несоответствующей «продукции» (3.4.2), предпринятое для предотвращения ее первоначально предполагаемого использования. Пример. Переработка или уничтожение. Примечание. В ситуации с несоответствующей услугой использование предотвращается посредством прекращения услуги «Выпуск» (release): разрешение на переход к следующей стадии «процесса» (3.4.1). 23

3.7. к документации «Информация» (information): значимые данные «Документ» (document): «информация» (3.7.1), представленная на соответствующем носителе «Спецификация» (specification): «документ» (3.7.2), устанавливающий «требования» (3.1.2). Примечание. Спецификации могут относиться к деятельности (например процедурный документ, спецификация на процесс или спецификация на испытание) или «продукции» (3.4.2) (например технические условия на продукцию, эксплуатационная документация и чертежи) «Руководство по качеству» (quality manual): «документ» (3.7.2), определяющий «систему менеджмента качества» (3.2.3) «организации» (3.3.1) «План качества» (quality plan): «документ» (3.7.2), определяющий, какие «процедуры» (3.4.5) и соответствующие ресурсы, кем и когда должны применяться в отношении конкретного «проекта» (3.4.3), «продукции» (3.4.2), «процесса» (3.4.1) или «контракта» (3.3.8) «Запись» (record): «документ» (3.7.2), содержащий достигнутые результаты или свидетельства осуществленной деятельности. 24

3.8. к оценке «Объективное свидетельство» (objective evidence): данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо. Примечание. Объективное свидетельство может быть получено путем наблюдения, измерения, «испытания» (3.8.3) или другим способом «Контроль» (inspection): процедура оценивания соответствия путем наблюдения и суждений, сопровождаемых соответствующими измерениями, испытаниями или калибровкой «Испытание» (test): определение одной или нескольких «характеристик» (3.5.1) согласно установленной «процедуре» (3.4.5) «Верификация» (verification): подтверждение посредством представления «объективных свидетельств» (3.8.1) того, что установленные «требования» (3.1.2) были выполнены «Валидация» (validation): подтверждение посредством представления «объективных свидетельств» (3.8.1) того, что «требования» (3.1.2), предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. 25

3.8. к оценке «Процесс квалификации» (qualification process): «процесс» (3.4.1) демонстрации способности выполнить установленные «требования» (3.1.2). Примечания. 1. Термин "квалифицирован" используют для обозначения соответствующего статуса. 2. Квалификация может распространяться на работников, «продукцию» (3.4.2), процессы или «системы» (3.2.1) «Анализ» (review): деятельность, предпринимаемая для установления пригодности, адекватности и «результативности» (3.2.14) рассматриваемого объекта для достижения установленных целей. 26

3.9. к аудиту (проверке) «Аудит (проверка)» (audit): систематический, независимый и документированный «процесс» (3.4.1) получения «свидетельств аудита» (3.9.4) и объективного их оценивания с целью установления степени выполнения согласованных «критериев аудита» (3.9.3) «Критерии аудита» (audit criteria): совокупность политики, «процедур» (3.4.5) или «требований» (3.1.2), которые применяют в виде ссылок «Свидетельство аудита» (audit evidence): «записи» (3.7.6), изложение фактов или другая «информация» (3.7.1), которые связаны с «критериями аудита» (3.9.3) и могут быть проверены. 27

3.9. к аудиту (проверке) «Наблюдения аудита» (audit findings): результаты оценивания собранных «свидетельств аудита» (3.9.4) по отношению к «критериям аудита» (3.9.3) «Заключения по результатам аудита» (audit conclusion): выходные данные «аудита» (3.9.1), предоставленные «группой по аудиту» (3.9.10) после рассмотрения целей аудита и всех «наблюдений аудита» (3.9.5) «Аудитор» (auditor): лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее «компетентностью» (3.1.6 и ) для проведения «аудита» (3.9.1) «Группа по аудиту» (audit team): один или несколько «аудиторов» (3.9.9), проводящих «аудит» (3.9.1), при необходимости поддерживаемые «техническими экспертами» (3.9.11) «Технический эксперт» (technical expert): лицо, обладающее специальными знаниями или опытом, необходимыми «группе по аудиту» (3.9.10). Примечания. 1. Специальные знания или опыт включают в себя знания или опыт, относящиеся к «организации» (3.3.1), «процессу» (3.4.1) или деятельности, подвергаемым аудиту, а также знание языка и культуры страны, в которой проводится аудит. 2. Технический эксперт не имеет полномочий «аудитора» (3.9.9) в группе по аудиту «План аудита» (audit plan): описание деятельности и мероприятий по проведению «аудита» (3.9.1) «Область аудита» (audit scope): содержание и границы «аудита» (3.9.1). Примечание. Область аудита обычно включает в себя местонахождение, организационную структуру, виды деятельности и «процессы» (3.4.1), а также охватываемый период времени. 28

3.10. к менеджменту качества процессов измерения «Система менеджмента измерений» (measurement management system): совокупность взаимосвязанных или взаимодействующих элементов, необходимых для достижения «метрологического подтверждения пригодности» (3.10.3) и постоянного управления «процессами измерения» (3.10.2) «Процесс измерения» (measurement process): совокупность операций, проводимых с целью определения значения величины «Измерительное оборудование» (measuring equipment): средства измерений, программные средства, эталоны, стандартные образцы, вспомогательная аппаратура или их комбинация, необходимые для выполнения «процесса измерения» (3.10.2). 29