РОССИЙСКАЯ АКАДЕМИЯ НАУК Институт металлургии и материаловедения им. А.А. Байкова, ЗАО «Имплант-МТ» О.А. Банных, В.М. Блинов, М.В. Костина 2008 «Новый высокопрочный коррозионностойкий сплав для хирургических инструментов»

Сплав, технология его обработки и изготовления из него мединструментов разработан при финансовой поддержке: - гранта программы «Фундаментальные науки медицине» - Госконтракта с Федеральным агентством по науке и инновациям (ФЦНТП «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития науки и техники») Внедрение сплава осуществляет: ЗАО «Имплант МТ», г. Москва Под руководством акад. РАН А.А. Ильина

Постановка задачи Мартенситная сталь 95Х18 высокопрочная, износостойкая, но не обладает необходимой коррозионной стойкостью Аустенитная сталь 12Х18Н10Т коррозионно-стойкая, но не имеет необходимого уровня прочности, износостойкости Недостатки применяющихся в РФ в н.в. сталей для медицинского инструмента: Создание нового сплава и технологии производства из него мединструмента, позволяющего наименее травмирующим образом и без повреждения и износа самого инструмента проводить любые хирургические манипуляции с тканями человеческого организма Цель работы: повышение прочности и износостойкости инструмента, при сохранении, либо повышении его коррозионной стойкости Способ достижения: Новый аустенитный сплав (сталь) 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш

Химический состав, физико-химические и физико-механические свойства сплава сохраняя аустенитную структуру при деформациях вплоть до 90-95% и температурах -196…100 о С (у стали 12Х18Н10Т уже при деформации 20% часть аустенита в ферромагнитную фазу) Испытания 2 ч трением сколь- жения по диску из стали ШХ15 Потеря массы, г Si – 0,28%, S – 0,007%, P – 0,017% Скорость коррозии, г/м 2 ч 25 сут. в 20% NaCl Сплав высокоизносостойкий Сплав стабильно немагнитен, Сплав коррозионно-стойкий 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш

Свойства нового сплава для мединструмента в состоянии после ковки и закалки от 1100 о С Высокая пластичность и вязкость: относительное удлинение 60%, относительное сужение 76%, ударная вязкость KCU = 5,4 МДж/м 2 ; 0,2 В В 0,2, В, МПа Высокая циклическая и статическая прочность

Условие обеспечения комплекса служебных свойств - формирование в сплаве мелкокристаллической фрагментированной структуры -твердого раствора Оптимальные режимы ГПД: ГП о С при 60-70%, либо ковка 1050 о С. 1 мкм ГП от 1050 о С: размер зерна мкм, внутри зернен сформирована субструктура – очень малые (

Основы технологии изготовления хирургического инструмента «развертка» На основании проведенных исследований выбраны оптимальные режимы горячей пластической деформации, обработки резанием и термической обработки, которые использовали для получения заготовок-полуфабрикатов для разверток: Прокатка на финишную заготовку при о С с суммарным обжатием %, + Разупрочняющая сплав выдержка при 800 о С, 1 ч, для повышения способности к обработке резанием + Нанесение нарезки + Закалка в воде от 1000 о С + Финишная обработка поверхности развертки

ПРИМЕНЕНИЕ РАЗВЕРТОК ПРИ ЭНДОПРОТЕЗИРОВАНИИ - нетоксичность; - высокие коррозионно- и износостойкость; - устойчивость к дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации; - устойчивость к воздействиям агрессивных биологических жидкостей и тканей организма; - высокие надежность и работоспособность при среднем сроке службы не менее 3 лет Требования, предъявляемые к разверткам:

ИЗНОСОСТОЙКОСТЬ РАЗВЕРТОК ИЗ СПЛАВА 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш ПО СРАВНЕНИЮ С РАЗВЕРТКАМИ ИЗ СТАЛИ 12Х18Н10Т ИЗНОСОСТОЙКОСТЬ РАЗВЕРТОК ИЗ СПЛАВА 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш ПО СРАВНЕНИЮ С РАЗВЕРТКАМИ ИЗ СТАЛИ 12Х18Н10Т Испытания по ГОСТ Наименование параметра Материал Значение параметра Радиус притупления режущей кромки кромки12Х18Н10Т До испытания: 28 мкм После 5 циклов испытания:76 мкм - инструменты достигли предельного состояния - износ рабочей части привел к потере работоспособности разверток После 5 циклов испытания: 76 мкм - инструменты достигли предельного состояния - износ рабочей части привел к потере работоспособности разверток 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш До испытания:24 мкм До испытания: 24 мкм После 5 циклов испытания:24 мкм работоспособность инструментов не изменилась После 5 циклов испытания: 24 мкм работоспособность инструментов не изменилась Износо- стойкость 12Х18Н10Т Предельное состояние достигнуто после 5 циклов испытания. Износ рабочей части привел к потере работоспособности инструментов Предельное состояние трех разверток достигнуто после 5 циклов испытания. Износ рабочей части привел к потере работоспособности инструментов 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш Предельное состояние разверток достигнуто Предельное состояние одной из трех разверток достигнуто после 26 циклов испытания после 26 циклов испытания

РЕЗУЛЬТАТЫ САНИТАРНО-ХИМИЧЕСКИХ, ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИХ И КЛИНИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ РАЗВЕРТОК ИЗ СПЛАВА 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш Санитарно-химические испытанияПоказатели Значения показателей Изменение рН вытяжек (0,9% р-р NaCl) фактическоедопустимое 0,08-0,10+(-)1,00 CrNiMnMoFe0,01*0,05*0,02*0,05*0,110,10,10,10,250,3 Токсикологические испытанияПоказатели Значения показателей физическоедопустимое Цитотоксичность,% Гемолиз эритроцитов кроликов в опытах «ин витро»,% 0,12-0,3 не более 2,0 Клинические испытания 95Х18 после 3-х операций эндопротезирования 05Х22АГ15Н8М2Ф-Ш после 12 операций эндопротезирования Миграция металлов в вытяжку (мг/л) (0,9% р-р NaCl) * На пределе чувствительности прибора

Токсикологическое заключение (1)

Токсикологическое заключение (2)

Токсикологическое заключение (3)

Степень внедрения разработки: Степень внедрения разработки: Создана технология и разработан комплект конструкторско-технологической документации с литерой «О» на производство опытных образцов полуфабрикатов и медицинских инструментов Заключение Заключение Полученные результаты указывают на перспективность применения нового сплава не только для фрез и разверток, но и для других мединструментов, работающих в условиях высоких статических, циклических, динамических и трибологических нагрузок в коррозионно-активных средах

Благодарим за внимание!