Различия ИСО 9001:2000 и ИСО 9001:2008

2.Примеры редакционных правок Общие положения Вместо «на разработку и внедрение системы менеджмента качества (СМК) организации влияют изменяющиеся потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые процессы, размер и структура организации»

3. Примеры редакционных правок На разработку и внедрение СМК организации влияют: а) её внешняя среда, изменения или риски, связанные с внешней средой; b)изменяющиеся потребности; с) конкретные цели; d) выпускаемая продукция; е) применяемые процессы ; f ) размер и структура организации

4. Общие положения Процессный подход Дополнения: Для успешного функционирования организация должна определять и осуществлять менеджмент многочисленных взаимосвязанных видов деятельности. Деятельность, использующая ресурсы и управляемая в целях преобразования входов в выходы, может рассматриваться как «процессный подход». Применение в организации системы процессов наряду с их идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов, направленный на получение желаемого результата, могут быть определены как «процессный подход»

5. Дополнение. Связь с ИСО 9004 Вместо «ГОСТ Р ИСО 9001 и 9004 были разработаны как согласованная пара стандартов СМК для дополнения друг друга» Дополнение: ИСО 9001 и ИСО 9004 являются стандартами на СМК, которые дополняют друг друга, но их можно применять также независимо. Ко времени публикации стандарта ИСО 9001:2008 стандарт 9004 находился на стадии пересмотра. Новая версия ИСО 9004 будет содержать рекомендации для менеджмента по достижению устойчивого успеха любой организации в сложной, требовательной и постоянно изменяющейся среде.

6. Дополнение. Связь с ИСО 9004 ИСО 9004 представляет более широкий взгляд на менеджмент качества, чем ИСО 9001; он нацеливает на удовлетворение потребностей и ожиданий всех заинтересованных сторон на основе систематического и постоянного улучшения деятельности организации. Однако этот стандарт не предназначен для целей сертификации, заключения контрактов и выполнения обязательных требований.

7.Совместимость с другими системами менеджмента. Ссылочные документы При разработке настоящего стандарта должное внимание было уделено положениям ИСО 14001:2004 для улучшения совместимости этих двух стандартов в интересах сообщества пользователей. Настоящий стандарт не содержит конкретных требований к другим системам менеджмента, однако позволяет согласовывать или интегрировать СМК с другими системами менеджмента с соответствующими требованиями. Раздел 2. … ссылочные документы необходимы для использования настоящего стандарта. Для датированных ссылок применяют только ту версию, которая была упомянута в тексте. Для недатированных ссылок необходимо использовать самое последнее издание документа(включая любые поправки). ИСО 9000:2005 Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь.

8. Термин «продукция» Раздел 1.1. Примечания: 1. В настоящем стандарте термин «продукция» применим только: а) к предназначаемой для потребителя или затребованной им продукции; b) к любым заданным результатам процессов жизненного цикла. 2. Законодательные и другие обязательные требования могут быть выражены как правовые требования. 3.Термин «продукция» может означать также «услугу»

9. Сторонние организации 4.1. Дополнение: Если организация решает передать сторонней организации выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие продукции требованиям, она должна обеспечить со своей стороны управление таким процессом. Вид и степень управления процессами, должны быть определены в СМК. Примечания. 2. Процесс переданный другой организации, является процессом, необходимым для СМК организации, но по выбору организации выполняемым внешней для неё стороной.

10. Сторонние организации. Продолжение 4.1. Примечание: 3. Обеспечение управления процессами, переданными сторонним организациям, не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителей и обязательным требованиям. Выбор вида и степени управления процессом, переданным сторонней организации, зависит от таких факторов, как: а) возможное влияние переданного сторонним организациям процесса на способность поставлять продукцию, соответствующую требованиям; b) степень участия в управлении процессом, переданным сторонней организации; с) возможность обеспечения необходимого управления посредством применения требований 7.4.

11. Документированные процедуры Примечание 1. Один документ может содержать требования одной или более процедуры. Требование о наличии документированной процедуры может быть реализовано более, чем одним документом Доп. «документированная процедура предусматривающая: f)обеспечение идентификации и управление рассылкой документов внешнего происхождения, определённых организацией как необходимые для планирования и функционирования СМК Ред. Записи, установленные для представления свидетельств соответствия требованиям и результативного функционирования СМК, должны находиться под управлением. Организация должна установить документированную процедуру для определения средств управления, необходимых для идентификации, хранения, защиты, восстановления, сохранения и изъятия записей. Записи должны оставаться чёткими, легко идентифицируемыми и восстанавливаемыми.

12. Ответственность руководства Усиление ряда позиций: 5.4.1Цели в области качества, включая необходимые для выполнения требований к продукции (7,1а), были установлены в соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях организации Заг. Планирование создания, поддержания и улучшения СМК 5.6. Усиление требований по анализу со стороны руководства

13. Раздел Новое примечание: - На соответствие продукции требованиям прямо или косвенно может влиять персонал, выполняющий любую работу в рамках МСК Название раздела: - Компетентность, подготовка и осведомлённость b)Организация должна где это возможно, обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия в целях достижения необходимой компетентности; 6.3.с) службы обеспечения (такие как транспорт, связь или информационные системы); 6.4 Новое примечание: -Термин «производственная среда» относится к условиям, в которых выполняют работу, включая физические, экологические и другие факторы (такие как шум, температура, влажность, освещённость или погодные условия)

14. Раздел 7 Примечания 1. Документ, определяющий процессы СМК (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы, которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или контракту, может рассматриваться как план качества. 2. При разработке процессов жизненного цикла продукции организация также может применять требования 7.3 Примечание из 7.3. – Анализ, верификация и валидация проектирования и разработки имеют разные цели, поэтому их можно проводить и записи по ним вести как отдельно, так и в любых сочетаниях, подходящих для продукции и организации

15. Раздел 7. Продолжение Новое примечание: - Деятельность после поставки может включать в себя действия по гарантийному обеспечению, контрактным обязательствам, таким как услуги по техническому обслуживанию и такие дополнительные услуги, как утилизация или полное уничтожение Новое примечание: - Информация по производству и обслуживанию может включать в себя подробные данные о сохранении продукции Примечание: - Собственность потребителя может включать в себя интеллектуальную собственность и сведения личного характера Примечание: - Подтверждение соответствия компьютерного программного обеспечения предполагаемому применению обычно предусматривает его верификацию в целях поддержания его пригодности для использования.

16. Раздел Новое примечание: - Мониторинг восприятия потребителями может включать в себя получение информации из таких источников, как исследования удовлетворённости потребителей, данные от потребителей о качестве поставленной продукции, исследования мнений пользователей, анализ оттока клиентов, благодарности, претензии по гарантийным обязательствам и отчёты распространителей Редакция: - Должна быть установлена документированная процедура для определения ответственности и требований, связанных с планированием и проведением аудитов, ведением записей и составлением отчётов о результатах. Записи об аудитах и их результатах должны поддерживаться в рабочем состоянии

17. Раздел 8. Продолжение Программа аудитов должна планироваться с учётом статуса и важности процессов и участков, подлежащих аудиту, а также результатов предыдущих аудитов. Критерии, область применения, частота и методы аудитов должны быть определены. Выбор аудиторов и проведение аудитов должны обеспечивать объективность и беспристрастность процесса аудита. Аудиторы не должны проверять свою собственную работу. Руководство, ответственное за проверяемые области деятельности, должно обеспечить, чтобы все необходимые коррекции и корректирующие действия предпринимались без излишней отсрочки для устранения обнаруженных несоответствий и вызвавших их причин. Последующие действия должны включать в себя верификацию предпринятых мер и отчёт о результатах верификации.

18. Раздел 8.Продолжение 8.3. Ред: - Если применимо, организация должна предпринимать в отношении несоответствующей продукции следующие действия (одно или несколько). f) действия, адекватные последствиям (или потенциальным последствиям) несоответствия, если несоответствующая продукция выявлена после поставки или начала использования Должна быть разработана документированная процедура для определения требований: f) к анализу результативности предпринятых корректирующих действий … е) к анализу результативности предпринятых предупреждающих действий.

19. Приложения Приложение А : обновлено для указаний различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 14001:2004 Приложение В: обновлено для указаний различий между ИСО 9001:2008 и ИСО 9001:2000 Библиография: Новые и изменённые ссылочные документы