Необходимые изменения фармацевтического законодательства в связи со вступлением России в WTO Завидова Светлана, консультант по правовым вопросам AIPM

«Современная ВТО способствует развитию мировой торговли. Это некий сертификат качества, который создает благоприятные условия для инвестирования, повышает доверие к стране». Президент РФ Владимир Путин 06 июля 2006 г.

Соглашения ВТО, касающиеся фарм. продукции Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) - Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности Определяет права и обязательства членов ВТО в области защиты интеллектуальной собственности Agreement on Trade- Related Aspects of Intellectual Property Rights (TRIPS) - Соглашение по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности Определяет права и обязательства членов ВТО в области защиты интеллектуальной собственности Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT) - Agreement on Technical Barriers to Trade (TBT) - Соглашение по техническим барьерам в торговле Определяет условия применения стандартов, технических регламентов, процедур сертификации

TRIPS Раздел 7: Охрана закрытой информации 39.3Члены, требуя в качестве условия для разрешения сбыта фармацевтических или агрохимических продуктов, в которых используются новые химические вещества, представления закрытых данных об испытаниях или других сведений, получение которых сопряжено со значительными усилиями, охраняют такие данные от недобросовестного коммерческого использования. Кроме того, члены охраняют такие данные от раскрытия, исключая случаи, когда это необходимо в интересах защиты общества или, если меры не предпринимаются, то они гарантируют, что эти данные охраняются от недобросовестного коммерческого использования.

Обязательства России в отношении IPRs Механизм Data Exclusivity: минимум 6-летняя защита данных доклинических и клинических исследований от незаконного коммерческого использования Механизм Data Exclusivity: минимум 6-летняя защита данных доклинических и клинических исследований от незаконного коммерческого использования Срок внесения в российское законодательство - до 1 июня 2007 года Срок внесения в российское законодательство - до 1 июня 2007 года

Практическое выполнение Законопроект «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»» Законопроект «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»» Дата внесения в ГД: Дата внесения в ГД: Инициаторы: Депутаты ГД Колесников С.И., Лихачев А.Е., Хайруллин А.Н. Инициаторы: Депутаты ГД Колесников С.И., Лихачев А.Е., Хайруллин А.Н. Отрицательное заключение ГПУ Президента РФ ( г.) Отрицательное заключение ГПУ Президента РФ ( г.) Последнее решение: перенести рассмотрение законопроекта ( ) Последнее решение: перенести рассмотрение законопроекта ( )

TBT: Область применения П. 1.3 Все товары, включая промышленные и сельскохозяйственные товары, попадают под действие положений настоящего Соглашения

TBT (термины и определения) Технический регламент (Technical regulation); Технический регламент (Technical regulation); Стандарт (Standard); Стандарт (Standard); Процедуры оценки соответствия (Conformity assessment Процедуры оценки соответствия (Conformity assessment procedures)

TBT: Цели Содействие ведению международной торговли; Содействие ведению международной торговли; Поощрение разработки международных стандартов; Поощрение разработки международных стандартов; Обеспечение условий, чтобы тех. регламенты и стандарты не создавали излишних препятствий для международной торговли Обеспечение условий, чтобы тех. регламенты и стандарты не создавали излишних препятствий для международной торговли

TBT: Основные положения Режим для импортируемых товаров не менее благоприятный, чем для товаров национального происхождения; Режим для импортируемых товаров не менее благоприятный, чем для товаров национального происхождения; Технические регламенты не должны разрабатываться, приниматься и применяться таким образом, чтобы создавать или приводить к созданию излишних препятствий в международной торговле; Технические регламенты не должны разрабатываться, приниматься и применяться таким образом, чтобы создавать или приводить к созданию излишних препятствий в международной торговле;

TBT: Основные положения Отмена технических регламентов, если обстоятельства или причины, вызвавшие их принятие, больше не существуют; Отмена технических регламентов, если обстоятельства или причины, вызвавшие их принятие, больше не существуют; Преимущественное использование международных стандартов; Преимущественное использование международных стандартов; Гармонизация технических регламентов; Гармонизация технических регламентов; Публичность подготовки Публичность подготовки

Реформа технического регулирования Закон «О техническом регулировании» принят 15 декабря 2002 г., вступил в cилу 01 июля 2003 г. Закон «О техническом регулировании» принят 15 декабря 2002 г., вступил в cилу 01 июля 2003 г. Низкие темпы реализации реформы Низкие темпы реализации реформы

Проект технического регламента на лекарственные средства уведомление о разработке технического регламента; уведомление о разработке технического регламента; – уведомление о завершении публичного обсуждения; – уведомление о завершении публичного обсуждения; декабрь 2006 г. – срок сдачи проекта в Правительство РФ декабрь 2006 г. – срок сдачи проекта в Правительство РФ

? Сегодняшняя позиция Минздравсоцразвития РФ Исключить лекарственные средства из сферы технического регулирования ?? ??

Мифы фармацевтического рынка К лекарствам не применимы технические требования К лекарствам не применимы технические требования Технические регламенты должны содержать только требования к безопасности Технические регламенты должны содержать только требования к безопасности Сертификация и декларирование лекарств введены из-за закона «О техническом регулировании» Сертификация и декларирование лекарств введены из-за закона «О техническом регулировании»

Мифы фармацевтического рынка Проект технического регламента не готов Проект технического регламента не готов Проект не должен содержать требований к … (регистрации, производству, исследованиям, таможенному оформлению и проч.) Проект не должен содержать требований к … (регистрации, производству, исследованиям, таможенному оформлению и проч.)

Гораздо легче опровергнуть убеждение, чем предубеждение Мария Эбнер-Эшенбах