WHO - PSM Материалы Лекарственные препараты Качество Надлежащая производственная практика Биоэквивалентность Киев, Украина 3-7 октября 2005 г. Maija Hietava M.Sci.Pharm Quality Assurance and Safety: Medicines, Medicines Policy and Standards, Health Technology and Pharmaceuticals Cluster Tel: Fax: World Health Organization ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ GMP Part One, 14

WHO - PSM Материалы Цели l Рассмотреть специфические требования к различным видам материалов : ä Исходные материалы ä Упаковочные материалы ä Промежуточные продукты и препараты в форме in bulk ä Препараты готовых лекарственных форм ä Забракованные и восстановленные материалы ä Продукты, отозванные с рынка ä Возвращенные товары ä Реактивы и питательные среды ä Стандартные (эталонные) образцы ä Отходы ä Прочие материалы. l Обсудить (в группах) проблемы, связанные с материалами, и пути их преодоления.

WHO - PSM Материалы Принципы l Цель фармацевтического производителя : ä Произвести препарат готовой лекарственной формы из комплекта материалов l Комплект материалов : ä Активный фармацевтический ингредиент ä Вспомогательные вещества ä Упаковочные материалы ä Особое внимание: определенные материалы, определенное качество материалов ä ЕСЛИ НЕТ выбраковка или отзыв пустая трата времени и денег Part One 14.1–14.2

WHO - PSM Part One 14.3–14.5 Материалы Общие требования к материалам l Все входящие материалы и готовые препараты ä После получения подлежат карантинному хранению, – До выпуска для применения – Реализация в торговой сети ä Хранение –В соответствующих условиях – Отработанный алгоритм действий (изоляция серии) – Обращение с материалами – Складская ротация (FIFO EEFO) l Материалы, предназначенные для мойки и смазки оборудования, контроль микрофлоры ä Отсутствие непосредственного контакта с продуктом ä Надлежащее качество этих материалов минимизация риска для здоровья

WHO - PSM Part One 14.3–14.5 Материалы Общие требования к материалам (продолжение) l Вода ä Пригодность для использования по назначению – Стерильная – Нестерильная – Лабораторная

WHO - PSM Part One 14.7–14.10 Материалы Исходные материалы – I l Поставки ä Компетентный персонал, вопросы с законодательством l Поставщики ä Поставщики, имеющие разрешение на этот вид деятельности ä Согласованность качества: важнейшие аспекты, спецификации, выбраковка, процедуры обжалования и отзыва l Отгрузки ä Сохранность ä Печать ä Санкция ä Отметка о доставке ä Маркировка поставщика l Очищенные и снабженные маркировкой

WHO - PSM Part One 14.11–14.14 Материалы Исходные материалы – II l Поврежденные контейнеры l Разные серии в одной партии груза l Маркировка исходных материалов : ä Название и внутренний код ä Номер серии (серий), (поставщик и производитель- получатель) äСтатус ä Дата истечения срока годности или проведения повторного исследования l Снабдить контейнеры с образцами специальными обозначениями

WHO - PSM Материалы Исходные материалы – III l Идентификация ä Каждый контейнер ä Снабдить контейнеры с образцами специальными обозначениями l Выпуск ä К использованию допускаются лишь те выпущенные на рынок препараты, у которых не истек срок годности Part One 14.14–14.15

WHO - PSM Материалы Примеры маркировки исходных материалов

WHO - PSM Part One 14.16–14.18 Материалы Исходные материалы – IV l Отпуск : ä Назначенные исполнительные лица ä Письменно задокументированные процедуры ä Тщательное взвешивание ä Чистый, маркированный контейнер l Независимые проверки ä Материал и масса l Отпущенные материалы : ä Промаркированы, хранятся рядом

WHO - PSM Part One 14.19–14.20 Материалы Упаковочные материалы - I l Первичная упаковка и печатные материалы: ä Как для исходных материалов – закупка, последующая обработка и контроль l Исключение несанкционированного доступа l Хранение и транспортировка ä Во избежание спутывания, необходимо маркировать контейнеры!! ä Выпуск и возврат: СОПы ä Примечание: хранение печатных материалов и лица, ответственные за них в ходе производства !

WHO - PSM Part One 14.21–14.23 Материалы Упаковочные материалы - II l Индивидуальный шифр серии или партии товара l В упаковочном цеху контролируют ä Количество, идентичность и соответствие l Материалы, не снабженные датой или с истекшим сроком годности l Печатные упаковочные материалы ä Пересмотр

WHO - PSM Part One 14.24–14.25 Материалы Промежуточные вещества и продукция in bulk l Соответствующие условия ä Контроль и анализ (или валидация) ä Соответствующее время (для анализа или валидации) ä Отбор проб не несет негативных последствий (перекрестная контаминация, контаминация) l Приобретенные на стороне : ä Расцениваются как исходные материалы

WHO - PSM Part One 14.26–14.27 Материалы Препараты готовых лекарственных форм l Режим карантина вплоть до момента выпуска l Условия хранения l Оценка Выпуск препарата äПроизводственная документация ä Сертификат контроля качества, выданный на основании результатов контрольно-аналитического исследования ä Прочая документация (экологический контроль) ä Уполномоченное лицо

WHO - PSM Part One 14.28–14.29 and Материалы Забракованные и возвращенные материалы l Забракованные материалы ä Четко обозначены ä Хранятся отдельно на отграниченной площади ä Действие l Переработка : ä В исключительных случаях ä Процедуры и их документирование ä Номер серии ä Дополнительные исследования

WHO - PSM Part One 14.30–14.31 Материалы Забракованные и возвращенные материалы l Восстановление только в исключительных случаях !! ä Предварительное разрешение!! ä Дополнительные исследования ä Тщательное документирование

WHO - PSM Part One 14.32–14.33 Материалы Отозванные препараты и возвращенные товары l Отозванные препараты : ä Обозначены ä Хранятся отдельно ä Контролируемый доступ ä Уничтожение l Возвращенные товары : ä СОП: решение об уничтожении ä Структура препарата, условия хранения ä История, период ä Документация

WHO - PSM Part One 14.34–14.36 Материалы Реактивы и питательные среды l Документирование при получении или изготовлении l Реактивы : ä Изготовление в соответствии с СОП ä Маркировка: – Концентрация, коэффициент стандартизации, срок годности, дата планируемой рестандартизации, условия хранения – Подпись и дата l Питательные среды : ä Позитивный и негативный контроль

WHO - PSM Part One 14.37–14.40 Материалы Стандартные (эталонные) образцы - I l Утвержденные, (официальные) стандартные образцы: ä Используются только на основе монографий ä Хранение l Стандартные образцы, подготовленные производителем : ä Проконтролированы, выпущены ä Хранятся таким же образом, как официальные стандартные образцы l Вторичные или рабочие стандарты : ä Соответствующие контрольные проверки и исследования ä Регулярные промежутки времени ä Базируются на принятых стандартных образцах

WHO - PSM Part One 14.41–14.43 Материалы Стандартные (эталонные) образцы - II l Маркировка стандартных образцов ä Минимум информации l Внутренние стандарты ä Стандартизованы относительно официальных стандартов – Когда возможно – Изначально и через равные промежутки времени в дальнейшем l Хранение ä Поддержание (сохранение) качества

WHO - PSM Part One 14.44–14.46 Материалы Отходы и прочие материалы l Отходы ä Тщательное и безопасное хранение ä Токсичные и легковоспламеняющиеся материалы – Отдельно, изолированно, в соответствии с законодательством ä Не допускать скопления – собирать с целью безопасной эвакуации – определенные промежутки времени l Прочие материалы ä Против грызунов, инсектициды, дезинфицирующие средства ä Риск контаминации