Введение в ISO 9001 Воронеж (Россия) Октябрь 2009 J. Esteban Fdez. Rico Alberto Álvarez Suárez УНИВЕРСИТЕТ ОВЬЕДО ЦЕНТР КАЧЕСТВА ОБЛАСТИ АСТУРИАС 1 / 37

Содержание 1.Введение 2.ISO 9001 Требования Глава 4. Система управления качеством Глава 5. Ответственность руководства Глава 6. Управление ресурсами Глава 7. Производство продукта Глава 8. Измерение, анализ и улучшение Аудиты 3.Внедрение 4.Примеры 2 / 37

ISO (от греческого «РАВНЫЙ») Internacional Standarization Organization ( Международная организация по стандартизации) Лондон: 26 стран-участниц –В настоящее время:120 –Штаб-квартира: Женева –Функционирует через технические комитеты, которые вырабатывают нормы –Более 10 тысяч норм во всех отраслях –Более 81 страны приняли нормы ISO как собственные Выдающийся успех организации (глобализация, выбор поставщиков, доверие) 3 / 37

Ключ к успеху ISO 9000 Любая производительная деятельность может быть «расчленена» на «базовые элементы» –Политика в области качества (ответственность руководства, распределение полномочий) –Документированные процедуры и инструкции –Закупки и поставки –Обучение персонала –Контроль процессов –Внутренний аудит 4 / 37

ISO 9000: История стандартов 1. Потребности военной промышленности 2. Вторая мировая война Армии союзников >>>>> AQAP Стандарт: Allied Quality Assurance Publication 3. Многонациональные корпорации: Собственные нормы FORD>>>> Q 101 (стандарт) 4. Великобритания: B S 5750 (1979) 5 / 37

5. ISO 9000 (1987): EN Сертификация Улучшение и расширение B S : Первый пересмотр EN ISO : Системы обеспечения качества : Второй пересмотр Системы управления качеством Системы управления качеством : Третий пересмотр Системы управления качеством 6 / 37

Пересмотр 2000 года: Критерии > Применимость норм для любой организации > Простота в использовании, ясный язык, нормы легко понимать и применять > Возможность связать СМК с процессами организации > Последовательность шагов для достижения всеобщего качества 7 / 37

Продолжение слайда «Критерии» > Ориентация на постоянное улучшение и удовлетворённость потребителя > Совместимость с другими системами (14000) > Возможность использования в разных секторах 8 / 37

ISO 9001: ТРЕБОВАНИЯ Базируется на 8 принципах: > Ориентация на потребителя > Лидирующая роль руководства > Вовлечённость персонала > Процессный подход Изменение видения: от индивидуальных элементов к взаимосвязанным процессам 9 / 37

ISO 9001: ТРЕБОВАНИЯ (ПРОДОЛЖЕНИЕ ) > Системный подход к управлению > Постоянное улучшение > Объективный подход к принятию решений > Взаимовыгодные отношения с поставщиками поставщиками 10 / 37

Оглавление: 0. Введение 0.1 Общие положения 0.2 Процессный подход 0.3 Связь со стандартом ISO Совместимость с другими системами управления 1.Цель и область применения 1.1 Общие положения 1.2 Применение 11 / 37

2. Нормы 3. Термины и определения 4. Система управления качеством 4.1 Общие требования 4.2 Требования к документации 12 / 37

5. Ответственность руководства 5.1 Оббязательства руководства 5.2 Ориентация на клиента 5.3 Политика области качества 5.4 Планирование 5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией 5.6 Анализ со стороны руководства 13 / 37

6. Управление ресурсами 6.1 Обеспечение ресурсами 6.2 Человеческие ресурсы 6.3 Инфраструктура 6.4 Производственная среда 14 / 37

7. Процессы жизненного цикла продукции 7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции 7.2 Процессы, связанные с потребителями 7.3 Проектирование и разработка 7.4 Закупки 7.5 Производство и обслуживание 7.6 Управление устройствами для мониторинга и измерений 15 / 37

8. Измерение, анализ и улучшение 8.1 Общие положения 8.2 Мониторинг и измерение 8.3 Управление несоответствующей продукцией 8.4 Aнализ данных 8.5 Улучшение 16 / 37

0. ВВЕДЕНИЕ 0.1 Общие положения Кроме обеспечения продукции, необходимо добиваться удовлетворённости потребителя Внедрение СМК должно быть стратегическим решением организации Настоящий международный стандарт не предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества или единообразия документации 17 / 37

0.2 ПРОЦЕССНЫЙ ПОДХОД Стандарт основан на процессном подходе для повышения удовлетворённости потребителя Процессный подход: > Система процессов организации > Определение и взаимосвязь процессов > Управление процессами 18 / 37

Модель улучшения системы менеджмента качества 19 / 37

Процессный подход делает упор на следующие факторы: 1. Понимание и выполнение требований 2. Необходимость рассматривать процессы с точки зрения добавленной стоимости 3. Анализ результатов хода и эффективности процессов 4. Постоянное улучшение процессов на основе объективных измерений. 20 / 37

1. Цель и область применения 1.1 Общие положения Стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества, когда необходимо: a) Показать способность постоянно производить продукты, удовлетворяющие потребителя и соответствующие техническим требованиям b) Повысить удовлетворённость потребителя и улучшить процессы 21 / 37

1.2 Применение Требования международного стандарта являются и общими и применимы ко всем организациям, независимо от их типа, размера и производимого продукта (услуги) Если какое-либо требование стандарта нельзя применить ввиду специфики организации и её продукции, допускается его исключение. Если делается исключение, заявление о соответствии стандарту правомерно, если это исключение подпадает под требования, изложенные в Главе 7 стандарта. 22 / 37

ISO 9000:2005 – Системы управления качеством. Основные положения и словарь 2. Нормативные ссылки 23 / 37

3. ОПРЕДЕЛЕНИЯ Требование: Потребность или ожидание, которое установлено, обычно предполагается или является обязательным. Качество: Степень соответствия присущих характеристик требованиям. Удовлетворённость потребителя: восприятие потребителем степени выполнения его требований. 24 / 37

Политика в области качества: наиболее общие цели и ориентация организации применительно к качеству, формально изложенные высшим руководством. Система менеджмента качества: система менеджмента для руководства и управления организацией применительно к качеству. Менеджмент качества: скоординированная деятельность по руководству и управлению организацией применительно к качеству. 25 / 37

Планирование качества: элемент управления качеством, направленный на установление целей в области качества и управление производственными процессами и необходимыми для них ресурсами для выполнения этих целей. Контроль качества: часть управления качеством, направленная на выполнение требований по качеству. 26 / 37

Обеспечение качества: часть управления качеством, направленная на обеспечение условий, которые гарантируют выполнение требований качества. Заинтересованная сторона: лицо или группа лиц, заинтересованные в успехе работы организации. 27 / 37

Процедура: Точно определённый способ выполнения какой-либо деятельности или процесса. Примечание 1: процедура может быть документированной и недокументированной. Примечание 2: когда процедура документирована, часто используется термин «письменная процедура» или «документированная процедура». 28 / 37

Процесс: совокупность взаимосвязанных видов деятельности, преобразующих входы в выходы. Продукт: результат процесса. Прослеживаемость: способность проследить историю, применение или местонахождение исследуемого объекта. Характеристика качества: характеристика, присущая продукту, процессу или системе. 29 / 37

Несоответствие: невыполнение требований. Превентивное действие: действие, предпринятое с целью устранить причину потенциального несоответствия, замеченного несоответствия или другой нежелательной ситуации. Коррегирующее действие: действие, предпринятое с целью устранения обнаруженного несоответствия или другой нежелательной ситуации. 30 / 37

Информация: данные, имеющие значение. Документ: информация и средства её поддержки. Спецификация: документ, устанавливающий требования. Руководство по качеству: документ, подробно описывающий систему менеджмента качества какой-либо организации. 31 / 37

План по качеству: документ, точно определяющий, какие процедуры и связанные с ними ресурсы должны быть применены, кем и когда по отношению к точно определённому проекту, продукту, процессу или контракту. Запись: документ, констатирующий достигнутые результаты или обеспечивающий доказательства выполнения какой-либо деятельности. 32 / 37

Пересмотр: деятельность, направленная на обеспечение целесообразности, адекватности и эффективности объекта пересмотра, чтобы достичь поставленных целей. Инспекция: оценка соответствия посредством наблюдения и dictamen, сопровождаемая при необходимости измерениями, опытными испытаниями или сравнениями с образцом. Верификация: подтверждение посредством обеспечения объективной информации о том, что требования спецификации были выполнены. 33 / 37

Аудит: систематический, независимый и документированный процесс для получения и объективной оценки данных, с целью выяснения, в какой степени выполняются установленные требования. Результаты аудита: Сопоставление полученных в результате аудита данных с критериями аудита. 34 / 37

Когда стандарт требует > Предоставить свидетельства Аудитору следует предоставить: записи документированные процедуры инструкции отчёты, или любые иные документы, которые позволяют проверить выполнение требований стандарта 35 / 37

> Выявить изменения, процессы или проблемы Аудитор должен иметь возможность узнать об имеющихся изменениях, процессах и проблемах > Определить материальные ценности, оборудование, производимые продукты и их состояние Аудитор должен иметь возможность узнать, какие материальные ценности, оборудование и продукты имеются в организации с тем, чтобы отделить их от тех, которые не являются предметом аудита. 36 / 37

> Определить состояние продукта Аудитор должен иметь возможность определить реальное состояние проверяемого продукта в отличие от иной продукции, которая может находиться в другом состоянии > Определить/Установить С точностью выяснить что-либо и применить установленное знание, не допуская возможности различных интерпретаций Примечание: во всех случаях необходим системный подход (т.е. не в произвольной форме и не на основе частного мнения аудитора) 37 / 37