Konstantin Lezhentsev, MD All-Ukrainian Network of PLWHAS Вхождение в ВТО и риск ограничения доступа к жизненноважным препаратам

Краткий обзор ситуации с АРВ в Украине Первые перговоры по цене АРВ препаратов в рамках инициативы UN Accelerated Access Initiative. Окончательная цена в результате переговоров составила 2000 долларов/год (только 1300 долларов за Комбивир) Невозможность проведения равных переговоров в условиях монополизации рынка со стороны брендов

Достижения 2003 года В 2003 году 12 генерических АРВ (Cipla and Ranbaxy) были зарегистрированы в Украине под инициативой MSF-Ukraine Участие пре-квадифицированных препаратов в тендере обеспечило снижение цены до 700 доларов пациент/год К 2004 году цена первой линии АРВ терапии составила менее 300 доларов/год При этом только на Комбивир (бренд) цена составила 154 доллара/год

Украина добилась оптимального снижения цен на препараты первой линии за счет: Эффективной конкуренции со стороны производителей-генериков Эффективной модели закупок (Глобальный Фонд) Эффективной адвокации включения в систему скидок (Abbott, Gilead)

10 лет спустя - вхождение в ВТО Принятие более агрессивных регуляций ТРИПС/ТАПИС + Введение понятия эксклюзмивность клинических данных Угроза прерывания регистрации препаратов-генериков Монополизация рынка Возвращение к ценам 2003 года

Случай первый: История с Эфавиренцем Ключевой препарат первой линии терапии Зарегистрированы обе формы Эфавиренца (от Cipla, Matrix, Ranbaxy) Цена за единицу - 8 долларов за единицу (проект Глобального Фонда) MSD написало письмо отделу закупок Сеети ЛЖВ с требованием: - прекратить использование генерических препаратов - угроза сорвать лечение тысяч людей - требование начать переговоры

Случай второй: История с Атриплой Регистрация препарата Атрипла (Мерк) Введение в действие экслюзивного права на клинические данные Блокирование регистрации генерических аналогов Монополизация рынка Ограничение доступа

Случай третий: история с Тенофовиром Введение эксклюзивности клинических данных Блокирование регистрации генерических аналогов (пре-квалифицированный генерики от Matrix) Исключение Украины из системы скидок Резкий скачок цен на терапию первой линии (от 17 долларов за упаковку)

Выход? Немедленное детальное изучение регулирования в области регистрации и патентного права Нахождение лазеек с целью сохранения конкуренции в Украине Установление Обязательного Лицензирования как неотъемлимого права государства Сохранение доступа к жизненноважным препаратам Недопущение монополизации рынка Предотвратить дальнейшие попытки блокирования доступа к лечению, обеспечить открытую конкуренцию на государственных тендерах

Риски? Потеря достижений Украине в области снижения цен Риск прерывания терапии для более чем 10 тысяч пациентов Снижение/потеря доступа к терапии второго ряда и оптимальным комбинациям АРВ Потеря доступа к оптимальным комбинациям для пациентов с ко-инфекцией гепатита С Возвращение к ситуации 2003 года

Необходимо использовать весь мировой опыт в снижении цен, создать новую когорту профессионалов- юристов и сфокусировать все усилия активистов лечения, чтобы не допустить патентам победить основное право человека - право на жизнь